건강한 피험자의 프록시모드 약동학

포함 기준:

• 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 서면 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료합니다.
• 피험자(파트너 포함)는 향후 6개월 동안 임신 계획을 세우지 않고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 18~50세(18~50세 포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 남성 피험자는 체중이 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위이다.
• 건강상태 : 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기계(천식, 운동유발천식, 만성폐쇄성폐질환 등), 정신장애, 대사이상 등 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
• 신체검사와 활력징후는 정상이거나 임상적 의미가 없는 비정상입니다.

제외 기준:

• 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자.
• 시험약 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질(복합 약물 및 식품에 대한 알레르기)이 있는 경우.
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있습니다(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>450mL).
• 선별검사 28일 전에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용합니다.
• 검진 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민제, 한약 등을 복용하세요.
• 검진 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 한 자 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자.
• 이트라코나졸, 케토코나졸 또는 드로네다론과 같은 CYP3A4, P-gp 또는 Bcrp의 동시 억제제 또는 유도제.
• 최근 식습관이나 운동 습관에 중요한 변화가 생겼습니다.
• 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우.
• 급성 위염이나 위십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 질병을 앓고 있는 경우.
• ECG 이상은 임상적으로 의미가 있으며, 남성의 경우 QTC>470ms, 여성의 경우 QTC>480ms입니다.
• 안저 검사, 광간섭 단층 촬영을 포함한 비정상적이고 임상적으로 중요한 안과 검사.
• 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성입니다.
• 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 또는 12개월 이내에 진단된 기타 임상적으로 유의한 다음 질병(위장병, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체에 대한 선별 검사 결과 양성.
• 급성질환이나 병용약물은 스크리닝 단계부터 약품을 연구하는 단계부터 발생한다.
• 연구 약물 복용 24시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
• 연구 약물 복용 24시간 전 또는 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사.
• 소변약물검사에서 양성반응이 나오거나 검사 전 지난 5년 또는 3년 이내에 약물 남용 이력이 있는 자.
• 표준 식사(삶은 계란 2개, 버터 베이컨을 곁들인 토스트 한 조각, 튀긴 감자칩 한 상자, 전유 한 잔)에 대한 편협함.
• 피험자(이 문서는 식후 시험에 참여하는 피험자에게만 적용됩니다).