Фармакокинетика проксимода у здоровых людей

Критерии включения:

• Перед тестом подпишите форму информированного согласия и полностью поймите письменное содержание теста, его процесс и возможные побочные реакции.
• Завершить исследование в соответствии с требованиями плана исследования.
• Субъекты (включая партнеров) готовы не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев и добровольно принимать эффективные меры контрацепции.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включая 18 и 50 лет).
• Субъекты мужского пола должны весить не менее 50 кг, а субъекты женского пола - не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2), индекс массы тела находится в диапазоне 18~28 кг/м2 (включая критическое значение).
• Состояние здоровья: отсутствие клинически значимых заболеваний сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы (например, астма, астма, вызванная физической нагрузкой, хроническая обструктивная болезнь легких), психических расстройств, метаболических нарушений и т. д.
• Физикальное обследование и показатели жизнедеятельности нормальные или отклонения от нормы без клинического значения.

Критерий исключения:

• Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до теста.
• В анамнезе имеется аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или аллергическая конституция (аллергия на несколько препаратов и пищевых продуктов).
• Иметь историю злоупотребления наркотиками и/или алкоголем (14 порций алкоголя в неделю: 1 порция = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина).
• Сдача крови или значительная кровопотеря (>450 мл) в течение трех месяцев до скрининга.
• Прием любых препаратов, изменяющих активность ферментов печени, за 28 дней до скрининга.
• Принимайте любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, любые витаминные продукты или лекарственные травы в течение 14 дней до скрининга.
• Лица, соблюдавшие специальную диету (включая фрукты дракона, манго, грейпфрут и т. д.) или занимавшиеся тяжелыми физическими упражнениями в течение 2 недель до скрининга, или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение препарата и т. д.
• Сопутствующие ингибиторы или индукторы CYP3A4, P-gp или Bcrp, такие как итраконазол, кетоконазол или дронедарон.
• Недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнениях.
• Принимал участие в клинических испытаниях препарата в течение трех месяцев перед приемом исследуемого препарата.
• В анамнезе имеется дисфагия или любое желудочно-кишечное заболевание, влияющее на всасывание препарата.
• Страдающие любым заболеванием, повышающим риск кровотечения, например, острым гастритом или язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Нарушения ЭКГ имеют клиническое значение: QTC>470 мс у мужчин или QTC>480 мс у женщин.
• Патологические и клинически значимые офтальмологические исследования, включая исследование глазного дна, оптическую когерентную томографию.
• Субъекты женского пола кормят грудью или имеют положительные результаты сыворотки крови на беременность в период скрининга или во время исследования.
• Клинически значимые отклонения в клинических лабораторных тестах или другие клинически значимые заболевания, диагностированные в течение 12 месяцев (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, кровеносные, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания).
• Положительные результаты скрининга на вирусный гепатит (включая гепатит В и гепатит С), антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме.
• Острое заболевание или сопутствующее лечение возникает на этапе скрининга до исследуемого препарата.
• Употребление шоколада, любой пищи или напитка с кофеином или ксантином за 24 часа до приема исследуемого препарата.
• Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе за 24 часа до приема исследуемого лекарства или при регистрации.
• Лица с положительным результатом анализа мочи на наркотики или с историей злоупотребления наркотиками в течение последних пяти или трех лет до теста.
• Непереносимость стандартных приемов пищи (два вареных яйца, кусок тоста с намазанным маслом беконом, коробка жареных чипсов, стакан цельного молока).
• Субъекты (эта статья применима только к субъектам, участвующим в постпрандиальных исследованиях).