Proximods farmakokinetik hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Före testet, underteckna ett informerat samtycke och förstå det skriftliga testinnehållet, processen och eventuella biverkningar.
• Genomför forskning i enlighet med kraven i försöksplanen.
• Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att inte ha några graviditetsplaner under de kommande 6 månaderna och vidtar frivilligt effektiva preventivmedel.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år (inklusive 18 och 50 år).
• Manliga försökspersoner måste väga minst 50 kg och kvinnliga försökspersoner måste väga minst 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), body mass index är i intervallet 18~28kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
• Hälsostatus: Ingen kliniskt signifikant historia av hjärta, lever, njure, matsmältningsorgan, nervsystem, andningsorgan (som astma, ansträngningsinducerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom), psykisk störning, metabolisk abnormitet, etc.
• Normal fysisk undersökning och vitala tecken eller onormal utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

• De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före testet.
• Har en historia av allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen, eller allergisk konstitution (allergi mot flera läkemedel och mat).
• Har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin).
• Blodgivning eller betydande blodförlust (>450 ml) inom tre månader före screening.
• Att ta några läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten 28 dagar före screening.
• Ta eventuella receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screening.
• De som har ätit specialdieter (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt etc.) eller ägnat sig åt ansträngande träning inom 2 veckor före screening, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc.
• Samtidiga hämmare eller inducerare av CYP3A4, P-gp eller Bcrp såsom itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron.
• Nyligen betydande förändringar i mat- eller träningsvanor.
• Deltog i en klinisk prövning av läkemedel inom tre månader innan du tog studieläkemedlet.
• Har en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen.
• Lider av någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom akut gastrit eller mag- och duodenalsår.
• EKG-avvikelser har klinisk betydelse eller QTC>470ms hos män eller QTC>480ms hos kvinnor.
• Onormal och kliniskt signifikant oftalmisk undersökning, inklusive ögonbottenundersökning, optisk koherenstomografi.
• Kvinnliga försökspersoner ammar eller har positiva serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under försöket.
• Kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester eller andra kliniskt signifikanta efterföljande sjukdomar som diagnostiserats inom 12 månader (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, blod-, endokrina-, tumör-, lung-, immun-, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar).
• Positiva screeningsresultat för viral hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), HIV-antikroppar och Treponema pallidum-antikroppar.
• Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffar från screeningstadiet till studiemedicinering.
• Intag choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck 24 timmar innan du tar studieläkemedlet.
• Positivt alkoholutandningstest 24 timmar innan du tar studiemedicin eller vid incheckning.
• De med en positiv urindrogskärm eller en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller 3 år före testet.
• Intolerans mot standardmåltider (två kokta ägg, en bit rostat bröd med smörad bacon, en låda stekt potatischips, ett glas helmjölk).
• Ämnen (denna artikel gäller endast ämnen som deltar i prövningar efter måltid).