Proximod 在健康受试者中的药代动力学

纳入标准：

• 试验前签署知情同意书，充分了解书面试验内容、过程及可能出现的不良反应。
• 按照试验计划的要求完成研究工作。
• 受试者（包括伴侣）愿意在未来6个月内没有怀孕计划，并自愿采取有效的避孕措施。
• 年龄18岁至50岁（含18岁、50岁）的男性和女性受试者。
• 男性受试者体重不得低于50公斤，女性受试者体重不得低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（含临界值）。
• 健康状况：无临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（如哮喘、运动性哮喘、慢性阻塞性肺疾病）、精神障碍、代谢异常等病史。
• 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准：

• 测试前3个月内每天吸烟超过5支的人。
• 有对试验药物或其辅料过敏史，或过敏体质（对多种药物和食物过敏）。
• 有吸毒和/或酗酒史（每周 14 单位酒精：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）。
• 筛查前三个月内献血或大量失血（>450 mL）。
• 在筛查前 28 天服用任何改变肝酶活性的药物。
• 在筛查前 14 天内服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
• 筛选前2周内有特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或从事剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
• CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的伴随抑制剂或诱导剂，例如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆。
• 最近饮食或运动习惯发生重大变化。
• 服用研究药物前三个月内参加过药物临床试验。
• 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
• 患有任何会增加出血风险的疾病，例如急性胃炎或胃和十二指肠溃疡。
• 心电图异常具有临床意义或男性QTC>470ms或女性QTC>480ms。
• 异常且有临床意义的眼科检查，包括眼底检查、光学相干断层扫描。
• 女性受试者在筛选期间或试验期间处于哺乳期或血清妊娠结果呈阳性。
• 临床实验室检查出现临床显着异常，或 12 个月内诊断出其他具有临床意义的后续疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）。
• 病毒性肝炎（包括乙型肝炎和丙型肝炎）、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛查结果呈阳性。
• 急性疾病或伴随药物发生在从筛选阶段到研究药物阶段。
• 服用研究药物前 24 小时摄入巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料。
• 服用研究药物前 24 小时或入住时酒精呼气测试呈阳性。
• 尿液药物筛查呈阳性或检测前近5年或3年内有药物滥用史者。
• 对标准膳食（两个煮鸡蛋、一片涂有黄油培根的吐司、一盒炸薯片、一杯全脂牛奶）不耐受。
• 受试者（本文仅适用于参加餐后试验的受试者）。