Farmakokinetyka Proximodu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Przed badaniem podpisz formularz świadomej zgody i w pełni zapoznaj się z pisemną treścią testu, jego przebiegiem i możliwymi reakcjami niepożądanymi.
• Zrealizuj badania zgodnie z wymogami planu badania.
• Badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć nieplanowania ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (w tym 18 i 50 lat).
• Mężczyźni muszą ważyć nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18~28kg/m2 (wliczając wartość krytyczną).
• Stan zdrowia: Brak klinicznie istotnej historii serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego (takiego jak astma, astma wysiłkowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc), zaburzeń psychicznych, nieprawidłowości metabolicznych itp.
• Prawidłowe badanie fizykalne i parametry życiowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
• Czy masz w przeszłości alergię na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub budowę alergiczną (alergia na wiele leków i żywność).
• Czy kiedykolwiek nadużywałeś narkotyków i/lub alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina).
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Przyjmowanie leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• W ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym zażyj wszelkie leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty witaminowe lub leki ziołowe.
• Osoby, które stosowały specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub wykonywały forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub wystąpiły inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.
• Jednoczesne inhibitory lub induktory CYP3A4, P-gp lub Bcrp, takie jak itrakonazol, ketokonazol lub dronedaron.
• Niedawne istotne zmiany w nawykach żywieniowych lub ruchowych.
• Brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku.
• Czy w przeszłości występowała dysfagia lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie leku.
• Cierpi na jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Nieprawidłowości w EKG mają znaczenie kliniczne lub QTC > 470 ms u mężczyzn lub QTC > 480 ms u kobiet.
• Nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne, w tym badanie dna oka, optyczna tomografia koherentna.
• Ochotniczki karmią piersią lub mają dodatnie wyniki ciąży w surowicy w okresie badań przesiewowych lub w trakcie badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych lub inne istotne klinicznie następujące choroby zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, krwi, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne lub sercowo-naczyniowe).
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C), przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciał Treponema pallidum.
• Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków następuje od etapu badania przesiewowego do badanego leku.
• Spożyta czekolada, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogatą w ksantynę na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku.
• Dodatni wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w organizmie na 24 godziny przed przyjęciem badanego leku lub w momencie odprawy.
• Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub 3 lat przed badaniem.
• Nietolerancja standardowych posiłków (dwa jajka na twardo, tost z boczkiem posmarowanym masłem, pudełko smażonych chipsów ziemniaczanych, szklanka pełnego mleka).
• Uczestnicy (ten artykuł dotyczy wyłącznie uczestników biorących udział w badaniach poposiłkowych).