- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361186
Farmacocinética de Proximod en sujetos sanos
7 de abril de 2024 actualizado por: Longevity Inc.
Un estudio de fase I, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de Proximod en sujetos sanos.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de Proximod en sujetos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar la seguridad y tolerancia de Proximod en sujetos sanos después de dosis únicas o repetidas.
- conocer la farmacodinamia de Proximod en sujetos sanos después de dosis únicas o repetidas.
- para evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de Proximod en sujetos sanos. Los participantes recibirán tabletas de prueba o placebo en la fecha indicada y se recolectarán muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The first hospital of jilin university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la prueba, firme un formulario de consentimiento informado y comprenda completamente el contenido escrito de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas.
- Completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de prueba.
- Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a no tener planes de embarazo en los próximos 6 meses y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 50 años (incluidos 18 y 50 años).
- Los hombres deben pesar al menos 50 kg y las mujeres no menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg/m2 (incluido el valor crítico).
- Estado de salud: Sin antecedentes clínicamente significativos de corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio (como asma, asma inducida por ejercicio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), trastorno mental, anomalía metabólica, etc.
- Exploración física y signos vitales normales o anormales sin significado clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses previos a la prueba.
- Tener antecedentes de alergia al fármaco del ensayo o sus excipientes, o constitución alérgica (alergia a múltiples fármacos y alimentos).
- Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino).
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (>450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la detección.
- Tomar cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de la evaluación.
- Tome cualquier medicamento recetado, de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
- Aquellos que hayan seguido dietas especiales (incluidas pitahaya, mango, pomelo, etc.) o hayan realizado ejercicio extenuante dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc.
- Inhibidores o inductores concomitantes de CYP3A4, P-gp o Bcrp como itraconazol, ketoconazol o dronedarona.
- Cambios significativos recientes en los hábitos alimentarios o de ejercicio.
- Participó en un ensayo clínico de un fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio.
- Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
- Padecer alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales.
- Las anomalías del ECG tienen importancia clínica o QTC>470 ms en hombres o QTC>480 ms en mujeres.
- Examen oftálmico anormal y clínicamente significativo, incluido el examen del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica.
- Las mujeres están amamantando o tienen resultados de embarazo en suero positivos durante el período de selección o durante el ensayo.
- Anomalías clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otras enfermedades clínicamente significativas posteriores a diagnósticos dentro de los 12 meses (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, psiquiátricas o cardiovasculares).
- Resultados positivos de detección de hepatitis viral (incluidas hepatitis B y hepatitis C), anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra Treponema pallidum.
- La enfermedad aguda o medicación concomitante se produce desde la etapa de cribado hasta la medicación en estudio.
- Ingirió chocolate, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio.
- Prueba de alcoholemia positiva 24 horas antes de tomar la medicación del estudio o al momento del check-in.
- Aquellos con una prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o 3 años antes de la prueba.
- Intolerancia a las comidas estándar (dos huevos cocidos, una tostada con tocino con mantequilla, una caja de patatas fritas, un vaso de leche entera).
- Sujetos (este artículo solo se aplica a los sujetos que participan en ensayos posprandiales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día, administración oral durante 28 días
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Controlado con placebo
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Experimental: droga de prueba
Proximod Tabletas, 6 mg y 12 mg, una vez al día, administración oral durante 28 días
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Dosis única y múltiple para establecer el perfil de seguridad y PK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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La concentración plasmática más baja (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Número de eventos adversos y número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Porcentaje de células T CD3+CD4+ y CD3+CD8+
Periodo de tiempo: Hasta 64 días
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Hasta 64 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJXH-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .