Proximod-farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Onderteken vóór de test een geïnformeerde toestemmingsformulier en begrijp de schriftelijke testinhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen volledig.
• Onderzoek uitvoeren conform de eisen uit het proefplan.
• De proefpersonen (inclusief partners) zijn bereid om de komende zes maanden geen zwangerschapsplannen te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud (inclusief 18 en 50 jaar oud).
• Mannelijke proefpersonen mogen niet minder dan 50 kg wegen, en vrouwelijke proefpersonen mogen niet minder dan 45 kg wegen. Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), de body mass index ligt in het bereik van 18~28kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
• Gezondheidsstatus: Geen klinisch significante voorgeschiedenis van hart, lever, nier, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem (zoals astma, inspanningsastma, chronische obstructieve longziekte), psychische stoornis, metabole afwijkingen, enz.
• Normaal lichamelijk onderzoek en vitale functies of abnormaal zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die in de 3 maanden vóór de test meer dan 5 sigaretten per dag rookten.
• U heeft een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan, of een allergische constitutie (allergie voor meerdere geneesmiddelen en voedsel).
• Een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik heeft (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn).
• Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (>450 ml) binnen drie maanden vóór screening.
• Het gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen 28 dagen vóór de screening.
• Neem geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de screening.
• Degenen die speciale diëten hebben gevolgd (waaronder drakenfruit, mango, grapefruit, enz.) of zware lichamelijke inspanning hebben geleverd binnen de 2 weken vóór de screening, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Gelijktijdige remmers of inductoren van CYP3A4, P-gp of Bcrp zoals itraconazol, ketoconazol of dronedarone.
• Recente significante veranderingen in eet- of bewegingsgewoonten.
• Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen drie maanden vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een voorgeschiedenis heeft van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.
• Lijdt aan een ziekte die het risico op bloedingen verhoogt, zoals acute gastritis of maag- en darmzweren.
• ECG-afwijkingen hebben klinische betekenis of QTC>470 ms bij mannen of QTC>480 ms bij vrouwen.
• Abnormaal en klinisch significant oogheelkundig onderzoek, inclusief fundusonderzoek, optische coherentietomografie.
• Vrouwelijke proefpersonen geven borstvoeding of hebben positieve serumzwangerschapsresultaten tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek.
• Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests of andere klinisch significante ziekten die binnen 12 maanden zijn gediagnosticeerd (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, psychiatrische of hart- en vaatziekten).
• Positieve screeningresultaten voor virale hepatitis (waaronder hepatitis B en hepatitis C), HIV-antilichamen en Treponema pallidum-antilichamen.
• Acute ziekte of gelijktijdige medicatie vindt plaats vanaf de screeningsfase tot aan de studiemedicatie.
• Ingenomen chocolade, cafeïnehoudend of xanthinerijk voedsel of drank 24 uur vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve alcoholademtest 24 uur vóór inname van de onderzoeksmedicatie of bij het inchecken.
• Degenen met een positieve urine-drugsscreening of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar of drie jaar vóór de test.
• Intolerantie voor standaardmaaltijden (twee gekookte eieren, een stuk toast met beboterd spek, een doos gebakken aardappelchips, een glas volle melk).
• Proefpersonen (dit artikel is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan postprandiale onderzoeken).