Proximod farmakokinetikk hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Før testen signerer du et informert samtykkeskjema og forstår fullt ut det skriftlige testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger.
• Fullfør forskning i samsvar med kravene i prøveplanen.
• Forsøkspersoner (inkludert partnere) er villige til å ikke ha noen graviditetsplaner i løpet av de neste 6 månedene og frivillig tar effektive prevensjonstiltak.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år (inkludert 18 og 50 år).
• Mannlige forsøkspersoner må veie minst 50 kg, og kvinnelige forsøkspersoner må veie ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks er i området 18~28kg/m2 (inkludert den kritiske verdien).
• Helsestatus: Ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier (som astma, anstrengelsesutløst astma, kronisk obstruktiv lungesykdom), psykisk lidelse, metabolsk abnormitet, etc.
• Normal fysisk undersøkelse og vitale tegn eller unormal uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før testen.
• Har en historie med allergi mot prøvestoffet eller dets hjelpestoffer, eller allergisk konstitusjon (allergi mot flere legemidler og mat).
• Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin).
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>450 ml) innen tre måneder før screening.
• Tar medisiner som endrer leverenzymaktivitet 28 dager før screening.
• Ta reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 14 dager før screening.
• De som har tatt spesielle dietter (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller drevet hard trening innen 2 uker før screening, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse osv.
• Samtidige hemmere eller induktorer av CYP3A4, P-gp eller Bcrp som itrakonazol, ketokonazol eller dronedaron.
• Nylige betydelige endringer i spise- eller treningsvaner.
• Deltok i en klinisk utprøving innen tre måneder før du tok studiemedisinen.
• Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Lider av enhver sykdom som øker risikoen for blødning, for eksempel akutt gastritt eller magesår og duodenalsår.
• EKG-avvik har klinisk betydning eller QTC>470ms hos menn eller QTC>480ms hos kvinner.
• Unormal og klinisk signifikant oftalmisk undersøkelse, inkludert fundusundersøkelse, optisk koherenstomografi.
• Kvinnelige forsøkspersoner ammer eller har positive serumgraviditetsresultater i løpet av screeningsperioden eller under forsøket.
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietester eller andre klinisk signifikante etter sykdommer diagnostisert innen 12 måneder (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, blod, endokrin, tumor, lunge, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom).
• Positive screeningsresultater for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og hepatitt C), HIV-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.
• Akutt sykdom eller samtidig medisinering oppstår fra screeningstadiet til studiemedisinering.
• Inntatt sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik mat eller drikke 24 timer før du tar studiemedisin.
• Positiv alkoholpustetest 24 timer før du tar studiemedisin eller ved innsjekking.
• De med en positiv undersøkelse av urinmedisin eller en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller 3 år før testen.
• Intoleranse for standardmåltider (to kokte egg, et stykke toast med smørsmurt bacon, en boks med stekte potetgull, et glass helmelk).
• Emner (denne artikkelen gjelder kun for forsøkspersoner som deltar i postprandiale forsøk).