Proximods farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Inden testen skal du underskrive en informeret samtykkeformular og fuldt ud forstå det skriftlige testindhold, proces og mulige bivirkninger.
• Gennemfør forskning i overensstemmelse med kravene i forsøgsplanen.
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til ikke at have nogen graviditetsplaner inden for de næste 6 måneder og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (inklusive 18 og 50 år).
• Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), body mass index er i intervallet 18~28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
• Sundhedsstatus: Ingen klinisk signifikant historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem (såsom astma, træningsinduceret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), mental lidelse, metabolisk abnormitet osv.
• Normal fysisk undersøgelse og vitale tegn eller unormal uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før testen.
• Har en historie med allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer, eller allergisk konstitution (allergi over for flere lægemidler og fødevarer).
• Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin).
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (>450 ml) inden for tre måneder før screening.
• Tager medicin, der ændrer leverenzymaktiviteten 28 dage før screening.
• Tag receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 14 dage før screening.
• De, der har taget specielle diæter (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller dyrket anstrengende motion inden for 2 uger før screening, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, stofskifte, udskillelse osv.
• Samtidige hæmmere eller inducere af CYP3A4, P-gp eller Bcrp, såsom itraconazol, ketoconazol eller dronedaron.
• Nylige betydelige ændringer i spise- eller motionsvaner.
• Deltog i et klinisk forsøg med lægemidler inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
• Lider af enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller mave- og duodenalsår.
• EKG-abnormiteter har klinisk betydning eller QTC>470ms hos mænd eller QTC>480ms hos kvinder.
• Unormal og klinisk signifikant oftalmisk undersøgelse, herunder fundusundersøgelse, optisk kohærenstomografi.
• Kvindelige forsøgspersoner ammer eller har positive serumgraviditetsresultater under screeningsperioden eller under forsøget.
• Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests eller andre klinisk signifikante efterfølgende sygdomme diagnosticeret inden for 12 måneder (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, blod-, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme).
• Positive screeningsresultater for viral hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), HIV-antistoffer og Treponema pallidum-antistoffer.
• Akut sygdom eller samtidig medicinering opstår fra screeningsstadiet til undersøgelse af medicin.
• Indtage chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 24 timer før du tager undersøgelseslægemidlet.
• Positiv alkoholudåndingstest 24 timer før indtagelse af undersøgelsesmedicin eller ved check-in.
• Dem med en positiv urinmedicinsk screening eller en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller 3 år før testen.
• Intolerance over for standardmåltider (to kogte æg, et stykke toast med smørsmurt bacon, en æske stegte kartoffelchips, et glas sødmælk).
• Emner (denne artikel gælder kun for forsøgspersoner, der deltager i postprandiale forsøg).