Proximodin farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ennen testiä allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä täysin kirjallisen testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset.
• Suorita tutkimus koesuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
• Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita olemaan suunnittelematta raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana ja ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• 18-50-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 50-vuotiaat) mies- ja naishenkilöt.
• Miesten painon on oltava vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), painoindeksi on välillä 18-28kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
• Terveystila: Ei kliinisesti merkittävää sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten (kuten astma, rasituksen aiheuttama astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mielenterveyshäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä jne.
• Normaali fyysinen tutkimus ja elintoiminnot tai poikkeava ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Sinulla on aiemmin ollut allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille tai allerginen rakenne (allergia useille lääkkeille ja elintarvikkeille).
• Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä).
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Maksaentsyymitoimintaa muuttavien lääkkeiden ottaminen 28 päivää ennen seulontaa.
• Ota kaikki reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Ne, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet raskasta liikuntaa 2 viikkoa ennen seulontaa tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
• Samanaikaiset CYP3A4:n, P-gp:n tai Bcrp:n estäjät tai indusoijat, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli tai dronedaroni.
• Viimeaikaiset merkittävät muutokset ruokailu- tai liikuntatottumuksissa.
• Osallistui kliiniseen lääketutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Kärsivät mistä tahansa sairaudesta, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava.
• EKG-poikkeavuuksilla on kliinistä merkitystä tai QTC > 470 ms miehillä tai QTC > 480 ms naisilla.
• Epänormaali ja kliinisesti merkittävä oftalminen tutkimus, mukaan lukien silmänpohjan tutkimus, optinen koherenssitomografia.
• Naispuoliset koehenkilöt imettävät tai niillä on positiiviset seerumin raskaustulokset seulontajakson tai kokeen aikana.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotesteissä tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka on diagnosoitu 12 kuukauden sisällä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, veri-, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet).
• Positiiviset seulontatulokset virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C), HIV-vasta-aineiden ja Treponema pallidum -vasta-aineiden osalta.
• Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyy seulontavaiheesta tutkimuslääkitykseen.
• Nielty suklaa, kaikki kofeiinipitoinen tai ksantiinipitoinen ruoka tai juoma 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
• Positiivinen alkoholin hengitystesti 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden tai 3 vuoden aikana ennen testiä.
• Suvaitsemattomuus tavallisiin aterioihin (kaksi keitettyä munaa, pala paahtoleipää voidetulla pekonilla, laatikko paistettuja perunalastuja, lasillinen täysmaitoa).
• Koehenkilöt (tämä artikkeli koskee vain koehenkilöitä, jotka osallistuvat aterian jälkeisiin kokeisiin).