小児悪性腫瘍の骨幹再建 (RDTM)
小児悪性腫瘍における下肢の骨幹部再建技術 - 誘導膜技術と血管新生腓骨グラフトの比較
原発性悪性骨腫瘍は小児悪性腫瘍の 5% を占め、その 90% は骨肉腫またはユーイング肉腫です。
腫瘍切除の目的は、病気を局所的に制御することです。 腫瘍全体を切除すれば、四肢の良好な機能を維持でき、罹患率を最小限に抑え、患者の受け入れを促進できるはずです。
生物学的再構成により、長期にわたって最良の機能的結果が得られます。 次に、誘導膜技術、血管新生腓骨、および同種移植に関連した血管新生腓骨など、いくつかの可能性が利用可能です。
今日まで、小児における再建技術が他の再建技術よりも優れていることは証明されておらず、下肢の骨幹腫瘍再建手術における骨切除の重要性と患部に基づいた治療上の意思決定アルゴリズムも決定されていません。
本研究の目的は、1986年から2017年の間に手術を受けた約90人の患者の医療ファイルの研究により、地固めの側面、再手術率、骨合併症の発生率、敗血症、および機能的結果に関する3つの技術を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
原発性悪性骨腫瘍は小児悪性腫瘍の 5% を占め、その 90% は骨肉腫またはユーイング肉腫です。
骨腫瘍の診断は、臨床検査、放射線検査、および生検の比較に基づいて行われます。
悪性腫瘍の治療における主な問題は生命予後であり、次に機能予後である。 歴史的に、原発性悪性骨腫瘍は切断によって治療されてきました。
1970 年代以降の化学療法の進歩により、腫瘍切除術は今日では根治的治療法と同等の生存率を示しています。 手術の目的は、病気を局所的に制御することです。 腫瘍全体を切除することで、四肢の良好な機能を維持できるようになり、特に罹患率を最小限に抑え、患者の受け入れを促進できるはずです。 生物学的再構成により、長期にわたって最良の機能的結果が得られます。 次に、誘導膜、血管新生腓骨、同種移植に伴う血管新生腓骨など、いくつかの可能性が考えられます。
今日まで、小児における再建技術が他の再建技術よりも優れていることは証明されておらず、下肢の骨幹腫瘍再建手術における骨切除の重要性と患部に基づいた治療上の意思決定アルゴリズムも決定されていません。
この研究の目的は、小児の悪性腫瘍に関連して 3 つの骨幹部再建技術を比較し、この選択を可能にする決定木を提供することでこのギャップを埋めることです。 この比較は、1986年から2017年の間に手術を受けた約90人の患者の医療ファイルの研究による、地固めの側面、再手術率、骨合併症、敗血症の発生率、および機能的結果に関するものである。 この研究の仮説は、これらの技術のうちの 1 つが大規模切除においてより良好な地固め率をもたらし、補助的な腫瘍治療がこれらのさまざまな技術から期待できる結果を変えるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下肢（大腿骨または脛骨）、骨幹または骨幹端-骨幹の悪性骨腫瘍を有する18歳未満の患者
- 患者は1986年から2017年の間に、誘導膜、血管新生腓骨、同種移植に伴う血管新生腓骨のいずれかを使用した生物学的再構成を伴う腫瘍の骨幹切除術を手術した。
- 最低5年間の追跡調査が必要な患者
除外基準:
- 5年以内に死亡した患者、または再建術後の経過観察期間が5年未満の患者
- 関節損傷のある患者
- 手術時に18歳以上の患者
- 腓骨の単独再建を受けた患者
- 研究情報通知書が送付された成人患者/未成年患者の親権者の、研究への患者の医療データの使用に対する反対
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
1986年から2017年の間に下肢（大腿骨または脛骨）、骨幹または骨幹端の悪性骨腫瘍の治療を受け、膜誘導、腓骨血管化、腓骨のいずれかによる生物学的再構築を伴う腫瘍の骨幹切除の恩恵を受けた18歳未満の患者。または同種移植に関連し、最低5年間の追跡調査を受けた血管化腓骨。
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腫瘍切除後 5 年間の患者の病院の医療記録からのデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨硬化期間の長さ
時間枠：5年
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治癒指数を確立するために、フォローアップの X 線写真に基づく X 線硬化時間が骨切除のサイズと比較されます。
メンバーへのサポート提供の期限も徴収されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的再介入率
時間枠：5年
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各手術の敗血症合併症、輸血合併症、術中即時合併症の発生率が比較されます。
敗血症の回復率も考慮されます。
神経系および血管系の合併症も比較されます。
介入の合計数がカウントされます。
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5年
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短期および長期の合併症発生率
時間枠：5年
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骨の合併症が記録されます。骨折、偽関節、軸方向の偏位、疲労骨折が記録され、技術間で比較されます。 二次的な軸方向の偏位と下肢の長さの不平等も、長期追跡調査における比較研究の対象となります。 敗血症または他の合併症の他の割合も注目されます。 |
5年
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長期的な機能的結果
時間枠：5年
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長期的な機能結果について説明します。股関節、膝、足首の関節可動域が臨床的に測定され、標準化された解剖学的位置から度数で報告されます。痛みのVAS評価が実行され、長さの不平等が放射線学的に測定され、ミリメートル単位で報告されます。非手術肢に基づいて、MSTS スコア (筋骨格腫瘍協会評価スケール) が実行され、エネキング スコアも実行されます。
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5年
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放射線治療と生物学的再構築結果の関係
時間枠：5年
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腫瘍学的補助療法の効果を実証するには、腫瘍の種類、補助療法および術前補助療法が考慮されます。
特に術後の放射線治療の有無。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edouard Haumont, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Eric Mascard, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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