Diaphysäre Rekonstruktion bösartiger Tumoren bei Kindern (RDTM)
Diaphysäre Rekonstruktionstechniken der unteren Gliedmaßen bei bösartigen Tumoren im Kindesalter – induzierte Membrantechnik versus vaskularisierte Wadenbeintransplantate
Primäre bösartige Knochentumoren machen 5 % der bösartigen Tumoren bei Kindern aus, 90 % davon sind Osteosarkome oder Ewing-Sarkome.
Ziel der onkologischen Resektion ist die lokale Kontrolle der Erkrankung. Die Entfernung des gesamten Tumors sollte es ermöglichen, eine gute Funktion der Extremität aufrechtzuerhalten, die Morbidität zu minimieren und die Akzeptanz beim Patienten zu fördern.
Biologische Rekonstruktionen bieten langfristig die besten funktionellen Ergebnisse. Dann stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung: die induzierte Membrantechnik, die vaskularisierte Fibula und die vaskularisierte Fibula in Verbindung mit einem Allotransplantat.
Bis heute hat keine Rekonstruktionstechnik bei Kindern ihre Überlegenheit gegenüber einer anderen nachgewiesen und es wurde kein Entscheidungsalgorithmus für die therapeutische Versorgung festgelegt, der die Bedeutung der Knochenresektion und des betroffenen Segments bei der diaphysären Tumorrekonstruktion der unteren Extremität berücksichtigt.
Das Ziel der vorliegenden Forschung besteht darin, die drei Techniken hinsichtlich des Konsolidierungsaspekts, der Reoperationsraten, der Raten von Knochenkomplikationen, septischen und funktionellen Ergebnissen durch die Untersuchung der Krankenakten von etwa 90 Patienten zu vergleichen, die zwischen 1986 und 2017 operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre bösartige Knochentumoren machen 5 % der bösartigen Tumoren bei Kindern aus, 90 % davon sind Osteosarkome oder Ewing-Sarkome.
Die Diagnose eines Knochentumors basiert auf dem klinischen, radiologischen und bioptischen Vergleich.
Das Hauptproblem bei der Behandlung bösartiger Tumoren ist die vitale Prognose und in zweiter Linie die funktionelle Prognose. In der Vergangenheit wurden primäre bösartige Knochentumoren durch Amputationen behandelt.
Dank der Fortschritte in der Chemotherapie seit den 1970er Jahren weist die Tumorresektion heute identische Überlebensraten wie radikale Techniken auf. Das Ziel der Operation ist die lokale Kontrolle der Krankheit. Die Entfernung des gesamten Tumors soll den Erhalt einer guten Funktion der Extremität ermöglichen, insbesondere die Morbidität minimieren und die Akzeptanz beim Patienten fördern. Biologische Rekonstruktionen bieten langfristig die besten funktionellen Ergebnisse. Dann stehen mehrere Möglichkeiten zur Verfügung: die induzierte Membran, die vaskularisierte Fibula und die vaskularisierte Fibula in Verbindung mit einem Allotransplantat.
Bis heute hat keine Rekonstruktionstechnik bei Kindern ihre Überlegenheit gegenüber einer anderen nachgewiesen und es wurde kein Entscheidungsalgorithmus für die therapeutische Versorgung festgelegt, der die Bedeutung der Knochenresektion und des betroffenen Segments bei der diaphysären Tumorrekonstruktion der unteren Extremität berücksichtigt.
Ziel der Studie ist es, die drei diaphysären Rekonstruktionstechniken im Zusammenhang mit bösartigen Tumoren bei Kindern zu vergleichen und diese Lücke zu schließen, indem ein Entscheidungsbaum bereitgestellt wird, der diese Wahl ermöglicht. Der Vergleich betrifft den Konsolidierungsaspekt, die Reoperationsraten, die Raten von Knochenkomplikationen, Septiken und die funktionellen Ergebnisse durch die Untersuchung der Krankenakten von etwa 90 Patienten, die zwischen 1986 und 2017 operiert wurden. Die Hypothese der Studie ist, dass eine der Techniken bessere Konsolidierungsraten bei größeren Resektionen bietet und dass adjuvante onkologische Behandlungen die Ergebnisse verändern, die von diesen verschiedenen Techniken erwartet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren mit einem bösartigen Knochentumor der unteren Extremität (Femur oder Tibia), diaphysär oder metaphysär-diaphysär
- Bei den Patienten wurde zwischen 1986 und 2017 eine diaphysäre Resektion des Tumors mit biologischer Rekonstruktion mittels induzierter Membran, vaskularisierter Fibula oder vaskularisierter Fibula in Verbindung mit einem Allotransplantat durchgeführt
- Patient mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 5 Jahren verstarb oder dessen Nachbeobachtungszeit weniger als 5 Jahre nach dem Rekonstruktionsverfahren betrug
- Patient mit Gelenkschaden
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Operation über 18 Jahre alt
- Patient, der eine isolierte Rekonstruktion des Wadenbeins hatte
- Widerspruch von erwachsenen Patienten bzw. Inhabern der elterlichen Sorge minderjähriger Patienten, an die die Studieninformationsmitteilung gesendet wurde, gegen die Verwendung der medizinischen Daten des Patienten für die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten unter 18 Jahren, die zwischen 1986 und 2017 wegen bösartiger Knochentumoren der unteren Extremität (Femur oder Tibia), diaphysär oder metaphysär-diaphysär behandelt wurden und von einer diaphysären Resektion des Tumors mit biologischer Rekonstruktion entweder durch membraninduzierte, fibulavaskularisierte oder fibulavaskularisierte Tumoren profitiert haben oder vaskularisiertes Wadenbein im Zusammenhang mit einem Allotransplantat und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren.
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Datensammlung aus Krankenhausakten von Patienten über die 5 Jahre nach der Tumorresektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Knochenkonsolidierungsphase
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die radiologischen Konsolidierungszeiten basierend auf Folgeröntgenaufnahmen werden mit der Größe der Knochenresektionen verglichen, um den Heilungsindex zu ermitteln.
Außerdem werden die Fristen zur Unterstützung der Mitglieder erhoben.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate chirurgischer Reinterventionen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Raten septischer, transfusionsbedingter und unmittelbarer intraoperativer Komplikationen jeder Operation werden verglichen.
Die Genesungsrate bei Sepsis wird ebenfalls berücksichtigt.
Auch neurologische und vaskuläre Komplikationen werden verglichen.
Die Gesamtzahl der Interventionen wird gezählt.
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5 Jahre
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Kurz- und langfristige Komplikationsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Knochenkomplikationen werden notiert: Frakturen, Pseudarthrose, Achsenabweichung und Stressfrakturen werden notiert und zwischen den Techniken verglichen. Sekundäre Achsenabweichungen und Längenungleichheiten der unteren Extremitäten werden ebenfalls Gegenstand einer vergleichenden Studie im Langzeit-Follow-up sein. Es werden auch andere Raten septischer oder anderer Komplikationen festgestellt. |
5 Jahre
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Langfristige funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Langfristige funktionelle Ergebnisse werden beschrieben: Der Gelenkbewegungsbereich wird klinisch an Hüfte, Knie und Knöchel gemessen und in Grad aus standardisierten anatomischen Positionen angegeben, eine VAS-Beurteilung der Schmerzen wird durchgeführt, Längenungleichheit wird radiologisch gemessen und in Millimetern angegeben Basierend auf der nicht operierten Extremität wird ein MSTS-Score (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale) sowie ein Enneking-Score durchgeführt.
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5 Jahre
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Zusammenhang zwischen Strahlentherapie und biologischem Rekonstruktionsergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Um die Wirkung adjuvanter onkologischer Behandlungen zu zeigen, werden die Art des Tumors sowie die adjuvante und neoadjuvante Behandlung berücksichtigt.
Insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen einer postoperativen Strahlentherapie.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231703
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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