Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja trzonu nowotworów złośliwych u dzieci (RDTM)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Techniki rekonstrukcji trzonu kończyn dolnych w nowotworach złośliwych u dzieci – technika indukowanej błony a przeszczepy unaczynione kości strzałkowej

Pierwotne nowotwory złośliwe kości stanowią 5% nowotworów złośliwych u dzieci, z czego 90% to kostniakomięsaki lub mięsaki Ewinga.

Celem resekcji onkologicznej jest miejscowa kontrola choroby. Wycięcie całego guza powinno umożliwić utrzymanie dobrej funkcji kończyny, zminimalizować zachorowalność i zapewnić akceptację przez pacjenta.

Rekonstrukcje biologiczne zapewniają najlepsze długoterminowe rezultaty funkcjonalne. Dostępnych jest wówczas kilka możliwości: technika indukowanej membrany, naczyniowa strzałka i naczyniowa strzałka połączona z alloprzeszczepem.

Do chwili obecnej żadna technika rekonstrukcji u dzieci nie wykazała swojej wyższości nad inną i nie ustalono algorytmu podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o znaczenie resekcji kości i zajętego odcinka w operacji rekonstrukcji guza trzonu kości kończyny dolnej.

Celem niniejszego badania jest porównanie trzech technik dotyczących aspektu konsolidacji, częstości reoperacji, powikłań kostnych, septycznych i wyników funkcjonalnych na podstawie analizy dokumentacji medycznej około 90 pacjentów operowanych w latach 1986–2017.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne nowotwory złośliwe kości stanowią 5% nowotworów złośliwych u dzieci, z czego 90% to kostniakomięsaki lub mięsaki Ewinga.

Rozpoznanie guza kości opiera się na porównaniu klinicznym, radiologicznym i biopsyjnym.

Głównym problemem w leczeniu nowotworów złośliwych jest rokowanie życiowe, a w drugiej kolejności rokowanie czynnościowe. Historycznie rzecz biorąc, pierwotne złośliwe nowotwory kości leczono poprzez amputację.

Resekcja guza, dzięki postępowi chemioterapii od lat 70. XX wieku, zapewnia dziś współczynnik przeżycia identyczny jak w przypadku technik radykalnych. Celem operacji jest miejscowa kontrola choroby. Wycięcie całego guza powinno pozwolić na utrzymanie dobrej funkcji kończyny, w szczególności zminimalizować zachorowalność i zapewnić akceptację przez pacjenta. Rekonstrukcje biologiczne zapewniają najlepsze długoterminowe rezultaty funkcjonalne. Dostępnych jest wówczas kilka możliwości: membrana indukowana, kość strzałkowa naczyniowa i kość strzałkowa naczyniowa połączona z alloprzeszczepem.

Do chwili obecnej żadna technika rekonstrukcji u dzieci nie wykazała swojej wyższości nad inną i nie ustalono algorytmu podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o znaczenie resekcji kości i zajętego odcinka w operacji rekonstrukcji guza trzonu kości kończyny dolnej.

Celem pracy jest porównanie 3 technik rekonstrukcji trzonu kości w kontekście nowotworów złośliwych u dzieci i uzupełnienie tej luki poprzez przedstawienie drzewa decyzyjnego umożliwiającego dokonanie takiego wyboru. Porównanie dotyczy aspektu konsolidacji, częstości reoperacji, powikłań kostnych, septycznych i wyników czynnościowych na podstawie analizy dokumentacji medycznej około 90 pacjentów operowanych w latach 1986–2017. Hipoteza badania jest taka, że ​​jedna z technik zapewnia lepszy współczynnik konsolidacji w przypadku dużych resekcji oraz że uzupełniające leczenie onkologiczne modyfikuje wyniki, których można oczekiwać po zastosowaniu tych różnych technik.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Historyczna kohorta wszystkich pacjentów leczonych z powodu złośliwego guza kości kończyny dolnej w latach 1986-2017 w szpitalach AP-HP Necker-Enfants Malades lub Armand Trousseau, których część obserwacji onkologicznej ewentualnie prowadzono w Instytucie Gustave Roussy’ego czy Instytutu Curie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent do 18 roku życia ze złośliwym guzem kości kończyny dolnej (kość udowa lub piszczelowa), trzonu lub przynasadowo-trzonowego
  • Pacjenci operowani w latach 1986–2017 w celu resekcji trzonu guza z rekonstrukcją biologiczną przy użyciu błony indukowanej, strzałki unaczynionej lub strzałki unaczynionej związanej z alloprzeszczepem
  • Pacjent z minimalnym okresem obserwacji 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który zmarł w ciągu 5 lat lub którego okres obserwacji po zabiegu rekonstrukcji był krótszy niż 5 lat
  • Pacjent z uszkodzeniem stawów
  • Pacjent, który w chwili operacji ukończył 18 lat
  • Pacjent po izolowanej rekonstrukcji kości strzałkowej
  • Sprzeciw dorosłych pacjentów/osób ​​sprawujących władzę rodzicielską nad małoletnimi pacjentami, do których wysłano notę ​​informacyjną o badaniu, wobec wykorzystania danych medycznych pacjenta na potrzeby badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat leczeni w latach 1986–2017 z powodu złośliwych guzów kości kończyny dolnej (kości udowej lub piszczelowej), trzonu lub przynasadowo-trzonowej i którzy odnieśli korzyść z resekcji trzonu guza z rekonstrukcją biologiczną metodą indukowaną membraną, unaczynioną strzałką lub lub unaczynioną strzałkę związaną z alloprzeszczepem i po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 5 lat.
Pobieranie danych ze szpitalnej dokumentacji medycznej pacjentów w okresie 5 lat po resekcji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania okresu konsolidacji kości
Ramy czasowe: 5 lat
Czasy konsolidacji radiologicznej na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich zostaną porównane z wielkością resekcji kości w celu ustalenia wskaźnika gojenia. Ustalone zostaną także terminy udzielania wsparcia członkom.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat
Porównany zostanie odsetek powikłań septycznych, transfuzyjnych i bezpośrednich powikłań śródoperacyjnych podczas każdej operacji. Uwzględniony zostanie również wskaźnik wyzdrowienia w przypadku sepsy. Porównane zostaną także powikłania neurologiczne i naczyniowe. Podliczona zostanie całkowita liczba interwencji.
5 lat
Częstość powikłań krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: 5 lat

Odnotowane zostaną powikłania kostne: złamania, staw rzekomy, odchylenie osiowe i złamania naprężeniowe zostaną odnotowane i porównane pomiędzy technikami. Wtórne odchylenie osiowe i nierówności w długości kończyn dolnych również będą przedmiotem badań porównawczych w obserwacji długoterminowej.

Odnotowane zostaną również inne wskaźniki powikłań septycznych lub innych.

5 lat
Długoterminowe wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 5 lat
Opisane zostaną długoterminowe wyniki funkcjonalne: zakres ruchu stawów mierzony klinicznie w biodrze, kolanie i kostce i podawany w stopniach w stosunku do standardowych pozycji anatomicznych, przeprowadzana jest ocena bólu VAS, nierówność długości jest mierzona radiologicznie i podawana w milimetrach na na podstawie nieoperowanej kończyny wykonywana jest skala MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale), wykonywana jest także skala Ennekinga.
5 lat
Związek radioterapii z wynikiem rekonstrukcji biologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
Aby wykazać skuteczność adiuwantowego leczenia onkologicznego, brany będzie pod uwagę rodzaj nowotworu oraz leczenie adiuwantowe i neoadjuwantowe. W szczególności obecność lub brak radioterapii pooperacyjnej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj