- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361290
Rekonstrukcja trzonu nowotworów złośliwych u dzieci (RDTM)
Techniki rekonstrukcji trzonu kończyn dolnych w nowotworach złośliwych u dzieci – technika indukowanej błony a przeszczepy unaczynione kości strzałkowej
Pierwotne nowotwory złośliwe kości stanowią 5% nowotworów złośliwych u dzieci, z czego 90% to kostniakomięsaki lub mięsaki Ewinga.
Celem resekcji onkologicznej jest miejscowa kontrola choroby. Wycięcie całego guza powinno umożliwić utrzymanie dobrej funkcji kończyny, zminimalizować zachorowalność i zapewnić akceptację przez pacjenta.
Rekonstrukcje biologiczne zapewniają najlepsze długoterminowe rezultaty funkcjonalne. Dostępnych jest wówczas kilka możliwości: technika indukowanej membrany, naczyniowa strzałka i naczyniowa strzałka połączona z alloprzeszczepem.
Do chwili obecnej żadna technika rekonstrukcji u dzieci nie wykazała swojej wyższości nad inną i nie ustalono algorytmu podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o znaczenie resekcji kości i zajętego odcinka w operacji rekonstrukcji guza trzonu kości kończyny dolnej.
Celem niniejszego badania jest porównanie trzech technik dotyczących aspektu konsolidacji, częstości reoperacji, powikłań kostnych, septycznych i wyników funkcjonalnych na podstawie analizy dokumentacji medycznej około 90 pacjentów operowanych w latach 1986–2017.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne nowotwory złośliwe kości stanowią 5% nowotworów złośliwych u dzieci, z czego 90% to kostniakomięsaki lub mięsaki Ewinga.
Rozpoznanie guza kości opiera się na porównaniu klinicznym, radiologicznym i biopsyjnym.
Głównym problemem w leczeniu nowotworów złośliwych jest rokowanie życiowe, a w drugiej kolejności rokowanie czynnościowe. Historycznie rzecz biorąc, pierwotne złośliwe nowotwory kości leczono poprzez amputację.
Resekcja guza, dzięki postępowi chemioterapii od lat 70. XX wieku, zapewnia dziś współczynnik przeżycia identyczny jak w przypadku technik radykalnych. Celem operacji jest miejscowa kontrola choroby. Wycięcie całego guza powinno pozwolić na utrzymanie dobrej funkcji kończyny, w szczególności zminimalizować zachorowalność i zapewnić akceptację przez pacjenta. Rekonstrukcje biologiczne zapewniają najlepsze długoterminowe rezultaty funkcjonalne. Dostępnych jest wówczas kilka możliwości: membrana indukowana, kość strzałkowa naczyniowa i kość strzałkowa naczyniowa połączona z alloprzeszczepem.
Do chwili obecnej żadna technika rekonstrukcji u dzieci nie wykazała swojej wyższości nad inną i nie ustalono algorytmu podejmowania decyzji terapeutycznych w oparciu o znaczenie resekcji kości i zajętego odcinka w operacji rekonstrukcji guza trzonu kości kończyny dolnej.
Celem pracy jest porównanie 3 technik rekonstrukcji trzonu kości w kontekście nowotworów złośliwych u dzieci i uzupełnienie tej luki poprzez przedstawienie drzewa decyzyjnego umożliwiającego dokonanie takiego wyboru. Porównanie dotyczy aspektu konsolidacji, częstości reoperacji, powikłań kostnych, septycznych i wyników czynnościowych na podstawie analizy dokumentacji medycznej około 90 pacjentów operowanych w latach 1986–2017. Hipoteza badania jest taka, że jedna z technik zapewnia lepszy współczynnik konsolidacji w przypadku dużych resekcji oraz że uzupełniające leczenie onkologiczne modyfikuje wyniki, których można oczekiwać po zastosowaniu tych różnych technik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent do 18 roku życia ze złośliwym guzem kości kończyny dolnej (kość udowa lub piszczelowa), trzonu lub przynasadowo-trzonowego
- Pacjenci operowani w latach 1986–2017 w celu resekcji trzonu guza z rekonstrukcją biologiczną przy użyciu błony indukowanej, strzałki unaczynionej lub strzałki unaczynionej związanej z alloprzeszczepem
- Pacjent z minimalnym okresem obserwacji 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który zmarł w ciągu 5 lat lub którego okres obserwacji po zabiegu rekonstrukcji był krótszy niż 5 lat
- Pacjent z uszkodzeniem stawów
- Pacjent, który w chwili operacji ukończył 18 lat
- Pacjent po izolowanej rekonstrukcji kości strzałkowej
- Sprzeciw dorosłych pacjentów/osób sprawujących władzę rodzicielską nad małoletnimi pacjentami, do których wysłano notę informacyjną o badaniu, wobec wykorzystania danych medycznych pacjenta na potrzeby badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat leczeni w latach 1986–2017 z powodu złośliwych guzów kości kończyny dolnej (kości udowej lub piszczelowej), trzonu lub przynasadowo-trzonowej i którzy odnieśli korzyść z resekcji trzonu guza z rekonstrukcją biologiczną metodą indukowaną membraną, unaczynioną strzałką lub lub unaczynioną strzałkę związaną z alloprzeszczepem i po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 5 lat.
|
Pobieranie danych ze szpitalnej dokumentacji medycznej pacjentów w okresie 5 lat po resekcji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania okresu konsolidacji kości
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czasy konsolidacji radiologicznej na podstawie kontrolnych zdjęć rentgenowskich zostaną porównane z wielkością resekcji kości w celu ustalenia wskaźnika gojenia.
Ustalone zostaną także terminy udzielania wsparcia członkom.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównany zostanie odsetek powikłań septycznych, transfuzyjnych i bezpośrednich powikłań śródoperacyjnych podczas każdej operacji.
Uwzględniony zostanie również wskaźnik wyzdrowienia w przypadku sepsy.
Porównane zostaną także powikłania neurologiczne i naczyniowe.
Podliczona zostanie całkowita liczba interwencji.
|
5 lat
|
|
Częstość powikłań krótko- i długoterminowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odnotowane zostaną powikłania kostne: złamania, staw rzekomy, odchylenie osiowe i złamania naprężeniowe zostaną odnotowane i porównane pomiędzy technikami. Wtórne odchylenie osiowe i nierówności w długości kończyn dolnych również będą przedmiotem badań porównawczych w obserwacji długoterminowej. Odnotowane zostaną również inne wskaźniki powikłań septycznych lub innych. |
5 lat
|
|
Długoterminowe wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opisane zostaną długoterminowe wyniki funkcjonalne: zakres ruchu stawów mierzony klinicznie w biodrze, kolanie i kostce i podawany w stopniach w stosunku do standardowych pozycji anatomicznych, przeprowadzana jest ocena bólu VAS, nierówność długości jest mierzona radiologicznie i podawana w milimetrach na na podstawie nieoperowanej kończyny wykonywana jest skala MSTS (Musculoskeletal Tumor Rating Scale), wykonywana jest także skala Ennekinga.
|
5 lat
|
|
Związek radioterapii z wynikiem rekonstrukcji biologicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby wykazać skuteczność adiuwantowego leczenia onkologicznego, brany będzie pod uwagę rodzaj nowotworu oraz leczenie adiuwantowe i neoadjuwantowe.
W szczególności obecność lub brak radioterapii pooperacyjnej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .