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소아 악성 종양의 골간 재건 (RDTM)

2025년 9월 5일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 악성 종양에서 하지의 골간 재건 기술 - 유도된 막 기술과 혈관화된 비골 이식술 비교

원발성 악성 골종양은 소아 악성 종양의 5%를 차지하며, 그 중 90%는 골육종 또는 유잉 육종입니다.

종양학적 절제의 목적은 질병을 국소적으로 조절하는 것입니다. 전체 종양을 절제하면 사지의 양호한 기능을 유지하고 이환율을 최소화하며 환자의 수용을 촉진할 수 있어야 합니다.

생물학적 재구성은 최상의 장기 기능적 결과를 제공합니다. 그런 다음 유도막 기술, 혈관화된 비골 및 동종이식과 관련된 혈관화된 비골 등 여러 가지 가능성을 사용할 수 있습니다.

오늘날까지 소아 재건 기술은 다른 기술보다 우월하다는 것이 입증되지 않았으며, 하지의 골간 종양 재건 수술에서 뼈 절제와 영향을 받은 부분의 중요성을 기반으로 치료를 위한 의사 결정 알고리즘이 결정되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 1986년부터 2017년까지 수술을 받은 약 90명의 환자의 의료파일을 연구하여 경화 양상, 재수술률, 골합병증 발생률, 패혈증, 기능적 결과에 관한 세 가지 기술을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 악성 골종양은 소아 악성 종양의 5%를 차지하며, 그 중 90%는 골육종 또는 유잉 육종입니다.

골종양의 진단은 임상적, 방사선학적, 생검 비교를 기반으로 합니다.

악성종양의 치료에 있어서 가장 중요한 것은 활력예후이고, 이차적으로는 기능적 예후이다. 역사적으로 원발성 악성 골종양은 절단으로 치료되어 왔습니다.

1970년대 이후 화학요법의 발전으로 종양 절제술은 오늘날 급진적 기술과 동일한 생존율을 보여주고 있습니다. 수술의 목표는 질병을 국소적으로 조절하는 것입니다. 전체 종양을 절제하면 사지의 양호한 기능을 유지하고 특히 이환율을 최소화하고 환자의 수용을 촉진할 수 있어야 합니다. 생물학적 재구성은 최상의 장기 기능적 결과를 제공합니다. 그런 다음 유도막, 혈관화된 비골, 동종이식과 관련된 혈관화된 비골 등 여러 가지 가능성을 사용할 수 있습니다.

오늘날까지 소아 재건 기술은 다른 기술보다 우월하다는 것이 입증되지 않았으며, 하지의 골간 종양 재건 수술에서 뼈 절제와 영향을 받은 부분의 중요성을 기반으로 치료를 위한 의사 결정 알고리즘이 결정되지 않았습니다.

연구의 목적은 소아 악성 종양의 맥락에서 3가지 골간 재건 기술을 비교하고 이러한 선택이 가능하도록 의사결정 트리를 제공함으로써 이러한 격차를 메우는 것입니다. 비교는 1986년부터 2017년 사이에 수술을 받은 약 90명의 환자의 의료 파일을 연구하여 경화 측면, 재수술률, 뼈 합병증 비율, 패혈증 및 기능적 결과에 관한 것입니다. 연구의 가설은 기술 중 하나가 주요 절제에서 더 나은 통합 속도를 제공하고 보조 종양학 치료가 이러한 다양한 기술에서 예상할 수 있는 결과를 수정한다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AP-HP Necker-Enfants Malades 또는 Armand Trousseau 병원에서 1986년부터 2017년 사이에 하지의 악성 골종양 치료를 받은 모든 환자의 과거 코호트(종양학적 추적 조사의 일부는 Gustave 연구소에서 수행되었을 가능성이 있음) Roussy 또는 Institut Curie.

설명

포함 기준:

  • 하지(대퇴골 또는 경골), 골간단 또는 골간단-골간단의 악성 골종양이 있는 18세 미만의 환자
  • 1986년부터 2017년 사이에 유도막, 혈관화된 비골 및 동종이식과 관련된 혈관화된 비골을 사용하여 생물학적 재건을 통해 종양의 골간 절제술을 받은 환자
  • 최소 5년의 추적관찰을 받은 환자

제외 기준:

  • 재건술 후 5년 이내에 사망하였거나 추적관찰 기간이 5년 미만인 환자
  • 관절 손상 환자
  • 수술 당시 18세 이상의 환자
  • 비골의 단독 재건을 받은 환자
  • 연구 정보 메모를 받은 성인 환자/미성년 환자의 친권 보유자가 연구를 위해 환자의 의료 데이터를 사용하는 것에 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
1986년부터 2017년 사이에 하지(대퇴골 또는 경골), 골간 또는 골간단-골간 악성 골종양으로 치료를 받았으며 막 유도, 비골 혈관화 및 비골 혈관화 및 또는 동종이식과 관련된 혈관화된 비골이 있고 최소 5년의 추적 관찰을 받은 경우.
다른: 병원 의료 기록에서 데이터 수집
종양 절제 후 5년에 관한 환자의 병원 의료 기록에서 데이터 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 강화 기간
기간: 5 년
치유 지수를 설정하기 위해 후속 방사선 사진을 기반으로 한 방사선학적 경화 시간을 뼈 절제의 크기와 비교합니다. 회원들에게 지원을 제공하는 기한도 수집됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 재시술 비율
기간: 5 년
각 수술의 패혈증, 수혈 및 즉각적인 수술 중 합병증의 비율을 비교합니다. 패혈증의 회복률도 고려됩니다. 신경학적, 혈관적 합병증도 비교됩니다. 총 개입 횟수가 계산됩니다.
5 년
단기 및 장기 합병증 발생률
기간: 5 년

뼈 합병증이 기록됩니다: 골절, 가관절증, 축 편위 및 피로 골절이 기록되고 기술 간에 비교됩니다. 이차적인 축 이탈과 하지 길이의 불평등도 장기 추적 조사에서 비교 연구의 주제가 될 것입니다.

패혈증이나 기타 합병증의 다른 비율도 기록됩니다.
5 년
장기적인 기능적 결과
기간: 5 년
장기적인 기능적 결과가 설명됩니다. 관절 운동 범위는 엉덩이, 무릎 및 발목에서 임상적으로 측정되고 표준화된 해부학적 위치에서 각도로 보고되며, 통증에 대한 VAS 평가가 수행되고, 길이 불평등은 방사선학적으로 측정되고 밀리미터로 보고됩니다. 수술하지 않은 사지를 기준으로 MSTS 점수(Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale)를 시행하고, Enneking 점수도 함께 시행합니다.
5 년
방사선 치료와 생물학적 재구성 결과의 관계
기간: 5 년
보조 종양학적 치료의 효과를 입증하기 위해 종양의 유형과 보조 및 신보조 치료가 고려됩니다. 특히 수술 후 방사선 요법의 유무.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC Necker Cochin, France

수사관

  • 수석 연구원: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP231703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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