Ricostruzione diafisaria dei tumori maligni nei bambini (RDTM)
Tecniche di ricostruzione diafisaria degli arti inferiori nei tumori maligni infantili - Tecnica della membrana indotta rispetto agli innesti di perone vascolarizzato
I tumori ossei maligni primitivi rappresentano il 5% dei tumori maligni nei bambini, il 90% dei quali sono osteosarcomi o sarcomi di Ewing.
L’obiettivo della resezione oncologica è il controllo locale della malattia. L'escissione dell'intero tumore dovrebbe consentire di mantenere una buona funzionalità dell'arto, minimizzando la morbilità e favorendo l'accettazione da parte del paziente.
Le ricostruzioni biologiche offrono i migliori risultati funzionali a lungo termine. Sono quindi disponibili diverse possibilità: la tecnica della membrana indotta, il perone vascolarizzato e il perone vascolarizzato associato ad un allotrapianto.
Fino ad oggi nessuna tecnica ricostruttiva nei bambini ha dimostrato la propria superiorità rispetto ad un'altra e nessun algoritmo decisionale per l'intervento terapeutico è stato determinato in base all'importanza della resezione ossea e del segmento interessato nell'intervento di ricostruzione del tumore diafisario dell'arto inferiore.
Lo scopo della presente ricerca è quello di confrontare le tre tecniche riguardanti l’aspetto del consolidamento, i tassi di reintervento, i tassi di complicanze ossee, settiche e i risultati funzionali mediante lo studio delle cartelle cliniche di circa 90 pazienti operati tra il 1986 e il 2017.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori ossei maligni primitivi rappresentano il 5% dei tumori maligni nei bambini, il 90% dei quali sono osteosarcomi o sarcomi di Ewing.
La diagnosi di un tumore osseo si basa sul confronto clinico, radiologico e bioptico.
La questione principale nel trattamento dei tumori maligni è la prognosi vitale e secondariamente la prognosi funzionale. Storicamente, i tumori ossei maligni primari sono stati trattati mediante amputazione.
La resezione del tumore, grazie ai progressi della chemioterapia a partire dagli anni '70, mostra oggi tassi di sopravvivenza identici alle tecniche radicali. L’obiettivo della chirurgia è il controllo locale della malattia. L'escissione dell'intero tumore dovrebbe consentire di mantenere una buona funzionalità dell'arto, in particolare per ridurre al minimo la morbilità, e favorire l'accettazione da parte del paziente. Le ricostruzioni biologiche offrono i migliori risultati funzionali a lungo termine. Sono quindi disponibili diverse possibilità: la Membrana Indotta, il Perone Vascolarizzato e il Perone Vascolarizzato associato ad un allotrapianto.
Fino ad oggi nessuna tecnica ricostruttiva nei bambini ha dimostrato la propria superiorità rispetto ad un'altra e nessun algoritmo decisionale per l'intervento terapeutico è stato determinato in base all'importanza della resezione ossea e del segmento interessato nell'intervento di ricostruzione del tumore diafisario dell'arto inferiore.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare le 3 tecniche di ricostruzione diafisaria nell’ambito dei tumori maligni nei bambini, e di colmare questa lacuna, fornendo un albero decisionale che permetta di effettuare questa scelta. Il confronto riguarda l’aspetto del consolidamento, i tassi di reintervento, i tassi di complicanze ossee, settiche e i risultati funzionali mediante lo studio delle cartelle cliniche di circa 90 pazienti operati tra il 1986 e il 2017. L'ipotesi dello studio è che una delle tecniche offra migliori tassi di consolidamento nelle resezioni maggiori e che i trattamenti oncologici adiuvanti modifichino i risultati che ci si possono aspettare da queste diverse tecniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni con tumore osseo maligno dell'arto inferiore (femore o tibia), diafisario o metafiso-diafisario
- Pazienti operati tra il 1986 e il 2017 per resezione diafisaria del tumore con ricostruzione biologica utilizzando membrana indotta, perone vascolarizzato o perone vascolarizzato associato ad un allotrapianto
- Paziente con un follow-up minimo di 5 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente deceduto entro 5 anni o che ha avuto un follow-up inferiore a 5 anni in seguito alla procedura di ricostruzione
- Paziente con danno articolare
- Paziente di età superiore ai 18 anni al momento dell'intervento
- Paziente che ha avuto una ricostruzione isolata del perone
- Opposizione di pazienti adulti/titolari della potestà genitoriale di pazienti minori a cui è stata inviata la nota informativa sullo studio, all'utilizzo dei dati medici del paziente per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti di età inferiore a 18 anni trattati tra il 1986 e il 2017 per tumori ossei maligni dell'arto inferiore (femore o tibia), diafisari o metafisari-diafisari e che hanno beneficiato di resezione diafisaria del tumore con ricostruzione biologica mediante induzione di membrana, vascolarizzazione del perone e o Perone vascolarizzato associato ad un allotrapianto e con un follow-up minimo di 5 anni.
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Raccolta dati dalle cartelle cliniche ospedaliere dei pazienti riguardanti i 5 anni successivi alla resezione del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del periodo di consolidamento osseo
Lasso di tempo: 5 anni
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I tempi di consolidamento radiologico basati sulle radiografie di follow-up verranno confrontati con le dimensioni delle resezioni ossee al fine di stabilire l'indice di guarigione.
Verranno inoltre raccolte le scadenze per fornire supporto agli iscritti.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno confrontati i tassi di complicanze settiche, trasfusionali e intraoperatorie immediate di ciascun intervento.
Verrà preso in considerazione anche il tasso di recupero per la sepsi.
Verranno inoltre confrontate le complicanze neurologiche e vascolari.
Verrà conteggiato il numero totale degli interventi.
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5 anni
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Tassi di complicanze a breve e lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno rilevate le complicanze ossee: fratture, pseudoartrosi, deviazioni assiali e fratture da stress verranno rilevate e confrontate tra le tecniche. Anche la deviazione assiale secondaria e le disuguaglianze nella lunghezza degli arti inferiori saranno oggetto di uno studio comparativo nel follow-up a lungo termine. Verranno inoltre rilevati altri tassi di complicanze settiche o di altro tipo. |
5 anni
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Risultati funzionali a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno descritti i risultati funzionali a lungo termine: il range di movimento articolare viene misurato clinicamente all'anca, al ginocchio e alla caviglia e riportato in gradi da posizioni anatomiche standardizzate, viene eseguita una valutazione VAS del dolore, la disuguaglianza di lunghezza viene misurata radiologicamente e riportata in millimetri su in base all'arto non operato viene eseguito un punteggio MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), viene inoltre eseguito un punteggio Enneking.
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5 anni
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Relazione tra radioterapia e risultato della ricostruzione biologica
Lasso di tempo: 5 anni
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Per dimostrare l'effetto dei trattamenti oncologici adiuvanti verrà preso in considerazione il tipo di tumore e il trattamento adiuvante e neoadiuvante.
In particolare la presenza o meno di radioterapia postoperatoria.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231703
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