Reconstrucción diafisaria de tumores malignos en niños (RDTM)
Técnicas de reconstrucción diafisaria de miembros inferiores en tumores malignos infantiles: técnica de membrana inducida versus injertos de peroné vascularizados
Los tumores óseos malignos primarios representan el 5% de los tumores malignos en niños, el 90% de los cuales son osteosarcomas o sarcomas de Ewing.
El objetivo de la resección oncológica es el control local de la enfermedad. La escisión de todo el tumor debe permitir mantener una buena función de la extremidad, minimizando la morbilidad y promoviendo la aceptación por parte del paciente.
Las reconstrucciones biológicas ofrecen los mejores resultados funcionales a largo plazo. Entonces están disponibles varias posibilidades: la técnica de Membrana Inducida, el Peroné Vascularizado y el Peroné Vascularizado asociado a un Aloinjerto.
Hasta el día de hoy ninguna técnica de reconstrucción en niños ha demostrado su superioridad sobre otra y ningún algoritmo de toma de decisiones de atención terapéutica se ha determinado en base a la importancia de la resección ósea y del segmento afectado en la cirugía reconstructiva del tumor diafisario del miembro inferior.
El objetivo de la presente investigación es comparar las tres técnicas en lo que respecta al aspecto de consolidación, las tasas de reoperación, las tasas de complicaciones óseas, sépticas y los resultados funcionales mediante el estudio de los expedientes médicos de aproximadamente 90 pacientes operados entre 1986 y 2017.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores óseos malignos primarios representan el 5% de los tumores malignos en niños, el 90% de los cuales son osteosarcomas o sarcomas de Ewing.
El diagnóstico de un tumor óseo se basa en la comparación clínica, radiológica y de la biopsia.
La cuestión principal en el tratamiento de los tumores malignos es el pronóstico vital y secundariamente el pronóstico funcional. Históricamente, los tumores óseos malignos primarios se han tratado mediante amputación.
La resección de tumores, gracias a los avances de la quimioterapia desde los años 1970, muestra hoy tasas de supervivencia idénticas a las de las técnicas radicales. El objetivo de la cirugía es el control local de la enfermedad. La escisión de todo el tumor debería permitir mantener una buena función de la extremidad, en particular minimizar la morbilidad y promover la aceptación por parte del paciente. Las reconstrucciones biológicas ofrecen los mejores resultados funcionales a largo plazo. Entonces están disponibles varias posibilidades: la Membrana Inducida, el Peroné Vascularizado y el Peroné Vascularizado asociado a un Aloinjerto.
Hasta el día de hoy ninguna técnica de reconstrucción en niños ha demostrado su superioridad sobre otra y ningún algoritmo de toma de decisiones de atención terapéutica se ha determinado en base a la importancia de la resección ósea y del segmento afectado en la cirugía reconstructiva del tumor diafisario del miembro inferior.
El objetivo del estudio es comparar las 3 técnicas de reconstrucción diafisaria en el contexto de tumores malignos en niños y llenar este vacío, proporcionando un árbol de decisiones que permita tomar esta elección. La comparación se refiere al aspecto de consolidación, las tasas de reoperación, las tasas de complicaciones óseas, sépticas y los resultados funcionales mediante el estudio de los expedientes médicos de aproximadamente 90 pacientes operados entre 1986 y 2017. La hipótesis del estudio es que una de las técnicas ofrece mejores tasas de consolidación en resecciones mayores, y que los tratamientos oncológicos adyuvantes modifican los resultados que se pueden esperar de estas diferentes técnicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 18 años con tumor óseo maligno del miembro inferior (fémur o tibia), diafisario o metafiso-diafisario
- Pacientes operados entre 1986 y 2017 para una resección diafisaria del tumor con reconstrucción biológica utilizando Membrana Inducida, Peroné Vascularizado y Peroné Vascularizado asociado a un Aloinjerto.
- Paciente con un seguimiento mínimo de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Paciente que falleció dentro de los 5 años o que tuvo un seguimiento de menos de 5 años después del procedimiento de reconstrucción.
- Paciente con daño articular.
- Paciente mayor de 18 años al momento de la cirugía.
- Paciente a quien se le realizó una reconstrucción aislada del peroné
- Oposición de los pacientes adultos/titulares de la patria potestad de pacientes menores de edad a quienes se envió la nota informativa del estudio, al uso de los datos médicos del paciente para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes menores de 18 años tratados entre 1986 y 2017 por tumores óseos malignos del miembro inferior (fémur o tibia), diafisario o metafiso-diafisario y que se hayan beneficiado de resección diafisaria del tumor con reconstrucción biológica ya sea por Membrane Induced, Peroné Vascularizado y o Peroné Vascularizado asociado a un Aloinjerto y haber tenido un seguimiento mínimo de 5 años.
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Recopilación de datos de las historias clínicas hospitalarias de los pacientes referentes a los 5 años posteriores a la resección del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del período de consolidación ósea.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los tiempos de consolidación radiológica basados en las radiografías de seguimiento se compararán con el tamaño de las resecciones óseas para establecer el índice de curación.
También se recogerán los plazos para prestar apoyo a los socios.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 5 años
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Se compararán las tasas de complicaciones intraoperatorias sépticas, transfusionales e inmediatas de cada cirugía.
También se considerará la tasa de recuperación de la sepsis.
También se compararán las complicaciones neurológicas y vasculares.
Se contabilizará el número total de intervenciones.
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5 años
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Tasas de complicaciones a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Se anotarán las complicaciones óseas: se anotarán y compararán entre las técnicas fracturas, pseudoartrosis, desviación axial y fracturas por estrés. La desviación axial secundaria y las desigualdades en la longitud de las extremidades inferiores también serán objeto de un estudio comparativo en el seguimiento a largo plazo. También se observarán otras tasas de complicaciones sépticas u otras complicaciones. |
5 años
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Resultados funcionales a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Se describirán los resultados funcionales a largo plazo: el rango de movimiento articular se mide clínicamente en la cadera, la rodilla y el tobillo y se informa en grados desde posiciones anatómicas estandarizadas, se realiza una evaluación VAS del dolor, la desigualdad de longitud se mide radiológicamente y se informa en milímetros en basándose en la extremidad no operada, se realiza una puntuación MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), también se realiza una puntuación de Enneking.
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5 años
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Relación entre radioterapia y resultado de reconstrucción biológica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Para demostrar el efecto de los tratamientos oncológicos adyuvantes se tendrá en cuenta el tipo de tumor y el tratamiento adyuvante y neoadyuvante.
En particular la presencia o ausencia de radioterapia postoperatoria.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- APHP231703
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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