Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafyseal rekonstruksjon av ondartede svulster hos barn (RDTM)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diafysrekonstruksjonsteknikker for nedre lemmer i ondartede svulster i barndommen - indusert membranteknikk versus vaskulariserte fibulatransplantater

Primære maligne beinsvulster representerer 5 % av ondartede svulster hos barn, hvorav 90 % er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.

Målet med onkologisk reseksjon er lokal kontroll av sykdommen. Eksisjon av hele svulsten skal gjøre det mulig å opprettholde god funksjon av lemmen, minimere sykelighet og fremme aksept hos pasienten.

Biologiske rekonstruksjoner gir de beste funksjonelle resultatene på lang sikt. Flere muligheter er da tilgjengelige: Indusert membranteknikk, Vascularized Fibula og Vascularized Fibula assosiert med en Allograft.

Frem til i dag har ingen rekonstruksjonsteknikk hos barn bevist sin overlegenhet over en annen, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleie har blitt bestemt basert på viktigheten av beinreseksjonen og det berørte segmentet ved diafyse tumorrekonstruksjonskirurgi i underekstremiteten.

Målet med denne forskningen er å sammenligne de tre teknikkene angående konsolideringsaspektet, reoperasjonsratene, forekomsten av benkomplikasjoner, septiske og funksjonelle resultater ved å studere de medisinske filene til omtrent 90 pasienter operert mellom 1986 og 2017.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære maligne beinsvulster representerer 5 % av ondartede svulster hos barn, hvorav 90 % er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.

Diagnosen av en beinsvulst er basert på den kliniske, radiologiske og biopsisammenlikningen.

Hovedproblemet i behandlingen av ondartede svulster er den vitale prognosen og sekundært den funksjonelle prognosen. Historisk har primære ondartede beinsvulster blitt behandlet ved amputasjon.

Tumorreseksjonen, takket være fremskritt innen kjemoterapi siden 1970-tallet, viser i dag overlevelsesrater som er identiske med radikale teknikker. Målet med operasjonen er lokal kontroll av sykdommen. Eksisjon av hele svulsten skal gjøre det mulig å opprettholde god funksjon av lemmen, spesielt for å minimere sykelighet og fremme aksept hos pasienten. Biologiske rekonstruksjoner gir de beste funksjonelle resultatene på lang sikt. Flere muligheter er da tilgjengelige: den induserte membranen, den vaskulariserte fibula og den vaskulariserte fibula assosiert med et allograft.

Frem til i dag har ingen rekonstruksjonsteknikk hos barn bevist sin overlegenhet over en annen, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleie har blitt bestemt basert på viktigheten av beinreseksjonen og det berørte segmentet ved diafyse tumorrekonstruksjonskirurgi i underekstremiteten.

Målet med studien er å sammenligne de 3 diafyse-rekonstruksjonsteknikkene i sammenheng med ondartede svulster hos barn, og å fylle dette gapet ved å gi et beslutningstre som lar dette valget tas. Sammenligningen gjelder konsolideringsaspektet, reoperasjonsratene, forekomsten av benkomplikasjoner, septiske og funksjonelle resultater ved studiet av medisinske dokumenter til omtrent 90 pasienter operert mellom 1986 og 2017. Studiens hypotese er at en av teknikkene gir bedre konsolideringsrater ved større reseksjoner, og at adjuvante onkologiske behandlinger modifiserer resultatene som kan forventes fra disse ulike teknikkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Historisk kohort av alle pasienter behandlet for en ondartet beinsvulst i underekstremiteten mellom 1986 og 2017 på sykehusene AP-HP Necker-Enfants Malades eller Armand Trousseau, en del av den onkologiske oppfølgingen av disse ble muligens utført ved Institut Gustave Roussy eller Institut Curie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under 18 år med en ondartet beinsvulst i underekstremiteten (femur eller tibia), diafyse eller metafyse-diafyse
  • Pasienter opererte mellom 1986 og 2017 for en diafysisk reseksjon av svulsten med biologisk rekonstruksjon ved bruk av enten indusert membran, vaskularisert fibula og vaskularisert fibula assosiert med en allograft
  • Pasient med minimum oppfølging på 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som døde innen 5 år eller som hadde en oppfølging på mindre enn 5 år etter rekonstruksjonsprosedyren
  • Pasient med leddskade
  • Pasient over 18 år på operasjonstidspunktet
  • Pasient som hadde en isolert rekonstruksjon av fibula
  • Motstand fra voksne pasienter/innehavere av foreldremyndighet til mindreårige pasienter som studieinformasjonsnotatet ble sendt til, mot bruk av pasientens medisinske data for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter under 18 år som ble behandlet mellom 1986 og 2017 for ondartede beinsvulster i underekstremiteten (femur eller tibia), diafyse eller metafyseal-diafyse og som har hatt nytte av diafysisk reseksjon av svulsten med biologisk rekonstruksjon av enten membranindusert, fibula vaskularisert og eller vaskularisert fibula assosiert med en allograft og har hatt en minimumsoppfølging på 5 år.
Datainnsamling fra sykehusjournaler av pasienter angående de 5 årene etter reseksjon av svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av beinkonsolideringsperiode
Tidsramme: 5 år
Radiologiske konsolideringstider basert på oppfølgende røntgenbilder vil bli sammenlignet med størrelsen på beinreseksjonene for å etablere tilhelingsindeksen. Fristene for å gi støtte til medlemmene vil også bli samlet inn.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: 5 år
Hyppigheten av septiske, transfusjonelle og umiddelbare intraoperative komplikasjoner ved hver operasjon vil bli sammenlignet. Utvinningsgraden for sepsis vil også bli vurdert. Nevrologiske og vaskulære komplikasjoner vil også bli sammenlignet. Totalt antall intervensjoner vil telles.
5 år
Forekomst av komplikasjoner på kort og lang sikt
Tidsramme: 5 år

Benkomplikasjoner vil bli notert: frakturer, pseudartrose, aksialavvik og stressfrakturer vil bli notert og sammenlignet mellom teknikkene. Sekundært aksialt avvik og lengdeulikheter i underekstremiteter vil også være gjenstand for en komparativ studie i langtidsoppfølging.

Andre forekomster av septiske eller andre komplikasjoner vil også bli notert.

5 år
Langsiktige funksjonelle resultater
Tidsramme: 5 år
Langsiktige funksjonsresultater vil bli beskrevet: leddets bevegelsesområde måles klinisk i hofte, kne og ankel og rapporteres i grader fra standardiserte anatomiske posisjoner, det utføres en VAS-vurdering av smerte, lengdeulikhet måles radiologisk og rapporteres i millimeter på basert på det ikke-opererte lem, utføres en MSTS-skåre (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), en Enneking-score utføres også.
5 år
Sammenheng mellom strålebehandling og biologisk rekonstruksjonsresultat
Tidsramme: 5 år
For å demonstrere effekten av adjuvante onkologiske behandlinger vil det tas hensyn til type tumor og adjuvant og neoadjuvant behandling. Spesielt tilstedeværelse eller fravær av postoperativ strålebehandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere