- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361290
Diafyseal rekonstruksjon av ondartede svulster hos barn (RDTM)
Diafysrekonstruksjonsteknikker for nedre lemmer i ondartede svulster i barndommen - indusert membranteknikk versus vaskulariserte fibulatransplantater
Primære maligne beinsvulster representerer 5 % av ondartede svulster hos barn, hvorav 90 % er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.
Målet med onkologisk reseksjon er lokal kontroll av sykdommen. Eksisjon av hele svulsten skal gjøre det mulig å opprettholde god funksjon av lemmen, minimere sykelighet og fremme aksept hos pasienten.
Biologiske rekonstruksjoner gir de beste funksjonelle resultatene på lang sikt. Flere muligheter er da tilgjengelige: Indusert membranteknikk, Vascularized Fibula og Vascularized Fibula assosiert med en Allograft.
Frem til i dag har ingen rekonstruksjonsteknikk hos barn bevist sin overlegenhet over en annen, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleie har blitt bestemt basert på viktigheten av beinreseksjonen og det berørte segmentet ved diafyse tumorrekonstruksjonskirurgi i underekstremiteten.
Målet med denne forskningen er å sammenligne de tre teknikkene angående konsolideringsaspektet, reoperasjonsratene, forekomsten av benkomplikasjoner, septiske og funksjonelle resultater ved å studere de medisinske filene til omtrent 90 pasienter operert mellom 1986 og 2017.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære maligne beinsvulster representerer 5 % av ondartede svulster hos barn, hvorav 90 % er osteosarkomer eller Ewing-sarkomer.
Diagnosen av en beinsvulst er basert på den kliniske, radiologiske og biopsisammenlikningen.
Hovedproblemet i behandlingen av ondartede svulster er den vitale prognosen og sekundært den funksjonelle prognosen. Historisk har primære ondartede beinsvulster blitt behandlet ved amputasjon.
Tumorreseksjonen, takket være fremskritt innen kjemoterapi siden 1970-tallet, viser i dag overlevelsesrater som er identiske med radikale teknikker. Målet med operasjonen er lokal kontroll av sykdommen. Eksisjon av hele svulsten skal gjøre det mulig å opprettholde god funksjon av lemmen, spesielt for å minimere sykelighet og fremme aksept hos pasienten. Biologiske rekonstruksjoner gir de beste funksjonelle resultatene på lang sikt. Flere muligheter er da tilgjengelige: den induserte membranen, den vaskulariserte fibula og den vaskulariserte fibula assosiert med et allograft.
Frem til i dag har ingen rekonstruksjonsteknikk hos barn bevist sin overlegenhet over en annen, og ingen beslutningsalgoritme for terapeutisk pleie har blitt bestemt basert på viktigheten av beinreseksjonen og det berørte segmentet ved diafyse tumorrekonstruksjonskirurgi i underekstremiteten.
Målet med studien er å sammenligne de 3 diafyse-rekonstruksjonsteknikkene i sammenheng med ondartede svulster hos barn, og å fylle dette gapet ved å gi et beslutningstre som lar dette valget tas. Sammenligningen gjelder konsolideringsaspektet, reoperasjonsratene, forekomsten av benkomplikasjoner, septiske og funksjonelle resultater ved studiet av medisinske dokumenter til omtrent 90 pasienter operert mellom 1986 og 2017. Studiens hypotese er at en av teknikkene gir bedre konsolideringsrater ved større reseksjoner, og at adjuvante onkologiske behandlinger modifiserer resultatene som kan forventes fra disse ulike teknikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år med en ondartet beinsvulst i underekstremiteten (femur eller tibia), diafyse eller metafyse-diafyse
- Pasienter opererte mellom 1986 og 2017 for en diafysisk reseksjon av svulsten med biologisk rekonstruksjon ved bruk av enten indusert membran, vaskularisert fibula og vaskularisert fibula assosiert med en allograft
- Pasient med minimum oppfølging på 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som døde innen 5 år eller som hadde en oppfølging på mindre enn 5 år etter rekonstruksjonsprosedyren
- Pasient med leddskade
- Pasient over 18 år på operasjonstidspunktet
- Pasient som hadde en isolert rekonstruksjon av fibula
- Motstand fra voksne pasienter/innehavere av foreldremyndighet til mindreårige pasienter som studieinformasjonsnotatet ble sendt til, mot bruk av pasientens medisinske data for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter under 18 år som ble behandlet mellom 1986 og 2017 for ondartede beinsvulster i underekstremiteten (femur eller tibia), diafyse eller metafyseal-diafyse og som har hatt nytte av diafysisk reseksjon av svulsten med biologisk rekonstruksjon av enten membranindusert, fibula vaskularisert og eller vaskularisert fibula assosiert med en allograft og har hatt en minimumsoppfølging på 5 år.
|
Datainnsamling fra sykehusjournaler av pasienter angående de 5 årene etter reseksjon av svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av beinkonsolideringsperiode
Tidsramme: 5 år
|
Radiologiske konsolideringstider basert på oppfølgende røntgenbilder vil bli sammenlignet med størrelsen på beinreseksjonene for å etablere tilhelingsindeksen.
Fristene for å gi støtte til medlemmene vil også bli samlet inn.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheten av septiske, transfusjonelle og umiddelbare intraoperative komplikasjoner ved hver operasjon vil bli sammenlignet.
Utvinningsgraden for sepsis vil også bli vurdert.
Nevrologiske og vaskulære komplikasjoner vil også bli sammenlignet.
Totalt antall intervensjoner vil telles.
|
5 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner på kort og lang sikt
Tidsramme: 5 år
|
Benkomplikasjoner vil bli notert: frakturer, pseudartrose, aksialavvik og stressfrakturer vil bli notert og sammenlignet mellom teknikkene. Sekundært aksialt avvik og lengdeulikheter i underekstremiteter vil også være gjenstand for en komparativ studie i langtidsoppfølging. Andre forekomster av septiske eller andre komplikasjoner vil også bli notert. |
5 år
|
|
Langsiktige funksjonelle resultater
Tidsramme: 5 år
|
Langsiktige funksjonsresultater vil bli beskrevet: leddets bevegelsesområde måles klinisk i hofte, kne og ankel og rapporteres i grader fra standardiserte anatomiske posisjoner, det utføres en VAS-vurdering av smerte, lengdeulikhet måles radiologisk og rapporteres i millimeter på basert på det ikke-opererte lem, utføres en MSTS-skåre (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), en Enneking-score utføres også.
|
5 år
|
|
Sammenheng mellom strålebehandling og biologisk rekonstruksjonsresultat
Tidsramme: 5 år
|
For å demonstrere effekten av adjuvante onkologiske behandlinger vil det tas hensyn til type tumor og adjuvant og neoadjuvant behandling.
Spesielt tilstedeværelse eller fravær av postoperativ strålebehandling.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .