- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361290
Diafyzární rekonstrukce zhoubných nádorů u dětí (RDTM)
Techniky diafyzární rekonstrukce dolních končetin u dětských maligních nádorů – technika indukované membrány versus vaskularizované štěpy fibuly
Primární maligní kostní nádory představují 5 % zhoubných nádorů u dětí, z toho 90 % tvoří osteosarkomy nebo Ewingovy sarkomy.
Cílem onkologické resekce je lokální kontrola onemocnění. Excize celého tumoru by měla umožnit udržení dobré funkce končetiny, minimalizaci morbidity a podporu přijetí pacientem.
Biologické rekonstrukce nabízejí nejlepší dlouhodobé funkční výsledky. K dispozici je pak několik možností: technika indukované membrány, vaskularizovaná fibula a vaskularizovaná lýtková kost spojená s aloštěpem.
Dosud žádná rekonstrukční technika u dětí neprokázala svou nadřazenost nad jinou a nebyl stanoven žádný rozhodovací algoritmus pro terapeutickou péči na základě důležitosti kostní resekce a postiženého segmentu v diafyzární rekonstrukční operaci nádoru dolní končetiny.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři techniky týkající se aspektu konsolidace, četnosti reoperací, četnosti kostních komplikací, septických a funkčních výsledků studiem lékařské dokumentace přibližně 90 pacientů operovaných v letech 1986 až 2017.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární maligní kostní nádory představují 5 % zhoubných nádorů u dětí, z toho 90 % tvoří osteosarkomy nebo Ewingovy sarkomy.
Diagnóza kostního nádoru je založena na klinickém, radiologickém a bioptickém srovnání.
Hlavní otázkou v léčbě maligních nádorů je vitální prognóza a sekundárně prognóza funkční. Historicky byly primární maligní kostní nádory léčeny amputací.
Resekce nádoru, díky pokroku v chemoterapii od 70. let, dnes vykazuje míru přežití identickou s radikálními technikami. Cílem operace je lokální kontrola onemocnění. Excize celého tumoru by měla umožnit udržení dobré funkce končetiny, zejména minimalizovat morbiditu a podpořit přijetí pacientem. Biologické rekonstrukce nabízejí nejlepší dlouhodobé funkční výsledky. K dispozici je pak několik možností: indukovaná membrána, vaskularizovaná fibula a vaskularizovaná lýtková kost spojená s aloštěpem.
Dosud žádná rekonstrukční technika u dětí neprokázala svou nadřazenost nad jinou a nebyl stanoven žádný rozhodovací algoritmus pro terapeutickou péči na základě důležitosti kostní resekce a postiženého segmentu v diafyzární rekonstrukční operaci nádoru dolní končetiny.
Cílem studie je porovnat 3 techniky diafyzární rekonstrukce v kontextu maligních nádorů u dětí a zaplnit tuto mezeru poskytnutím rozhodovacího stromu umožňujícího tuto volbu. Srovnání se týká konsolidačního aspektu, četnosti reoperací, četnosti kostních komplikací, septických a funkčních výsledků studiem lékařské dokumentace přibližně 90 pacientů operovaných v letech 1986 až 2017. Hypotézou studie je, že jedna z technik nabízí lepší míru konsolidace u velkých resekcí a že adjuvantní onkologická léčba modifikuje výsledky, které lze od těchto různých technik očekávat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène Morel
- Telefonní číslo: +33 1 71 19 63 46
- E-mail: helene.morel@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edouard Haumont, MD
- Telefonní číslo: +32 486587192
- E-mail: edouard.haumont@.aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Kontakt:
- Edouard Haumont, MD
- Telefonní číslo: +32 486587192
- E-mail: edouard.haumont@.aphp.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
Kontakt:
- Franck Fitoussi, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 679693634
- E-mail: franck.fitoussi@trs.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 18 let se zhoubným kostním nádorem dolní končetiny (femur nebo holenní kost), diafyzární nebo metafyzární-diafyzární
- Pacienti operovaní v letech 1986 až 2017 pro diafyzární resekci nádoru s biologickou rekonstrukcí za použití indukované membrány, vaskularizované fibuly a vaskularizované fibuly spojené s aloštěpem
- Pacient s minimálním sledováním 5 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který zemřel do 5 let nebo který byl po rekonstrukční proceduře sledován méně než 5 let
- Pacient s poškozením kloubů
- Pacient starší 18 let v době operace
- Pacient, který měl izolovanou rekonstrukci fibuly
- Nesouhlas dospělých pacientů/držitelů rodičovské pravomoci nezletilých pacientů, kterým byla zaslána informační zpráva o studii, proti použití lékařských údajů pacienta pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Pacienti mladší 18 let léčení v letech 1986 až 2017 pro maligní kostní nádory dolní končetiny (femur nebo holenní), diafyzární nebo metafyzární-diafyzární a měli prospěch z diafyzární resekce nádoru s biologickou rekonstrukcí buď membránou indukovanou, fibulou vaskularizovanou a nebo vaskularizovaná fibula spojená s aloštěpem a po minimální době sledování 5 let.
|
Sběr dat z nemocničních lékařských záznamů pacientů za 5 let po resekci nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání období konsolidace kostí
Časové okno: 5 let
|
Časy radiologické konsolidace založené na kontrolních rentgenových snímcích budou porovnány s velikostí kostních resekcí, aby se stanovil index hojení.
Budou se také shromažďovat termíny poskytování podpory členům.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: 5 let
|
Bude porovnána četnost septických, transfuzních a bezprostředních intraoperačních komplikací jednotlivých operací.
Bude také zvážena míra zotavení sepse.
Srovnány budou i neurologické a cévní komplikace.
Bude započítán celkový počet zásahů.
|
5 let
|
Míra krátkodobých a dlouhodobých komplikací
Časové okno: 5 let
|
Budou zaznamenány kostní komplikace: zlomeniny, pseudoartróza, axiální deviace a stresové zlomeniny budou zaznamenány a porovnány mezi technikami. Sekundární osová deviace a délkové nerovnosti dolních končetin budou rovněž předmětem srovnávací studie v dlouhodobém sledování. Zaznamenány budou také další četnosti septických nebo jiných komplikací. |
5 let
|
Dlouhodobé funkční výsledky
Časové okno: 5 let
|
Budou popsány dlouhodobé funkční výsledky: rozsah pohybu kloubu se měří klinicky v kyčli, koleni a kotníku a uvádí se ve stupních od standardizovaných anatomických poloh, je provedeno hodnocení bolesti VAS, radiologicky se měří délková nerovnost a uvádí se v milimetrech na na základě neoperované končetiny je provedeno MSTS skóre (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), dále Ennekingovo skóre.
|
5 let
|
Vztah mezi radioterapií a výsledkem biologické rekonstrukce
Časové okno: 5 let
|
Pro prokázání efektu adjuvantní onkologické léčby bude zohledněn typ nádoru a adjuvantní a neoadjuvantní léčba.
Zejména přítomnost nebo nepřítomnost pooperační radioterapie.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .