Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafyzární rekonstrukce zhoubných nádorů u dětí (RDTM)

8. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Techniky diafyzární rekonstrukce dolních končetin u dětských maligních nádorů – technika indukované membrány versus vaskularizované štěpy fibuly

Primární maligní kostní nádory představují 5 % zhoubných nádorů u dětí, z toho 90 % tvoří osteosarkomy nebo Ewingovy sarkomy.

Cílem onkologické resekce je lokální kontrola onemocnění. Excize celého tumoru by měla umožnit udržení dobré funkce končetiny, minimalizaci morbidity a podporu přijetí pacientem.

Biologické rekonstrukce nabízejí nejlepší dlouhodobé funkční výsledky. K dispozici je pak několik možností: technika indukované membrány, vaskularizovaná fibula a vaskularizovaná lýtková kost spojená s aloštěpem.

Dosud žádná rekonstrukční technika u dětí neprokázala svou nadřazenost nad jinou a nebyl stanoven žádný rozhodovací algoritmus pro terapeutickou péči na základě důležitosti kostní resekce a postiženého segmentu v diafyzární rekonstrukční operaci nádoru dolní končetiny.

Cílem tohoto výzkumu je porovnat tři techniky týkající se aspektu konsolidace, četnosti reoperací, četnosti kostních komplikací, septických a funkčních výsledků studiem lékařské dokumentace přibližně 90 pacientů operovaných v letech 1986 až 2017.

Přehled studie

Detailní popis

Primární maligní kostní nádory představují 5 % zhoubných nádorů u dětí, z toho 90 % tvoří osteosarkomy nebo Ewingovy sarkomy.

Diagnóza kostního nádoru je založena na klinickém, radiologickém a bioptickém srovnání.

Hlavní otázkou v léčbě maligních nádorů je vitální prognóza a sekundárně prognóza funkční. Historicky byly primární maligní kostní nádory léčeny amputací.

Resekce nádoru, díky pokroku v chemoterapii od 70. let, dnes vykazuje míru přežití identickou s radikálními technikami. Cílem operace je lokální kontrola onemocnění. Excize celého tumoru by měla umožnit udržení dobré funkce končetiny, zejména minimalizovat morbiditu a podpořit přijetí pacientem. Biologické rekonstrukce nabízejí nejlepší dlouhodobé funkční výsledky. K dispozici je pak několik možností: indukovaná membrána, vaskularizovaná fibula a vaskularizovaná lýtková kost spojená s aloštěpem.

Dosud žádná rekonstrukční technika u dětí neprokázala svou nadřazenost nad jinou a nebyl stanoven žádný rozhodovací algoritmus pro terapeutickou péči na základě důležitosti kostní resekce a postiženého segmentu v diafyzární rekonstrukční operaci nádoru dolní končetiny.

Cílem studie je porovnat 3 techniky diafyzární rekonstrukce v kontextu maligních nádorů u dětí a zaplnit tuto mezeru poskytnutím rozhodovacího stromu umožňujícího tuto volbu. Srovnání se týká konsolidačního aspektu, četnosti reoperací, četnosti kostních komplikací, septických a funkčních výsledků studiem lékařské dokumentace přibližně 90 pacientů operovaných v letech 1986 až 2017. Hypotézou studie je, že jedna z technik nabízí lepší míru konsolidace u velkých resekcí a že adjuvantní onkologická léčba modifikuje výsledky, které lze od těchto různých technik očekávat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Historická kohorta všech pacientů léčených pro maligní kostní nádor dolní končetiny v letech 1986 až 2017 v nemocnicích AP-HP Necker-Enfants Malades nebo Armand Trousseau, jejichž část onkologického sledování byla možná prováděna v Institutu Gustave Roussy nebo Institut Curie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 18 let se zhoubným kostním nádorem dolní končetiny (femur nebo holenní kost), diafyzární nebo metafyzární-diafyzární
  • Pacienti operovaní v letech 1986 až 2017 pro diafyzární resekci nádoru s biologickou rekonstrukcí za použití indukované membrány, vaskularizované fibuly a vaskularizované fibuly spojené s aloštěpem
  • Pacient s minimálním sledováním 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který zemřel do 5 let nebo který byl po rekonstrukční proceduře sledován méně než 5 let
  • Pacient s poškozením kloubů
  • Pacient starší 18 let v době operace
  • Pacient, který měl izolovanou rekonstrukci fibuly
  • Nesouhlas dospělých pacientů/držitelů rodičovské pravomoci nezletilých pacientů, kterým byla zaslána informační zpráva o studii, proti použití lékařských údajů pacienta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti mladší 18 let léčení v letech 1986 až 2017 pro maligní kostní nádory dolní končetiny (femur nebo holenní), diafyzární nebo metafyzární-diafyzární a měli prospěch z diafyzární resekce nádoru s biologickou rekonstrukcí buď membránou indukovanou, fibulou vaskularizovanou a nebo vaskularizovaná fibula spojená s aloštěpem a po minimální době sledování 5 let.
Sběr dat z nemocničních lékařských záznamů pacientů za 5 let po resekci nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání období konsolidace kostí
Časové okno: 5 let
Časy radiologické konsolidace založené na kontrolních rentgenových snímcích budou porovnány s velikostí kostních resekcí, aby se stanovil index hojení. Budou se také shromažďovat termíny poskytování podpory členům.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: 5 let
Bude porovnána četnost septických, transfuzních a bezprostředních intraoperačních komplikací jednotlivých operací. Bude také zvážena míra zotavení sepse. Srovnány budou i neurologické a cévní komplikace. Bude započítán celkový počet zásahů.
5 let
Míra krátkodobých a dlouhodobých komplikací
Časové okno: 5 let

Budou zaznamenány kostní komplikace: zlomeniny, pseudoartróza, axiální deviace a stresové zlomeniny budou zaznamenány a porovnány mezi technikami. Sekundární osová deviace a délkové nerovnosti dolních končetin budou rovněž předmětem srovnávací studie v dlouhodobém sledování.

Zaznamenány budou také další četnosti septických nebo jiných komplikací.

5 let
Dlouhodobé funkční výsledky
Časové okno: 5 let
Budou popsány dlouhodobé funkční výsledky: rozsah pohybu kloubu se měří klinicky v kyčli, koleni a kotníku a uvádí se ve stupních od standardizovaných anatomických poloh, je provedeno hodnocení bolesti VAS, radiologicky se měří délková nerovnost a uvádí se v milimetrech na na základě neoperované končetiny je provedeno MSTS skóre (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), dále Ennekingovo skóre.
5 let
Vztah mezi radioterapií a výsledkem biologické rekonstrukce
Časové okno: 5 let
Pro prokázání efektu adjuvantní onkologické léčby bude zohledněn typ nádoru a adjuvantní a neoadjuvantní léčba. Zejména přítomnost nebo nepřítomnost pooperační radioterapie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit