Диафизарная реконструкция злокачественных опухолей у детей (RDTM)
Методы диафизарной реконструкции нижних конечностей при злокачественных опухолях у детей - метод индуцированной мембраны в сравнении с васкуляризированными трансплантатами малоберцовой кости
Первичные злокачественные опухоли костей составляют 5% злокачественных опухолей у детей, 90% из которых представляют собой остеосаркомы или саркомы Юинга.
Целью онкологической резекции является местный контроль над заболеванием. Удаление всей опухоли должно позволить сохранить хорошую функцию конечности, минимизировать заболеваемость и способствовать принятию пациентом.
Биологические реконструкции дают наилучшие долгосрочные функциональные результаты. Тогда становится доступным несколько возможностей: метод индуцированной мембраны, васкуляризованная малоберцовая кость и васкуляризованная малоберцовая кость, связанная с аллотрансплантатом.
До настоящего времени ни одна методика реконструкции у детей не доказала своего превосходства над другой и не определен алгоритм принятия решения о терапевтической помощи, исходя из значимости резекции кости и пораженного сегмента в операциях по реконструкции диафизарной опухоли нижней конечности.
Целью настоящего исследования является сравнение трех методов, касающихся аспекта консолидации, частоты повторных операций, частоты костных осложнений, септических и функциональных результатов путем изучения медицинских карт примерно 90 пациентов, оперированных в период с 1986 по 2017 год.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные злокачественные опухоли костей составляют 5% злокачественных опухолей у детей, 90% из которых представляют собой остеосаркомы или саркомы Юинга.
Диагноз опухоли кости основывается на клиническом, рентгенологическом и биопсийном сравнении.
Основным вопросом лечения злокачественных опухолей является жизненный и, во вторую очередь, функциональный прогноз. Исторически первичные злокачественные опухоли костей лечили путем ампутации.
Резекция опухоли, благодаря достижениям химиотерапии с 1970-х годов, сегодня показывает показатели выживаемости, идентичные радикальным методам. Целью хирургического вмешательства является местный контроль над заболеванием. Удаление всей опухоли должно позволить сохранить хорошую функцию конечности, в частности, свести к минимуму заболеваемость и способствовать принятию пациентом. Биологические реконструкции дают наилучшие долгосрочные функциональные результаты. Тогда становится доступным несколько возможностей: индуцированная мембрана, васкуляризованная малоберцовая кость и васкуляризованная малоберцовая кость, связанная с аллотрансплантатом.
До настоящего времени ни одна методика реконструкции у детей не доказала своего превосходства над другой и не определен алгоритм принятия решения о терапевтической помощи, исходя из значимости резекции кости и пораженного сегмента в операциях по реконструкции диафизарной опухоли нижней конечности.
Цель исследования — сравнить три метода реконструкции диафиза в контексте злокачественных опухолей у детей и восполнить этот пробел, предоставив дерево решений, позволяющее сделать этот выбор. Сравнение касается аспекта консолидации, частоты повторных операций, частоты костных осложнений, септических и функциональных результатов при изучении медицинских карт примерно 90 пациентов, оперированных в период с 1986 по 2017 год. Гипотеза исследования заключается в том, что один из методов обеспечивает лучшие показатели консолидации при крупных резекциях и что адъювантное онкологическое лечение изменяет результаты, которые можно ожидать от этих различных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной до 18 лет со злокачественной опухолью костей нижней конечности (бедренной или большеберцовой кости), диафизарной или метафизарно-диафизарной.
- Пациенты, прооперированные в период с 1986 по 2017 год по поводу диафизарной резекции опухоли с биологической реконструкцией с использованием индуцированной мембраны, васкуляризированной малоберцовой кости или васкуляризованной малоберцовой кости, связанной с аллотрансплантатом.
- Пациент с минимальным периодом наблюдения 5 лет.
Критерий исключения:
- Пациент, умерший в течение 5 лет или наблюдавшийся менее 5 лет после процедуры реконструкции.
- Пациент с повреждением суставов
- Пациент старше 18 лет на момент операции.
- Пациент, перенесший изолированную реконструкцию малоберцовой кости.
- Возражение взрослых пациентов/обладателей родительских прав несовершеннолетних пациентов, которым была направлена информационная записка об исследовании, против использования медицинских данных пациента для проведения исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты в возрасте до 18 лет, проходившие лечение в период с 1986 по 2017 год по поводу злокачественных опухолей костей нижней конечности (бедренной или большеберцовой кости), диафизарной или метафизарно-диафизарной области и получившие пользу от диафизарной резекции опухоли с биологической реконструкцией с помощью мембраниндуцированной, васкуляризированной малоберцовой кости и или васкуляризированная малоберцовая кость, связанная с аллотрансплантатом и прошедшая минимальный период наблюдения 5 лет.
|
Сбор данных из больничных историй болезни пациентов в течение 5 лет после удаления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность периода консолидации костей
Временное ограничение: 5 лет
|
Время радиологической консолидации, основанное на последующих рентгенограммах, будет сравниваться с размером резекции кости, чтобы установить индекс заживления.
Также будут собраны сроки оказания поддержки участникам.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных хирургических вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет сопоставлена частота септических, трансфузионных и непосредственных интраоперационных осложнений каждой операции.
Также будет учитываться скорость выздоровления при сепсисе.
Также будут сравниваться неврологические и сосудистые осложнения.
Будет подсчитано общее количество вмешательств.
|
5 лет
|
|
Частота краткосрочных и долгосрочных осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут отмечены костные осложнения: переломы, ложные суставы, осевое отклонение и стрессовые переломы, которые будут сопоставлены между методами. Вторичное осевое отклонение и неравенство длины нижних конечностей также станут предметом сравнительного исследования в долгосрочном наблюдении. Также будут отмечены другие показатели септических или других осложнений. |
5 лет
|
|
Отдаленные функциональные результаты
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут описаны долгосрочные функциональные результаты: диапазон движений суставов измеряется клинически в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах и указывается в градусах из стандартизированных анатомических положений, проводится оценка боли по ВАШ, неравенство длины измеряется рентгенологически и указывается в миллиметрах. На основании неоперированной конечности проводится оценка MSTS (оценочная шкала Общества скелетно-мышечных опухолей), а также оценка Эннекинга.
|
5 лет
|
|
Связь между лучевой терапией и результатом биологической реконструкции
Временное ограничение: 5 лет
|
Чтобы продемонстрировать эффект адъювантного онкологического лечения, будет принят во внимание тип опухоли, а также адъювантное и неоадъювантное лечение.
В частности, наличие или отсутствие послеоперационной лучевой терапии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP231703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .