Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafysaire reconstructie van kwaadaardige tumoren bij kinderen (RDTM)

5 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diafysaire reconstructietechnieken van onderste ledematen bij kwaadaardige tumoren in de kindertijd - geïnduceerde membraantechniek versus gevasculariseerde fibulatransplantaten

Primaire kwaadaardige bottumoren vertegenwoordigen 5% van de kwaadaardige tumoren bij kinderen, waarvan 90% osteosarcomen of Ewing-sarcomen zijn.

Het doel van oncologische resectie is lokale controle van de ziekte. Excisie van de gehele tumor zou het mogelijk moeten maken om de goede functie van het ledemaat te behouden, de morbiditeit te minimaliseren en de acceptatie door de patiënt te bevorderen.

Biologische reconstructies bieden de beste functionele resultaten op de lange termijn. Er zijn dan verschillende mogelijkheden beschikbaar: de geïnduceerde membraantechniek, de gevasculariseerde fibula en de gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft.

Tot op heden heeft geen enkele reconstructietechniek bij kinderen zijn superioriteit ten opzichte van een andere bewezen en is er geen besluitvormingsalgoritme voor therapeutische zorg bepaald op basis van het belang van de botresectie en het aangetaste segment bij reconstructiechirurgie van diafysaire tumoren van de onderste ledematen.

Het doel van dit onderzoek is om de drie technieken met betrekking tot het consolidatieaspect, het aantal heroperaties, het aantal botcomplicaties, septische complicaties en de functionele resultaten te vergelijken door de studie van de medische dossiers van ongeveer 90 patiënten die tussen 1986 en 2017 zijn geopereerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire kwaadaardige bottumoren vertegenwoordigen 5% van de kwaadaardige tumoren bij kinderen, waarvan 90% osteosarcomen of Ewing-sarcomen zijn.

De diagnose van een bottumor is gebaseerd op de klinische, radiologische en biopsievergelijking.

Het belangrijkste probleem bij de behandeling van kwaadaardige tumoren is de vitale prognose en in tweede instantie de functionele prognose. Historisch gezien werden primaire kwaadaardige bottumoren behandeld door amputatie.

Dankzij de vooruitgang in de chemotherapie sinds de jaren zeventig laat de tumorresectie vandaag de dag overlevingspercentages zien die identiek zijn aan die van radicale technieken. Het doel van de operatie is lokale controle van de ziekte. Het wegsnijden van de gehele tumor moet het mogelijk maken een goede functie van het ledemaat te behouden, met name de morbiditeit te minimaliseren, en de acceptatie door de patiënt te bevorderen. Biologische reconstructies bieden de beste functionele resultaten op de lange termijn. Er zijn dan verschillende mogelijkheden beschikbaar: het geïnduceerde membraan, de gevasculariseerde fibula en de gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft.

Tot op heden heeft geen enkele reconstructietechniek bij kinderen zijn superioriteit ten opzichte van een andere bewezen en is er geen besluitvormingsalgoritme voor therapeutische zorg bepaald op basis van het belang van de botresectie en het aangetaste segment bij reconstructiechirurgie van diafysaire tumoren van de onderste ledematen.

Het doel van de studie is om de 3 diafysaire reconstructietechnieken in de context van kwaadaardige tumoren bij kinderen te vergelijken en deze leemte op te vullen door een beslisboom aan te bieden waarmee deze keuze kan worden gemaakt. De vergelijking betreft het consolidatieaspect, de heroperatiepercentages, het aantal botcomplicaties, septische complicaties en de functionele resultaten van de studie van de medische dossiers van ongeveer 90 patiënten die tussen 1986 en 2017 werden geopereerd. De hypothese van het onderzoek is dat een van de technieken betere consolidatiepercentages biedt bij grote resecties, en dat adjuvante oncologische behandelingen de resultaten wijzigen die van deze verschillende technieken kunnen worden verwacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Armand-Trousseau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Historisch cohort van alle patiënten behandeld voor een kwaadaardige bottumor van de onderste ledematen tussen 1986 en 2017 in de AP-HP Necker-Enfants Malades of Armand Trousseau ziekenhuizen, waarvan een deel van de oncologische follow-up mogelijk werd uitgevoerd in het Institut Gustave Roussy of het Institut Curie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar met een kwaadaardige bottumor van de onderste ledematen (femur of tibia), diafysair of metafysair-diafysair
  • Patiënten zijn tussen 1986 en 2017 geopereerd voor een diafysaire resectie van de tumor met biologische reconstructie met behulp van geïnduceerd membraan, gevasculariseerde fibula en gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft
  • Patiënt met een minimale follow-up van 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die binnen 5 jaar is overleden of die minder dan 5 jaar na de reconstructieprocedure een follow-up heeft gehad
  • Patiënt met gewrichtsschade
  • Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
  • Patiënt die een geïsoleerde reconstructie van de fibula had
  • Verzet van volwassen patiënten/houders van het ouderlijk gezag van minderjarige patiënten aan wie de onderzoeksinformatie werd verzonden, tegen het gebruik van de medische gegevens van de patiënt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 1986 en 2017 zijn behandeld voor kwaadaardige bottumoren van de onderste ledematen (femur of tibia), diafysair of metafysair-diafysair en die baat hebben gehad bij diafysaire resectie van de tumor met biologische reconstructie door middel van membraangeïnduceerde, fibula-vasculaire en of gevasculaire fibula geassocieerd met een allograft en met een minimale follow-up van 5 jaar.
Gegevensverzameling uit medische ziekenhuisdossiers van patiënten over de 5 jaar na de resectie van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de botconsolidatieperiode
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiologische consolidatietijden op basis van vervolgröntgenfoto's zullen worden vergeleken met de grootte van de botresecties om de genezingsindex vast te stellen. Ook worden de deadlines voor het verlenen van ondersteuning aan leden verzameld.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 5 jaar
De aantallen septische, transfusie- en onmiddellijke intraoperatieve complicaties van elke operatie zullen worden vergeleken. Er wordt ook rekening gehouden met het herstelpercentage voor sepsis. Neurologische en vasculaire complicaties zullen ook worden vergeleken. Het totaal aantal interventies wordt geteld.
5 jaar
Complicatiepercentages op de korte en lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar

Botcomplicaties worden genoteerd: fracturen, pseudartrose, axiale afwijkingen en stressfracturen worden genoteerd en vergeleken tussen de technieken. Secundaire axiale afwijkingen en ongelijkheden in de lengte van de onderste ledematen zullen ook het onderwerp zijn van een vergelijkend onderzoek in de follow-up op lange termijn.

Andere percentages van septische of andere complicaties zullen ook worden vermeld.

5 jaar
Functionele resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Functionele resultaten op lange termijn worden beschreven: het bewegingsbereik van de gewrichten wordt klinisch gemeten ter hoogte van de heup, knie en enkel en gerapporteerd in graden ten opzichte van gestandaardiseerde anatomische posities, een VAS-beoordeling van pijn wordt uitgevoerd, lengteongelijkheid wordt radiologisch gemeten en gerapporteerd in millimeters op op basis van het niet-geopereerde ledemaat wordt een MSTS-score uitgevoerd (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), tevens wordt een Enneking-score uitgevoerd.
5 jaar
Relatie tussen radiotherapie en resultaat van biologische reconstructie
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het effect van adjuvante oncologische behandelingen aan te tonen, wordt rekening gehouden met het type tumor en adjuvante en neoadjuvante behandeling. In het bijzonder de aan- of afwezigheid van postoperatieve radiotherapie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studie directeur: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren