- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361290
Diafysaire reconstructie van kwaadaardige tumoren bij kinderen (RDTM)
Diafysaire reconstructietechnieken van onderste ledematen bij kwaadaardige tumoren in de kindertijd - geïnduceerde membraantechniek versus gevasculariseerde fibulatransplantaten
Primaire kwaadaardige bottumoren vertegenwoordigen 5% van de kwaadaardige tumoren bij kinderen, waarvan 90% osteosarcomen of Ewing-sarcomen zijn.
Het doel van oncologische resectie is lokale controle van de ziekte. Excisie van de gehele tumor zou het mogelijk moeten maken om de goede functie van het ledemaat te behouden, de morbiditeit te minimaliseren en de acceptatie door de patiënt te bevorderen.
Biologische reconstructies bieden de beste functionele resultaten op de lange termijn. Er zijn dan verschillende mogelijkheden beschikbaar: de geïnduceerde membraantechniek, de gevasculariseerde fibula en de gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft.
Tot op heden heeft geen enkele reconstructietechniek bij kinderen zijn superioriteit ten opzichte van een andere bewezen en is er geen besluitvormingsalgoritme voor therapeutische zorg bepaald op basis van het belang van de botresectie en het aangetaste segment bij reconstructiechirurgie van diafysaire tumoren van de onderste ledematen.
Het doel van dit onderzoek is om de drie technieken met betrekking tot het consolidatieaspect, het aantal heroperaties, het aantal botcomplicaties, septische complicaties en de functionele resultaten te vergelijken door de studie van de medische dossiers van ongeveer 90 patiënten die tussen 1986 en 2017 zijn geopereerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire kwaadaardige bottumoren vertegenwoordigen 5% van de kwaadaardige tumoren bij kinderen, waarvan 90% osteosarcomen of Ewing-sarcomen zijn.
De diagnose van een bottumor is gebaseerd op de klinische, radiologische en biopsievergelijking.
Het belangrijkste probleem bij de behandeling van kwaadaardige tumoren is de vitale prognose en in tweede instantie de functionele prognose. Historisch gezien werden primaire kwaadaardige bottumoren behandeld door amputatie.
Dankzij de vooruitgang in de chemotherapie sinds de jaren zeventig laat de tumorresectie vandaag de dag overlevingspercentages zien die identiek zijn aan die van radicale technieken. Het doel van de operatie is lokale controle van de ziekte. Het wegsnijden van de gehele tumor moet het mogelijk maken een goede functie van het ledemaat te behouden, met name de morbiditeit te minimaliseren, en de acceptatie door de patiënt te bevorderen. Biologische reconstructies bieden de beste functionele resultaten op de lange termijn. Er zijn dan verschillende mogelijkheden beschikbaar: het geïnduceerde membraan, de gevasculariseerde fibula en de gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft.
Tot op heden heeft geen enkele reconstructietechniek bij kinderen zijn superioriteit ten opzichte van een andere bewezen en is er geen besluitvormingsalgoritme voor therapeutische zorg bepaald op basis van het belang van de botresectie en het aangetaste segment bij reconstructiechirurgie van diafysaire tumoren van de onderste ledematen.
Het doel van de studie is om de 3 diafysaire reconstructietechnieken in de context van kwaadaardige tumoren bij kinderen te vergelijken en deze leemte op te vullen door een beslisboom aan te bieden waarmee deze keuze kan worden gemaakt. De vergelijking betreft het consolidatieaspect, de heroperatiepercentages, het aantal botcomplicaties, septische complicaties en de functionele resultaten van de studie van de medische dossiers van ongeveer 90 patiënten die tussen 1986 en 2017 werden geopereerd. De hypothese van het onderzoek is dat een van de technieken betere consolidatiepercentages biedt bij grote resecties, en dat adjuvante oncologische behandelingen de resultaten wijzigen die van deze verschillende technieken kunnen worden verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar met een kwaadaardige bottumor van de onderste ledematen (femur of tibia), diafysair of metafysair-diafysair
- Patiënten zijn tussen 1986 en 2017 geopereerd voor een diafysaire resectie van de tumor met biologische reconstructie met behulp van geïnduceerd membraan, gevasculariseerde fibula en gevasculariseerde fibula geassocieerd met een allograft
- Patiënt met een minimale follow-up van 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die binnen 5 jaar is overleden of die minder dan 5 jaar na de reconstructieprocedure een follow-up heeft gehad
- Patiënt met gewrichtsschade
- Patiënt ouder dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Patiënt die een geïsoleerde reconstructie van de fibula had
- Verzet van volwassen patiënten/houders van het ouderlijk gezag van minderjarige patiënten aan wie de onderzoeksinformatie werd verzonden, tegen het gebruik van de medische gegevens van de patiënt voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten jonger dan 18 jaar die tussen 1986 en 2017 zijn behandeld voor kwaadaardige bottumoren van de onderste ledematen (femur of tibia), diafysair of metafysair-diafysair en die baat hebben gehad bij diafysaire resectie van de tumor met biologische reconstructie door middel van membraangeïnduceerde, fibula-vasculaire en of gevasculaire fibula geassocieerd met een allograft en met een minimale follow-up van 5 jaar.
|
Gegevensverzameling uit medische ziekenhuisdossiers van patiënten over de 5 jaar na de resectie van de tumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de botconsolidatieperiode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Radiologische consolidatietijden op basis van vervolgröntgenfoto's zullen worden vergeleken met de grootte van de botresecties om de genezingsindex vast te stellen.
Ook worden de deadlines voor het verlenen van ondersteuning aan leden verzameld.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De aantallen septische, transfusie- en onmiddellijke intraoperatieve complicaties van elke operatie zullen worden vergeleken.
Er wordt ook rekening gehouden met het herstelpercentage voor sepsis.
Neurologische en vasculaire complicaties zullen ook worden vergeleken.
Het totaal aantal interventies wordt geteld.
|
5 jaar
|
|
Complicatiepercentages op de korte en lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Botcomplicaties worden genoteerd: fracturen, pseudartrose, axiale afwijkingen en stressfracturen worden genoteerd en vergeleken tussen de technieken. Secundaire axiale afwijkingen en ongelijkheden in de lengte van de onderste ledematen zullen ook het onderwerp zijn van een vergelijkend onderzoek in de follow-up op lange termijn. Andere percentages van septische of andere complicaties zullen ook worden vermeld. |
5 jaar
|
|
Functionele resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Functionele resultaten op lange termijn worden beschreven: het bewegingsbereik van de gewrichten wordt klinisch gemeten ter hoogte van de heup, knie en enkel en gerapporteerd in graden ten opzichte van gestandaardiseerde anatomische posities, een VAS-beoordeling van pijn wordt uitgevoerd, lengteongelijkheid wordt radiologisch gemeten en gerapporteerd in millimeters op op basis van het niet-geopereerde ledemaat wordt een MSTS-score uitgevoerd (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), tevens wordt een Enneking-score uitgevoerd.
|
5 jaar
|
|
Relatie tussen radiotherapie en resultaat van biologische reconstructie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het effect van adjuvante oncologische behandelingen aan te tonen, wordt rekening gehouden met het type tumor en adjuvante en neoadjuvante behandeling.
In het bijzonder de aan- of afwezigheid van postoperatieve radiotherapie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .