Reconstrução diafisária de tumores malignos em crianças (RDTM)
Técnicas de reconstrução diafisária de membros inferiores em tumores malignos da infância - técnica de membrana induzida versus enxertos vascularizados de fíbula
Os tumores ósseos malignos primários representam 5% dos tumores malignos em crianças, 90% dos quais são osteossarcomas ou sarcomas de Ewing.
O objetivo da ressecção oncológica é o controle local da doença. A excisão de todo o tumor deve permitir a manutenção do bom funcionamento do membro, minimizando a morbidade e promovendo a aceitação pelo paciente.
As reconstruções biológicas oferecem os melhores resultados funcionais a longo prazo. Várias possibilidades estão então disponíveis: a técnica de Membrana Induzida, a Fíbula Vascularizada e a Fíbula Vascularizada associada a um Aloenxerto.
Até hoje, nenhuma técnica de reconstrução em crianças comprovou sua superioridade sobre outra e nenhum algoritmo de tomada de decisão para cuidados terapêuticos foi determinado com base na importância da ressecção óssea e do segmento afetado na cirurgia de reconstrução do tumor diafisário do membro inferior.
O objetivo da presente pesquisa é comparar as três técnicas quanto ao aspecto de consolidação, às taxas de reoperação, às taxas de complicações ósseas, sépticas e aos resultados funcionais através do estudo dos prontuários de aproximadamente 90 pacientes operados entre 1986 e 2017.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores ósseos malignos primários representam 5% dos tumores malignos em crianças, 90% dos quais são osteossarcomas ou sarcomas de Ewing.
O diagnóstico de tumor ósseo é baseado na comparação clínica, radiológica e de biópsia.
A principal questão no tratamento dos tumores malignos é o prognóstico vital e secundariamente o prognóstico funcional. Historicamente, os tumores ósseos malignos primários têm sido tratados por amputação.
A ressecção do tumor, graças aos avanços da quimioterapia desde a década de 1970, apresenta hoje taxas de sobrevivência idênticas às técnicas radicais. O objetivo da cirurgia é o controle local da doença. A excisão de todo o tumor deve permitir manter o bom funcionamento do membro, principalmente para minimizar a morbidade, e promover a aceitação pelo paciente. As reconstruções biológicas oferecem os melhores resultados funcionais a longo prazo. Várias possibilidades estão então disponíveis: a Membrana Induzida, a Fíbula Vascularizada e a Fíbula Vascularizada associada a um Aloenxerto.
Até hoje, nenhuma técnica de reconstrução em crianças comprovou sua superioridade sobre outra e nenhum algoritmo de tomada de decisão para cuidados terapêuticos foi determinado com base na importância da ressecção óssea e do segmento afetado na cirurgia de reconstrução do tumor diafisário do membro inferior.
O objetivo do estudo é comparar as 3 técnicas de reconstrução diafisária no contexto de tumores malignos em crianças, e preencher esta lacuna, fornecendo uma árvore de decisão que permita fazer esta escolha. A comparação diz respeito ao aspecto de consolidação, às taxas de reoperação, às taxas de complicações ósseas, sépticas e aos resultados funcionais pelo estudo dos prontuários de aproximadamente 90 pacientes operados entre 1986 e 2017. A hipótese do estudo é que uma das técnicas ofereça melhores taxas de consolidação nas grandes ressecções e que os tratamentos oncológicos adjuvantes modifiquem os resultados que podem ser esperados com essas diferentes técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 18 anos com tumor ósseo maligno de membro inferior (fêmur ou tíbia), diafisário ou metafisário-diafisário
- Pacientes operados entre 1986 e 2017 para ressecção diafisária do tumor com reconstrução biológica utilizando Membrana Induzida, Fíbula Vascularizada e Fíbula Vascularizada associada a Aloenxerto
- Paciente com seguimento mínimo de 5 anos
Critério de exclusão:
- Paciente que faleceu dentro de 5 anos ou que teve seguimento inferior a 5 anos após o procedimento de reconstrução
- Paciente com lesão articular
- Paciente maior de 18 anos no momento da cirurgia
- Paciente que teve reconstrução isolada da fíbula
- Oposição dos doentes adultos/titulares do poder parental de doentes menores a quem foi enviada a nota informativa do estudo, à utilização dos dados médicos do doente para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes menores de 18 anos tratados entre 1986 e 2017 por tumores ósseos malignos de membro inferior (fêmur ou tíbia), diafisários ou metafisários-diafisários e que tenham se beneficiado de ressecção diafisária do tumor com reconstrução biológica por Membrana Induzida, Fíbula Vascularizada e ou Fíbula Vascularizada associada a Aloenxerto e com seguimento mínimo de 5 anos.
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Coleta de dados dos prontuários hospitalares dos pacientes referentes aos 5 anos seguintes à ressecção do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do período de consolidação óssea
Prazo: 5 anos
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Os tempos de consolidação radiológica com base nas radiografias de acompanhamento serão comparados ao tamanho das ressecções ósseas para estabelecer o índice de cicatrização.
Também serão cobrados os prazos para prestação de apoio aos associados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção cirúrgica
Prazo: 5 anos
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As taxas de complicações sépticas, transfusionais e intraoperatórias imediatas de cada cirurgia serão comparadas.
A taxa de recuperação da sepse também será considerada.
Complicações neurológicas e vasculares também serão comparadas.
O número total de intervenções será contabilizado.
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5 anos
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Taxas de complicações de curto e longo prazo
Prazo: 5 anos
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Complicações ósseas serão anotadas: fraturas, pseudartroses, desvios axiais e fraturas por estresse serão anotadas e comparadas entre as técnicas. O desvio axial secundário e as desigualdades no comprimento dos membros inferiores também serão objeto de estudo comparativo no acompanhamento de longo prazo. Outras taxas de complicações sépticas ou outras também serão observadas. |
5 anos
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Resultados funcionais a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Os resultados funcionais de longo prazo serão descritos: a amplitude de movimento articular é medida clinicamente no quadril, joelho e tornozelo e relatada em graus a partir de posições anatômicas padronizadas, uma avaliação VAS da dor é realizada, a desigualdade de comprimento é medida radiologicamente e relatada em milímetros em com base no membro não operado, é realizada uma pontuação MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale), uma pontuação de Enneking também é realizada.
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5 anos
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Relação entre radioterapia e resultado de reconstrução biológica
Prazo: 5 anos
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Para demonstrar o efeito dos tratamentos oncológicos adjuvantes, será levado em consideração o tipo de tumor e o tratamento adjuvante e neoadjuvante.
Em particular a presença ou ausência de radioterapia pós-operatória.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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