Lasten pahanlaatuisten kasvainten diafyysinen rekonstruktio (RDTM)
Alaraajojen diafysiaaliset rekonstruktiotekniikat lapsuuden pahanlaatuisissa kasvaimissa - Indusoitu kalvotekniikka verrattuna verisuonittuneisiin pohjeluun siirteisiin
Primaariset pahanlaatuiset luukasvaimet edustavat 5 % lasten pahanlaatuisista kasvaimista, joista 90 % on osteosarkoomia tai Ewing-sarkoomia.
Onkologisen resektion tavoitteena on paikallinen taudin hallinta. Koko kasvaimen leikkaus mahdollistaa raajan hyvän toiminnan ylläpitämisen, sairastuvuuden minimoimisen ja potilaan hyväksynnän edistämisen.
Biologiset rekonstruktiot tarjoavat parhaat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset. Useita mahdollisuuksia on silloin saatavilla: indusoitu kalvotekniikka, vaskularisoitunut pohjeluu ja allograftiin liittyvä vaskularisoitunut pohjeluu.
Tähän päivään mennessä mikään lasten rekonstruktiotekniikka ei ole osoittanut ylivertaisuuttaan muihin verrattuna, eikä terapeuttisen hoidon päätöksentekoalgoritmia ole määritetty perustuen luuresektioon ja vaurioituneeseen segmenttiin alaraajan diafyysisen kasvaimen rekonstruktiokirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea tekniikkaa, jotka koskevat konsolidaationäkökulmaa, uusintaleikkauksia, luukomplikaatioiden, septisten ja toiminnallisia tuloksia tutkimalla noin 90 vuosina 1986-2017 leikatun potilaan lääketieteellisiä tiedostoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaariset pahanlaatuiset luukasvaimet edustavat 5 % lasten pahanlaatuisista kasvaimista, joista 90 % on osteosarkoomia tai Ewing-sarkoomia.
Luukasvaimen diagnoosi perustuu kliiniseen, radiologiseen ja biopsian vertailuun.
Pääasia pahanlaatuisten kasvainten hoidossa on elintärkeä ennuste ja toissijaisesti toiminnallinen ennuste. Historiallisesti primaarisia pahanlaatuisia luukasvaimia on hoidettu amputaatiolla.
Kasvaimen resektio, kiitos kemoterapian edistyksen 1970-luvulta lähtien, osoittaa tänään eloonjäämisluvut identtisiä radikaalien tekniikoiden kanssa. Leikkauksen tavoitteena on paikallinen taudin hallinta. Koko kasvaimen leikkaamisen tulee mahdollistaa raajan hyvän toiminnan ylläpitäminen, erityisesti sairastuvuuden minimoiminen, ja edistää potilaan hyväksyntää. Biologiset rekonstruktiot tarjoavat parhaat pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset. Useita mahdollisuuksia on silloin saatavilla: indusoitu kalvo, verisuonittunut pohjeluun ja allograftiin liittyvä verisuonittunut pohjeluu.
Tähän päivään mennessä mikään lasten rekonstruktiotekniikka ei ole osoittanut ylivertaisuuttaan muihin verrattuna, eikä terapeuttisen hoidon päätöksentekoalgoritmia ole määritetty perustuen luuresektioon ja vaurioituneeseen segmenttiin alaraajan diafyysisen kasvaimen rekonstruktiokirurgiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea diafyysirekonstruktiotekniikkaa lasten pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä ja täyttää tämä aukko tarjoamalla päätöspuu, joka mahdollistaa tämän valinnan tekemisen. Vertailu koskee konsolidaationäkökulmaa, uusintaleikkausten määrää, luun komplikaatioiden, septisten ja toiminnallisia tuloksia noin 90 vuosina 1986-2017 leikatun potilaan lääketieteellisistä tiedostoista. Tutkimuksen hypoteesi on, että yksi tekniikoista tarjoaa paremmat konsolidaatioasteet suurissa resektioissa ja että onkologiset adjuvanttihoidot muokkaavat tuloksia, joita voidaan odottaa näiltä erilaisilta tekniikoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand-Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas, jolla on alaraajan (reisiluun tai sääriluun), diafyysi- tai metafyysi-diafyysiluun pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat leikattiin vuosina 1986–2017 kasvaimen diafyysisen resektion vuoksi biologisella rekonstruktiolla käyttämällä joko indusoitua kalvoa, verisuonittunutta pohjeluua ja allograftiin liittyvää verisuonitettua pohjeluun
- Potilas, jonka seuranta on vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kuoli 5 vuoden sisällä tai jota on seurattu alle 5 vuotta rekonstruktiotoimenpiteen jälkeen
- Potilas, jolla on nivelvaurio
- Potilas yli 18-vuotias leikkauksen aikaan
- Potilas, jolle tehtiin yksittäinen pohjeluun rekonstruktio
- Aikuisten potilaiden/alaikäisten potilaiden vanhempainvallan haltijoiden, joille tutkimustieto on lähetetty, vastustus potilaan lääketieteellisten tietojen käyttöä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Alle 18-vuotiaat potilaat, joita hoidettiin vuosina 1986–2017 alaraajan (reisi- tai sääriluun), diafyysi- tai metafyysi-diafyysiluun pahanlaatuisten luukasvaimien vuoksi ja jotka ovat hyötyneet kasvaimen diafyysiresektiosta biologisella rekonstruktiolla joko kalvon indusoimalla, fibula-vaskularisoidulla ja tai vaskularisoitunut fibula, joka liittyy allograftiin ja jota on seurattu vähintään 5 vuotta.
|
Tiedonkeruu potilaiden sairaalan potilaskertomuksista 5 vuoden ajalta kasvaimen resektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vahvistumisjakson kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Seuranta röntgenkuviin perustuvia radiologisia konsolidaatioaikoja verrataan luun resektioiden kokoon paranemisindeksin määrittämiseksi.
Myös jäsenten tukemisen määräajat kerätään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen uusintainterventioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kunkin leikkauksen septisten, verensiirtojen ja välittömien intraoperatiivisten komplikaatioiden määrää verrataan.
Myös sepsiksen toipumisaste otetaan huomioon.
Myös neurologisia ja verisuonikomplikaatioita verrataan.
Interventioiden kokonaismäärä lasketaan.
|
5 vuotta
|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luun komplikaatiot huomioidaan: murtumat, pseudartroosi, aksiaalipoikkeama ja jännitysmurtumat kirjataan ja niitä verrataan tekniikoiden välillä. Toissijainen aksiaalinen poikkeama ja alaraajojen pituuden epätasa-arvo ovat myös pitkän aikavälin seurannan vertailututkimuksen kohteena. Myös muut septisten tai muiden komplikaatioiden määrät huomioidaan. |
5 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset kuvataan: nivelen liikerata mitataan kliinisesti lonkassa, polvessa ja nilkassa ja raportoidaan asteina standardoiduista anatomisista asennoista, suoritetaan kivun VAS-arviointi, pituusepätasa-arvo mitataan radiologisesti ja raportoidaan millimetreinä ei-leikkatun raajan perusteella suoritetaan MSTS-pistemäärä (Musculoskeletal Tumor Society Rating Scale) ja Enneking-pisteytys suoritetaan myös.
|
5 vuotta
|
|
Sädehoidon ja biologisen jälleenrakennustuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkologisten adjuvanttihoitojen vaikutuksen osoittamiseksi otetaan huomioon kasvaimen tyyppi sekä adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito.
Erityisesti postoperatiivisen sädehoidon olemassaolo tai puuttuminen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edouard Haumont, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Eric Mascard, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arndt CA, Crist WM. Common musculoskeletal tumors of childhood and adolescence. N Engl J Med. 1999 Jul 29;341(5):342-52. doi: 10.1056/NEJM199907293410507. No abstract available.
- Stiller CA, Bielack SS, Jundt G, Steliarova-Foucher E. Bone tumours in European children and adolescents, 1978-1997. Report from the Automated Childhood Cancer Information System project. Eur J Cancer. 2006 Sep;42(13):2124-35. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.015.
- Hameed M, Dorfman H. Primary malignant bone tumors--recent developments. Semin Diagn Pathol. 2011 Feb;28(1):86-101. doi: 10.1053/j.semdp.2011.02.002.
- Whelan JS, Jinks RC, McTiernan A, Sydes MR, Hook JM, Trani L, Uscinska B, Bramwell V, Lewis IJ, Nooij MA, van Glabbeke M, Grimer RJ, Hogendoorn PC, Taminiau AH, Gelderblom H. Survival from high-grade localised extremity osteosarcoma: combined results and prognostic factors from three European Osteosarcoma Intergroup randomised controlled trials. Ann Oncol. 2012 Jun;23(6):1607-16. doi: 10.1093/annonc/mdr491. Epub 2011 Oct 19.
- Le Nen D, Dubrana F, Hu W, Prud'homme M, Lefè;vre C. Fibula vascularisée. Techniques, indications en orthopédie et traumatologie. EMC - Tech Chir - Orthopédie - Traumatol. 2006;1(1):1-10.
- Hariri A, Mascard E, Atlan F, Germain MA, Heming N, Dubousset JF, Wicart P. Free vascularised fibular graft for reconstruction of defects of the lower limb after resection of tumour. J Bone Joint Surg Br. 2010 Nov;92(11):1574-9. doi: 10.1302/0301-620X.92B11.23832.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .