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新たに診断されたETP-ALLにおけるVHAGと従来の化学療法レジメンの有効性を比較する第III相研究

2025年2月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

新たに診断された成人早期前駆体T細胞急性リンパ性白血病（ETP-ALL）の治療におけるVHAGと従来の化学療法レジメンの有効性を比較する多施設共同前向きランダム化対照臨床研究

ETP-ALL は、転帰と予後が不良な T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) のサブタイプです。 効果的な導入療法は、治療効果を向上させるために非常に重要です。 私たちの研究室での研究と臨床実践に基づいて、ベネトクラクスとHAGの併用療法はETP-ALLの治療において有望な有効性を示しています。 したがって、我々は、新たに診断されたETP-ALL患者の治療におけるベネトクラクス＋HAGレジメンの有効性を評価するための前向き多施設第III相臨床研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

81

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は14歳以上75歳未満。
  • 登録前にETP-ALL（ETP ALLに近いものを含む）と診断されている。
  • 新たに診断された患者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 期待生存期間は 3 か月以上。
  • ベネトクラクスによる経口治療が可能。
  • 投与される治療を制限するような臓器障害がないこと
  • 研究に対する理解とインフォームドコンセントフォームへの署名。
  • 妊娠の可能性のある男性、女性（閉経後の女性が不妊症とみなされるには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません）、およびそのパートナーは、治療期間中および治療後少なくとも12か月間、研究者が適切と判断した効果的な避妊方法を自発的に使用しなければなりません。研究薬の最後の投与量。

除外基準:

  • ベネトクラクスを経口摂取できない患者。
  • 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、またはその他の臓器機能不全を患っており、疾患によりこの治験への参加が制限される可能性がある患者。
  • 制御されていないおよび/または活動性の全身性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）など、その他の臨床的に重要な制御されていない状態の証拠
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（限局性甲状腺癌および上皮内皮膚癌を除く）。
  • 血清総ビリルビン > 1.5 ULN (正常の上限) (白血病浸潤を除く)。 ALT または AST または ALP >5 ULN;血清クレアチニン > 1.5 ULN およびクレアチニンクリアランス速度 < 40 mL/min; LVEF <50%;
  • 既知の HIV 感染;
  • 既知の中枢神経系白血病浸潤。
  • 研究者によって判断されたベネトクラクスの吸収に影響を与えることが知られている胃腸疾患。
  • 研究プロトコールを理解できない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VHAGグループ

ベネトクラクス：1日目に100mg、2日目に200mg、3～14日目に400mg、14日目の骨髄芽球細胞が5％以上の場合、患者は28日目までベネトクラクス400mgの投与を継続。

HHT:1.4 mg/m2、最大毎日 2mg、d1-7 から毎日静脈内投与 シタラビン:d1-14（d10-d14）に 12 時間ごとに 10 mg/m2 皮下投与 G-CSF:WBC の場合、d1-14 に毎日 100ug/m2カウント <10*10E9/L
薬：ホモハリングトニン
点滴静注
薬：ベネトクラクス
口から経口的に
薬：シタラビン
皮下注射または点滴静注
薬：G-CSF
皮下注射
アクティブコンパレータ：伝統的な化学療法レジメングループ
  • VDCLPレジメン
  • VD(/I) CP レジメン
  • ハイパーCVAD-Aレジメン
  • VDLPレジメン
薬：ダウノルビシン
静脈内注入
薬：シタラビン
皮下注射または点滴静注
薬：ヴァンデシーヌ
点滴静注
薬：シクロホスファミド
点滴静注
薬：デキサメタゾン
静脈内点滴または経口
薬：L-ASP
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のEFS
時間枠：1年
1年間の無イベント生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR/CRi
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)
完全寛解/完全寛解だがカウント回復は不完全
サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)
OS
時間枠：学習完了まで、最長3年間
全生存
学習完了まで、最長3年間
MRD
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)
最初の治療サイクル後にMRD < 10^-3に転換した参加者の割合。
サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)
導入療法の安全性
時間枠：サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)
有害事象
サイクル 1 の終了時 (最長 42 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月3日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20240030C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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