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Une étude de phase III comparant l'efficacité du VHAG et des schémas de chimiothérapie traditionnels dans l'ETP-ALL nouvellement diagnostiqué

13 février 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective et randomisée comparant l'efficacité du VHAG et des schémas de chimiothérapie traditionnels dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T à précurseurs précoces (ETP-ALL) chez l'adulte nouvellement diagnostiquée

ETP-ALL est un sous-type de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL) avec des résultats et un pronostic médiocres. Une thérapie d’induction efficace est cruciale pour améliorer l’effet du traitement. Sur la base de nos recherches en laboratoire et de notre pratique clinique, le régime vénétoclax plus HAG montre une efficacité prometteuse dans le traitement de l'ETP-ALL. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude clinique prospective et multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité du régime vénétoclax plus HAG dans le traitement des patients ETP-ALL nouvellement diagnostiqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥14 et <75 ans.
  • Diagnostiqué avec ETP-ALL (y compris quasi-ETP ALL) avant l'inscription.
  • Patients nouvellement diagnostiqués.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Survie attendue de ≥3 mois.
  • Capable de subir un traitement oral au vénétoclax.
  • Aucun dysfonctionnement d’organe qui limiterait le traitement administré
  • Compréhension de l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Hommes, femmes en âge de procréer (les femmes ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour être considérées comme stériles) et leurs partenaires doivent utiliser volontairement des méthodes de contraception efficaces jugées appropriées par l'investigateur pendant la période de traitement et pendant au moins 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de prendre du vénétoclax par voie orale ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins ou d'autres organes pouvant restreindre leur participation à cet essai en raison de maladies ;
  • Preuve d'autres affections non contrôlées cliniquement significatives, telles qu'une infection systémique non contrôlée et/ou active (virale, bactérienne ou fongique)
  • Des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer localisé de la thyroïde et du cancer de la peau in situ ;
  • Bilirubine totale sérique > 1,5 LSN (limite supérieure de la normale) (à l'exclusion de l'infiltration de leucémie) ; ALT ou AST ou ALP >5 LSN ; créatinine sérique > 1,5 LSN et taux de clairance de la créatinine < 40 ml/min ; FEVG <50 % ;
  • Infection connue par le VIH ;
  • Infiltration connue de leucémie du système nerveux central ;
  • Maladies gastro-intestinales connues pour affecter l'absorption du vénétoclax, selon le jugement de l'investigateur ;
  • Incapacité de comprendre ou de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VHAG

Vénétoclax : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2 et 400 mg les jours 3 à 14. Si les cellules blastiques dans la moelle osseuse étaient supérieures à 5 % au jour 14, le patient a continué à recevoir 400 mg de vénétoclax jusqu'au jour 28.

HHT : 1,4 mg/m2,2 mg maximum par jour, par voie intraveineuse tous les jours à partir du jour 1-7 Cytarabine : 10 mg/m2 par voie sous-cutanée toutes les 12 heures les jours 1-14（j10-j14） G-CSF : 100ug/m2 par jour les jours 1-14 si WBC compter <10*10E9/L
Médicament: Homoharringtonine
Perfusion intraveineuse
Médicament: vénétoclax
Par voie orale
Médicament: Cytarabine
injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse
Médicament: G-CSF
injection sous-cutanée
Comparateur actif: Groupe de régime de chimiothérapie traditionnelle
  • Régime VDCLP
  • Régime VD(/I) CP
  • Régime Hyper CVAD-A
  • Régime VDLP
Médicament: Daunorubicine
Perfusion intraveineuse
Médicament: Cytarabine
injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse
Médicament: Vindésine
Perfusion intraveineuse
Médicament: cyclophosphamide
Perfusion intraveineuse
Médicament: Dexaméthasone
Perfusion intraveineuse ou orale
Médicament: L-ASP
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie sans événement à 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR/CRi
Délai: À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Rémission complète/rémission complète avec récupération incomplète du décompte
À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Système d'exploitation
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
La survie globale
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 3 ans
MRD
Délai: À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Pourcentage de participants convertis à MRD <10^-3 après le premier cycle de traitement.
À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Sécurité du traitement d'induction
Délai: À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)
Événements indésirables
À la fin du cycle 1 (jusqu'à 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240030C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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