Un estudio de fase III que compara la eficacia de VHAG y los regímenes de quimioterapia tradicionales en la LLA-ETP recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Edad ≥14 y <75 años.
• Diagnosticado con ETP-ALL (incluido casi ETP ALL) antes de la inscripción.
• Pacientes recién diagnosticados.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• Supervivencia esperada de ≥3 meses.
• Capaz de someterse a tratamiento oral con venetoclax.
• Ninguna disfunción orgánica que restrinja el tratamiento administrado.
• Comprensión del estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
• Los hombres, las mujeres en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas infértiles) y sus parejas deben utilizar voluntariamente métodos anticonceptivos eficaces según lo considere apropiado el investigador durante el período de tratamiento y durante al menos 12 meses después. la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden tomar venetoclax por vía oral;
• Pacientes con disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón u otro órgano que pueda restringir su participación en este ensayo debido a enfermedades;
• Evidencia de otras afecciones no controladas clínicamente significativas, como infección sistémica no controlada y/o activa (viral, bacteriana o fúngica)
• Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excluido el cáncer de tiroides localizado y el cáncer de piel in situ;
• Bilirrubina total sérica >1,5 LSN (límite superior de lo normal) (excluida la infiltración por leucemia); ALT o AST o ALP >5 LSN; creatinina sérica >1,5 LSN y tasa de aclaramiento de creatinina <40 ml/min; FEVI <50%;
• Infección por VIH conocida;
• Infiltración conocida de leucemia del sistema nervioso central;
• Enfermedades gastrointestinales que se sabe que afectan la absorción de venetoclax a juicio del investigador;
• Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.