Badanie III fazy porównujące skuteczność VHAG i tradycyjnych schematów chemioterapii w nowo zdiagnozowanej ETP-ALL

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥14 i <75 lat.
• Przed rejestracją zdiagnozowano ETP-ALL (w tym prawie ETP ALL).
• Nowo zdiagnozowani pacjenci.
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
• Możliwość leczenia doustnego wenetoklaksem.
• Brak dysfunkcji narządów, która ograniczałaby zastosowane leczenie
• Zrozumienie badania i podpisanie formularza świadomej zgody.
• Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niepłodne) oraz ich partnerzy muszą dobrowolnie stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli badacz uzna je za właściwe, w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. ostatnią dawkę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować wenetoklaksu doustnie;
• Pacjenci z ciężką dysfunkcją serca, płuc, wątroby, nerek lub innych narządów, która może ograniczyć ich udział w tym badaniu ze względu na choroby;
• Dowody na inne istotne klinicznie niekontrolowane stany, takie jak niekontrolowane i/lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka tarczycy i raka skóry in situ;
• Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >1,5 GGN (górna granica normy) (z wyłączeniem nacieku białaczki); ALT lub AST lub ALP > 5 GGN; kreatynina w surowicy >1,5 GGN i klirens kreatyniny <40 ml/min; LVEF <50%;
• Znane zakażenie wirusem HIV;
• Znany naciek białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym;
• Choroby przewodu pokarmowego, o których wiadomo, że w ocenie badacza wpływają na wchłanianie wenetoklaksu;
• Niemożność zrozumienia lub zastosowania się do protokołu badania.