- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06361329
Studie fáze III srovnávající účinnost VHAG a tradičních režimů chemoterapie u nově diagnostikované ETP-ALL
25. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost VHAG a tradičních chemoterapeutických režimů v léčbě dospělých nově diagnostikovaných časných prekurzorových T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ETP-ALL)
ETP-ALL je podtypem T-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (T-ALL) se špatnými výsledky a prognózou.
Pro zlepšení efektu léčby je rozhodující účinná indukční terapie.
Na základě našeho laboratorního výzkumu a klinické praxe ukazuje režim venetoklax plus HAG slibnou účinnost v léčbě ETP-ALL.
Proto plánujeme provést prospektivní multicentrickou klinickou studii fáze III, abychom zhodnotili účinnost režimu venetoklax plus HAG v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s ETP-ALL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jie Jin, PhD&MD
- Telefonní číslo: 13705716779
- E-mail: jiej0503@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥14 a <75 let.
- Diagnostikováno pomocí ETP-ALL (včetně blízké ETP ALL) před zařazením.
- Nově diagnostikovaní pacienti.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Očekávané přežití ≥3 měsíce.
- Schopný podstoupit perorální léčbu venetoklaxem.
- Žádná orgánová dysfunkce, která by omezovala podávanou léčbu
- Pochopení studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Muži, ženy ve fertilním věku (postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodné), a jejich partneři musí dobrovolně používat účinné metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné během období léčby a alespoň 12 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat venetoklax ústy;
- Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater, ledvin nebo jiných orgánů, která může omezit jejich účast v této studii z důvodu onemocnění;
- Důkaz jiného klinicky významného nekontrolovaného stavu (stavů), jako je nekontrolovaná a/nebo aktivní systémová infekce (virová, bakteriální nebo plísňová)
- Anamnéza jiných maligních nádorů během posledních 5 let, s výjimkou lokalizované rakoviny štítné žlázy a rakoviny kůže in situ;
- Celkový bilirubin v séru >1,5 ULN (horní hranice normy) (s výjimkou leukemické infiltrace); ALT nebo AST nebo ALP >5 ULN; sérový kreatinin >1,5 ULN a rychlost clearance kreatininu <40 ml/min; LVEF <50 %;
- Známá infekce HIV;
- Známá infiltrace leukémie centrálního nervového systému;
- Gastrointestinální onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují vstřebávání venetoklaxu podle posouzení zkoušejícího;
- Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina VHAG
Venetoclax: 100 mg 1. den, 200 mg 2. a 400 mg 3.-14. HHT: 1,4 mg/m2, maximum 2 mg denně, intravenózně denně od dne d1-7 Cytarabin: 10 mg/m2 subkutánně každých 12 hodin v d1-14(d10-d14) G-CSF: 100 ug/m2 denně v d1-14 pokud WBC počet <10*10E9/l |
Intravenózní infuze
Orálně ústy
subkutánní injekce nebo intravenózní infuze
subkutánní injekce
|
Aktivní komparátor: Skupina režimu tradiční chemoterapie
|
Intravenózní infuze
subkutánní injekce nebo intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze nebo perorálně
subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1-letý EFS
Časové okno: 1 rok
|
1letá míra přežití bez příhody
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CR/CRi
Časové okno: Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
Kompletní remise/úplná remise s neúplným obnovením počtu
|
Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
OS
Časové okno: ukončením studia až 3 roky
|
Celkové přežití
|
ukončením studia až 3 roky
|
MMR
Časové okno: Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
Procento účastníků, kteří konvertovali na MRD < 10^-3 po prvním cyklu léčby.
|
Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
Bezpečnost indukční terapie
Časové okno: Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
Nežádoucí události
|
Na konci cyklu 1 (až 42 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Venetoclax
- Cytarabin
- Daunorubicin
- Vindesine
- Homoharringtonin
Další identifikační čísla studie
- 20240030C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ETP-ALL
-
Nantes University HospitalStaženoCD22+ Relaps/Refrakterní B-ALLFrancie
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní malignita B-buněk (NHL/ALL)Čína
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončenoAll Cause MortalityTchaj-wan
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL) | Ph-pozitivní dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | Recidivující dospělá akutní lymfoblastická leukémie (ALL) | T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých (ALL)Spojené státy
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottUkončenoAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps pediatrického ALL | Recidivující pediatrická ALL | Refrakterní pediatrická ALLSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of East AngliaDokončenoKyselina eikosapentaenová | Kardiovaskulární fyziologické jevy | Endoteliální syntáza oxidu dusnatého | Kyselina dokosahexaenová (All-Z izomer)Spojené království
-
The Second Affiliated Hospital of Henan University...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Second Affiliated... a další spolupracovníciNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAktivní, ne náborCD19-ALL | CD19-LNHItálie
-
TakedaAktivní, ne náborPediatrická akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+ALL) | Ph+ Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) | ALL podobné chromozomu Philadelphia (ALL podobné Ph)Spojené státy, Francie, Korejská republika, Čína, Španělsko, Spojené království, Česko, Portugalsko, Brazílie, Argentina, Itálie, Austrálie, Mexiko, Holandsko, Polsko