Uno studio di fase III che confronta l'efficacia dei regimi VHAG e dei regimi chemioterapici tradizionali nella LLA ETP di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Età ≥14 e <75 anni.
• Diagnosi di ETP-ALL (inclusa la quasi-ETP ALL) prima dell'arruolamento.
• Pazienti di nuova diagnosi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
• Possibilità di sottoporsi al trattamento orale con venetoclax.
• Nessuna disfunzione d'organo tale da limitare il trattamento somministrato
• Comprensione dello studio e firma del modulo di consenso informato.
• Uomini, donne in età fertile (le donne in postmenopausa devono essere state amenorreiche per almeno 12 mesi per essere considerate sterili) e i loro partner devono utilizzare volontariamente metodi contraccettivi efficaci ritenuti appropriati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento e per almeno 12 mesi successivi l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non possono assumere venetoclax per via orale;
• Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale o di altri organi che potrebbe limitare la loro partecipazione a questo studio a causa di malattie;
• Evidenza di altre condizioni non controllate clinicamente significative come infezione sistemica attiva e/o incontrollata (virale, batterica o fungina)
• Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della tiroide localizzato e il cancro della pelle in situ;
• Bilirubina totale sierica > 1,5 ULN (limite superiore della norma) (esclusa infiltrazione leucemica); ALT o AST o ALP >5 ULN; creatinina sierica >1,5 ULN e tasso di clearance della creatinina <40 ml/min; FEVS <50%;
• Infezione nota da HIV;
• Nota infiltrazione leucemica del sistema nervoso centrale;
• Malattie gastrointestinali note per influenzare l'assorbimento di venetoclax, a giudizio dello sperimentatore;
• Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.