Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie, der sammenligner effektiviteten af ​​VHAG og traditionelle kemoterapiregimer i nyligt diagnosticeret ETP-ALL

13. februar 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der sammenligner effektiviteten af ​​VHAG og traditionelle kemoterapiregimer i behandlingen af ​​nydiagnosticeret tidlig precursor T-celle-T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ETP-ALL) hos voksne.

ETP-ALL er en undertype af T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) med dårlige resultater og prognose. Effektiv induktionsterapi er afgørende for at forbedre behandlingseffekten. Baseret på vores laboratorieforskning og klinisk praksis viser venetoclax plus HAG-kuren lovende effekt ved behandling af ETP-ALL. Derfor planlægger vi at udføre et prospektivt, multicenter fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​venetoclax plus HAG regimet til behandling af nyligt diagnosticerede ETP-ALL patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥14 og <75 år.
  • Diagnosticeret med ETP-ALL (inklusive nær-ETP ALL) før tilmelding.
  • Nydiagnosticerede patienter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  • Kan gennemgå oral behandling med venetoclax.
  • Ingen organdysfunktion, der ville begrænse den administrerede behandling
  • Forståelse af undersøgelsen og underskrift af formularen til informeret samtykke.
  • Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile), og deres partnere skal frivilligt anvende effektive præventionsmetoder, som undersøgeren finder passende i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tage venetoclax gennem munden;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organdysfunktion, som kan begrænse deres deltagelse i dette forsøg på grund af sygdomme;
  • Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, såsom ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • En historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, eksklusive lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft;
  • Serum total bilirubin >1,5 ULN (øvre grænse for normal) (eksklusive leukæmi infiltration); ALT eller AST eller ALP >5 ULN; serumkreatinin >1,5 ULN og kreatininclearancehastighed <40 ml/min; LVEF <50%;
  • Kendt HIV-infektion;
  • Kendt leukæmi-infiltration i centralnervesystemet;
  • Gastrointestinale sygdomme, der vides at påvirke absorptionen af ​​venetoclax som vurderet af investigator;
  • Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHAG gruppe

Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg på dag 3-14, hvis blastcellerne i knoglemarven var mere end 5 % på dag 14, fortsatte patienten med at modtage venetoclax 400 mg indtil dag 28.

HHT:1,4 mg/m2,2mg maksimalt dagligt, intravenøst ​​dagligt fra d1-7 Cytarabin:10 mg/m2 subkutant hver 12. time på d1-14（d10-d14） G-CSF: 100ug/m2 dagligt på d1-14 hvis WBC antal <10*10E9/L
Medicin: Homoharringtonin
Intravenøs infusion
Medicin: venetoklax
Oralt gennem munden
Medicin: Cytarabin
subkutan injektion eller intravenøs infusion
Medicin: G-CSF
subkutan injektion
Aktiv komparator: Gruppe med traditionel kemoterapi
  • VDCLP-kur
  • VD(/I) CP-kur
  • Hyper CVAD-A kur
  • VDLP-kur
Medicin: Daunorubicin
Intravenøs infusion
Medicin: Cytarabin
subkutan injektion eller intravenøs infusion
Medicin: Vindesine
Intravenøs infusion
Medicin: cyclophosphamid
Intravenøs infusion
Medicin: Dexamethason
Intravenøs infusion eller oralt
Medicin: L-ASP
subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig EFS
Tidsramme: 1 år
1-års begivenhedsfri overlevelsesrate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR/CRi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig gendannelse af tæller
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 år
Samlet overlevelse
gennem studieafslutning, op til 3 år
MRD
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Procentdel af deltagere, der konverterede til MRD < 10^-3 efter den første behandlingscyklus.
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Sikkerhed ved induktionsterapi
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)
Uønskede hændelser
I slutningen af ​​cyklus 1 (op til 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240030C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETP-ALL

Kliniske forsøg med Daunorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner