Исследование фазы III, сравнивающее эффективность VHAG и традиционных режимов химиотерапии при впервые диагностированном ETP-ALL

Критерии включения:

• Возраст ≥14 и <75 лет.
• Перед регистрацией у вас диагностирован ЭТП-ОЛЛ (включая почти ЭТП-ОЛЛ).
• Впервые диагностированные пациенты.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
• Возможно пероральное лечение венетоклаксом.
• Отсутствие органной дисфункции, которая ограничивала бы проводимое лечение.
• Понимание исследования и подписание формы информированного согласия.
• Мужчины, женщины детородного возраста (женщины в постменопаузе должны страдать аменореей в течение как минимум 12 месяцев, чтобы считаться бесплодными), а также их партнеры должны добровольно использовать эффективные методы контрацепции, которые исследователь сочтет целесообразными в течение периода лечения и в течение как минимум 12 месяцев после него. последняя доза исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых нет возможности принимать венетоклакс внутрь;
• Пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, легких, печени, почек или других органов, которые могут ограничить их участие в этом исследовании из-за заболеваний;
• Наличие других клинически значимых неконтролируемых состояний, таких как неконтролируемая и/или активная системная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая).
• Другие злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет, за исключением локализованного рака щитовидной железы и рака кожи in situ;
• Общий билирубин сыворотки > 1,5 ВГН (верхняя граница нормы) (исключая лейкозную инфильтрацию); АЛТ или АСТ или ЩФ >5 ВГН; креатинин сыворотки >1,5 ВГН и скорость клиренса креатинина <40 мл/мин; ФВ ЛЖ <50%;
• Известная ВИЧ-инфекция;
• Известная инфильтрация лейкемии центральной нервной системы;
• Желудочно-кишечные заболевания, о которых известно, что они влияют на всасывание венетоклакса по оценке исследователя;
• Неспособность понять или соблюдать протокол исследования.