En fase III-studie som sammenligner effekten av VHAG og tradisjonelle kjemoterapiregimer i nylig diagnostisert ETP-ALL

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥14 og <75 år.
• Diagnostisert med ETP-ALL (inkludert nesten ETP ALL) før påmelding.
• Nydiagnostiserte pasienter.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Forventet overlevelse på ≥3 måneder.
• Kan gjennomgå oral behandling med venetoclax.
• Ingen organdysfunksjon som ville begrense behandlingen som gis
• Forståelse av studien og signering av skjemaet for informert samtykke.
• Menn, kvinner i fertil alder (postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli betraktet som infertile), og deres partnere må frivillig bruke effektive prevensjonsmetoder som anses hensiktsmessig av etterforskeren i løpet av behandlingsperioden og i minst 12 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke er i stand til å ta venetoklaks gjennom munnen;
• Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organdysfunksjoner som kan begrense deres deltakelse i denne studien på grunn av sykdommer;
• Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) som ukontrollert og/eller aktiv systemisk infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
• En historie med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, unntatt lokalisert skjoldbruskkjertelkreft og in situ hudkreft;
• Totalt serumbilirubin >1,5 ULN (øvre normalgrense) (unntatt leukemiinfiltrasjon); ALT eller AST eller ALP >5 ULN; serumkreatinin >1,5 ULN og kreatininclearance rate <40 ml/min; LVEF <50%;
• Kjent HIV-infeksjon;
• Kjent infiltrasjon av leukemi i sentralnervesystemet;
• Gastrointestinale sykdommer som er kjent for å påvirke absorpsjon av venetoklaks som bedømt av etterforskeren;
• Manglende evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.