Um estudo de fase III comparando a eficácia do VHAG e dos regimes de quimioterapia tradicional em ETP-ALL recentemente diagnosticado

Critério de inclusão:

• Idade ≥14 e <75 anos.
• Diagnosticado com ETP-ALL (incluindo quase ETP ALL) antes da inscrição.
• Pacientes recém-diagnosticados.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Sobrevida esperada de ≥3 meses.
• Capaz de se submeter ao tratamento oral com venetoclax.
• Nenhuma disfunção orgânica que possa restringir o tratamento administrado
• Compreensão do estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Homens, mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas inférteis) e seus parceiros devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes conforme considerado apropriado pelo investigador durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não conseguem tomar venetoclax por via oral;
• Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal ou de outro órgão grave que possa restringir sua participação neste estudo devido a doenças;
• Evidência de outras condições não controladas clinicamente significativas, como infecção sistêmica não controlada e/ou ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
• História de outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo câncer de tireoide localizado e câncer de pele in situ;
• Bilirrubina sérica total >1,5 LSN (limite superior do normal) (excluindo infiltração de leucemia); ALT ou AST ou ALP >5 LSN; creatinina sérica >1,5 LSN e taxa de depuração de creatinina <40 mL/min; FEVE <50%;
• Infecção conhecida por HIV;
• Infiltração conhecida de leucemia no sistema nervoso central;
• Doenças gastrointestinais conhecidas por afetarem a absorção de venetoclax conforme julgado pelo investigador;
• Incapacidade de compreender ou cumprir o protocolo do estudo.