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새로 진단된 ETP-ALL에 대한 VHAG와 기존 화학요법의 효능을 비교하는 3상 연구

2025년 2월 13일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

새로 진단된 성인 조기 전구 T세포 급성 림프구성 백혈병(ETP-ALL)의 치료에서 VHAG와 전통적인 화학요법 요법의 효능을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구

ETP-ALL은 결과와 예후가 좋지 않은 T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)의 하위 유형입니다. 효과적인 유도 요법은 치료 효과를 향상시키는 데 중요합니다. 실험실 연구 및 임상 실습을 바탕으로 venetoclax와 HAG 요법은 ETP-ALL 치료에 유망한 효능을 보여줍니다. 따라서 우리는 새로 진단된 ETP-ALL 환자 치료에서 베네토클락스 + HAG 요법의 효능을 평가하기 위해 전향적, 다기관 3상 임상 연구를 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상, 75세 미만.
  • 등록 전 ETP-ALL(near-ETP ALL 포함)로 진단되었습니다.
  • 새로 진단된 환자.
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2.
  • 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
  • venetoclax로 경구 치료를 받을 수 있습니다.
  • 투여되는 치료를 제한할 수 있는 장기 기능 장애 없음
  • 연구에 대한 이해 및 사전 동의서 서명.
  • 남성, 가임기 여성(폐경 후 여성은 불임으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 함) 및 이들의 파트너는 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 12개월 동안 연구자가 적절하다고 판단하는 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

  • 베네토클락스를 경구로 복용할 수 없는 환자
  • 질병으로 인해 본 임상시험 참여가 제한될 수 있는 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 기타 장기 기능 장애가 있는 환자.
  • 조절되지 않는 및/또는 활동성 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)과 같은 기타 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태의 증거
  • 국소 갑상선암 및 상피내 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 혈청 총 빌리루빈 >1.5 ULN(정상 상한)(백혈병 침윤 제외); ALT 또는 AST 또는 ALP >5 ULN; 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율 <40mL/분; LVEF <50%;
  • 알려진 HIV 감염;
  • 알려진 중추신경계 백혈병 침윤;
  • 연구자의 판단에 따라 베네토클락스 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 위장관 질환;
  • 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VHAG 그룹

베네토클락스: 1일차에 100mg, 2일차에 200mg, 3~14일차에 400mg을 투여하고, 14일차에 골수 내 모세포가 5% 이상인 경우 환자는 28일차까지 베네토클락스 400mg을 계속 투여받았다.

HHT:1.4mg/m2,2mg 매일 최대, d1-7부터 매일 정맥 주사 시타라빈:d1-14(d10-d14)에 12시간마다 10mg/m2 피하 G-CSF: WBC인 경우 d1-14에 매일 100ug/m2 개수 <10*10E9/L
의약품: 호모해링턴
정맥 주입
의약품: 베네토클락스
입으로 구두로
의약품: 시타라빈
피하 주사 또는 정맥 주입
의약품: G-CSF
피하 주사
활성 비교기: 전통적 화학요법 그룹
  • VDCLP 요법
  • VD(/I) CP 요법
  • 하이퍼 CVAD-A 요법
  • VDLP 요법
의약품: 다우노루비신
정맥 주입
의약품: 시타라빈
피하 주사 또는 정맥 주입
의약품: 빈데신
정맥 주입
의약품: 사이클로포스파미드
정맥 주입
의약품: 덱사메타손
정맥 주입 또는 경구
의약품: L-ASP
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 EFS
기간: 일년
1년 무사고 생존율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR/CRi
기간: 1주기 종료 시(최대 42일)
완전 관해/불완전한 수치 회복을 통한 완전 관해
1주기 종료 시(최대 42일)
운영체제
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년
전체 생존
연구 완료를 통해 최대 3년
MRD
기간: 1주기 종료 시(최대 42일)
첫 번째 치료 주기 후 MRD < 10^-3으로 전환된 참가자의 비율입니다.
1주기 종료 시(최대 42일)
유도요법의 안전성
기간: 1주기 종료 시(최대 42일)
부작용
1주기 종료 시(최대 42일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240030C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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