Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie waarin de werkzaamheid van VHAG en traditionele chemotherapieregimes wordt vergeleken bij nieuw gediagnosticeerde ETP-ALL

13 februari 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid van VHAG en traditionele chemotherapieregimes wordt vergeleken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde vroege voorloper van T-cel acute lymfoblastische leukemie (ETP-ALL) bij volwassenen

ETP-ALL is een subtype van T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) met slechte resultaten en prognose. Effectieve inductietherapie is cruciaal voor het verbeteren van het behandelingseffect. Op basis van ons laboratoriumonderzoek en de klinische praktijk vertoont het venetoclax plus HAG-regime een veelbelovende werkzaamheid bij de behandeling van ETP-ALL. Daarom zijn we van plan een prospectief, multicenter fase III klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid van het venetoclax plus HAG-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ETP-ALL-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥14 en <75 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met ETP-ALL (inclusief bijna-ETP ALL) vóór inschrijving.
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Verwachte overleving van ≥3 maanden.
  • In staat om een ​​orale behandeling met venetoclax te ondergaan.
  • Geen orgaandisfunctie die de toegediende behandeling zou beperken
  • Begrip van het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Mannen, vrouwen die zwanger kunnen worden (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe hebben gehad om als onvruchtbaar te worden beschouwd) en hun partners moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden gebruiken die door de onderzoeker passend worden geacht tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 12 maanden daarna. de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die venetoclax niet via de mond kunnen innemen;
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- of andere orgaanstoornissen die hun deelname aan dit onderzoek kunnen beperken vanwege ziekten;
  • Bewijs van andere klinisch significante ongecontroleerde aandoeningen, zoals ongecontroleerde en/of actieve systemische infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde schildklierkanker en in situ huidkanker;
  • Totaal serumbilirubine >1,5 ULN (bovengrens van normaal) (exclusief leukemie-infiltratie); ALT of AST of ALP >5 ULN; serumcreatinine >1,5 ULN en creatinineklaringssnelheid <40 ml/min; LVEF <50%;
  • Bekende HIV-infectie;
  • Bekende infiltratie van leukemie in het centrale zenuwstelsel;
  • Maagdarmziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie van venetoclax beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VHAG-groep

Venetoclax: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en 400 mg op dag 3-14. Als de blastcellen in het beenmerg op dag 14 meer dan 5% waren, bleef de patiënt venetoclax 400 mg ontvangen tot dag 28.

HHT: maximaal 1,4 mg/m2,2 mg dagelijks, dagelijks intraveneus vanaf d1-7 Cytarabine: 10 mg/m2 subcutaan elke 12 uur op d1-14 (d10-d14) G-CSF: 100 µg/m2 dagelijks op d1-14 als WBC aantal <10*10E9/L
Geneesmiddel: Homoharringtonine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: venetoclax
Oraal via de mond
Geneesmiddel: Cytarabine
subcutane injectie of intraveneuze infusie
Geneesmiddel: G-CSF
subcutane injectie
Actieve vergelijker: Traditionele chemotherapieregimegroep
  • VDCLP-regime
  • VD(/I) CP-regime
  • Hyper CVAD-A-regime
  • VDLP-regime
Geneesmiddel: Daunorubicine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Cytarabine
subcutane injectie of intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vindesine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneuze infusie of oraal
Geneesmiddel: L-ASP
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jarige EFS
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars gebeurtenisvrij overlevingspercentage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CR/CRi
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Volledige remissie/volledige remissie met onvolledig herstel van de telling
Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Besturingssysteem
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 3 jaar
Algemeen overleven
na voltooiing van de studie, tot 3 jaar
MRD
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Percentage deelnemers dat zich bekeerde tot MRD < 10^-3 na de eerste behandelingscyclus.
Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Veiligheid van inductietherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)
Bijwerkingen
Aan het einde van cyclus 1 (tot 42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240030C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren