Eine Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von VHAG und traditionellen Chemotherapie-Regimen bei neu diagnostiziertem ETP-ALL

Einschlusskriterien:

• Alter ≥14 und <75 Jahre alt.
• Vor der Einschreibung wurde ETP-ALL (einschließlich Near-ETP ALL) diagnostiziert.
• Neu diagnostizierte Patienten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Erwartetes Überleben von ≥3 Monaten.
• Kann sich einer oralen Behandlung mit Venetoclax unterziehen.
• Keine Organfunktionsstörung, die die durchgeführte Behandlung einschränken würde
• Verständnis der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als unfruchtbar zu gelten) und ihre Partner müssen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate danach freiwillig wirksame Verhütungsmethoden anwenden, die der Prüfer für angemessen hält die letzte Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Venetoclax nicht oral einnehmen können;
• Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktionsstörung, die ihre Teilnahme an dieser Studie aufgrund von Krankheiten einschränken könnte;
• Hinweise auf andere klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen wie unkontrollierte und/oder aktive systemische Infektionen (viral, bakteriell oder pilzbedingt)
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs;
• Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts) (ohne Leukämie-Infiltration); ALT oder AST oder ALP >5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN und Kreatinin-Clearance-Rate <40 ml/min; LVEF <50 %;
• Bekannte HIV-Infektion;
• Bekannte Infiltration von Leukämie im Zentralnervensystem;
• Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Venetoclax-Absorption beeinflussen, wie vom Prüfer beurteilt;
• Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten.