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無痛被験者の圧迫痛と熱痛の閾値に対するTENSとTaVNSの併用効果

2024年12月3日 更新者:Richard Liebano、University of Hartford

無痛被験者における圧迫痛と熱痛の閾値に対する経皮的電気神経刺激と経皮的耳介迷走神経刺激の併用効果:ランダム化クロスオーバー試験

経皮的電気神経刺激 (TENS) は、電流を利用して急性および慢性の痛みを持つ人々の痛みを調節する非侵襲的な治療法です。 TENS は、術後の痛み、線維筋痛症、変形性膝関節症、および健康な被験者において痛覚緩和効果をもたらすことが実証されています。 経皮的耳介迷走神経刺激 (TaVNS) は、耳介枝を刺激することで迷走神経を調節する非侵襲性の治療法です。 TENS と TaVNS の組み合わせが鎮痛反応の生成に及ぼす影響は研究されていません。 TENS と TaVNS はどちらも同様の鎮痛経路を刺激しますが、異なる活性化手段を通じて刺激することを考慮すると、研究者らは、両方の方法を組み合わせることでより顕著な鎮痛反応が生じる可能性があると仮説を立てることができます。 したがって、この研究の目的は、痛みのない被験者における TENS と TaVNS の組み合わせの痛覚低下効果を評価することです。

この研究はハートフォード大学で行われる単純なクロスオーバー設計になります。 被験者は、口頭コミュニケーション、デジタルチラシ、キャンパス内のポスターを通じてハートフォード大学の住民から募集されます。 30 人の参加者が、1 週間の間隔をあけて、クロスオーバー方式で 2 つのセッションを受けます。 1 つのセッション中に、参加者はアクティブな TaVNS を使用した TENS を受け、もう 1 つのセッションはプラセボ手順 (プラセボ TaVNS を使用した TENS) になります。 これらのセッションの順序はランダムになります。 重要なのは、圧迫痛閾値 (PPT) と熱痛閾値 (HPT) の評価者は治療カテゴリーを知らされていないことです。 アクティブな TaVNS の場合、25 Hz の周波数が 200 μs のパルス幅で適用されます。 プラセボ TaVNS の場合、強度は感覚レベルまで増加し、その後 0 mA まで減少します。 100Hzの高周波TENSは両方のセッションに適用され、パルス幅は200μ秒、非対称二相方形波形、痛みのない最大耐性の強度で適用されます。 TENS と TaVNS は、結果のベースライン測定後 30 分間オンになります。 その後、TENS と TaVNS はオフになりますが、電極は治療後の評価が完了するまでオンのままになります。 圧迫痛閾値、熱痛閾値、血圧、酸素飽和度および心拍数は、介入前に 1 回、介入中に 1 回、介入直後に 1 回、介入後 15 分に 1 回の 4 回検査されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、(1) 活性型 TaVNS と (2) プラセボ TaVNS の 2 つの治療法による単純なクロスオーバー デザインになります。 各被験者は両方の介入をランダムな順序で受けます。

圧迫痛と熱痛の閾値は、ベースライン、15 分、30 分、45 分に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06117
        • University of Hartford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 痛みがないこと
  • 18~40歳
  • 男と女

除外基準:

  • 神経疾患
  • 重度の心肺疾患
  • 妊娠
  • TENS または TaVNS 適用部位の皮膚感染症、病変、または感覚の変化
  • 癌
  • 心臓ペースメーカー
  • 電極に対するアレルギー
  • 慢性的な病気や痛み
  • データ収集前の過去 48 時間における、痛みまたは迷走神経の緊張に影響を与える薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな TaVNS
アクティブ TaVNS: 周波数 25 Hz、パルス持続時間 200 μs、強力だが快適な強度。

導電性ジェルの薄い層を塗布する前に、両方の耳甲介をアルコールワイプで拭きます。 イヤークリップ電極は両耳の耳甲介に設置されます。

25 Hz の周波数が 200 μs のパルス幅で適用されます。 5分ごとに、被験者は同じレベルの強度を維持するために強度を増やすことができるか、減らすことができるか、または同じままにできるかを尋ねられます。 参加者は前腕にアクティブ TENS、100 Hz、200 マイクロ秒も与えられます。

他の名前:
  • たVNS
TENS は、強力だが快適な強度で被験者の前腕に適用されます
他の名前:
  • テンス
プラセボコンパレーター:プラセボ TaVNS
プラセボ TaVNS: 強度は感覚レベルまで増加し、その後 0 mA まで減少します。
TENS は、強力だが快適な強度で被験者の前腕に適用されます
他の名前:
  • テンス
プラセボ TaVNS の場合、強度は感覚レベルまで増加し、その後 0 mA まで減少します。 参加者は前腕にアクティブ TENS、100 Hz、200 マイクロ秒も与えられます。
他の名前:
  • プラセボ TaVNS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛の閾値
時間枠:2週間
デジタル圧力アルゴリズム計は、深い機械的刺激に対する痛みの閾値を kPa 単位で測定します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱痛閾値
時間枠:2週間
表面の熱痛に対する感度(摂氏)は、手持ち式サーモモードを使用して評価されます。
2週間
心拍数
時間枠:2週間
心拍数(1 分あたりの心拍数)は、指先パルスオキシメーターを使用して評価されます。
2週間
酸素飽和度
時間枠:2週間
酸素飽和度(パーセンテージ)は、指先パルスオキシメーターを使用して評価されます。
2週間
血圧
時間枠:2週間
収縮期血圧と拡張期血圧は、上腕カフと血圧モニターを使用して水銀ミリメートル単位で評価されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard E Liebano, PhD、University of Hartford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年7月20日

研究の完了 (実際)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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