Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek TENS a TaVNS na tlakové a tepelné prahové hodnoty bolesti u subjektů bez bolesti

9. dubna 2024 aktualizováno: Richard Liebano, University of Hartford

Kombinovaný účinek transkutánní elektrické stimulace nervů a transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na tlakové a tepelné prahové hodnoty bolesti u subjektů bez bolesti: Randomizovaná křížová studie

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je neinvazivní způsob, který využívá elektrické proudy k modulaci bolesti u populace s akutní a chronickou bolestí. Bylo prokázáno, že TENS má hypoalgetické účinky u pooperační bolesti, fibromyalgie, osteoartrózy kolene a zdravých jedinců. Transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (TaVNS) je neinvazivní modalita, která moduluje vagusový nerv stimulací jeho ušních větví. Účinky kombinace TENS a TaVNS na vyvolání analgetické odpovědi nebyly studovány. Vzhledem k tomu, že TENS i TaVNS stimulují podobné analgetické dráhy, ale prostřednictvím různých prostředků aktivace, vědci mohou předpokládat, že kombinace obou metod může vyvolat výraznější analgetickou odpověď. Proto je cílem této studie posoudit hypoalgetický účinek kombinace TENS a TaVNS u subjektů bez bolesti.

Studie bude jednoduchým crossoverovým designem provedeným na University of Hartford. Subjekty budou rekrutovány z populace University of Hartford prostřednictvím ústní komunikace, digitálních letáků a plakátů na akademické půdě. Třicet účastníků absolvuje dvě sezení křížovým způsobem s týdenním intervalem. Během jednoho sezení účastníci obdrží TENS s aktivní TaVNS a další sezení bude probíhat s placebem (TENS s placebem TaVNS). Pořadí těchto relací bude náhodné. Důležité je, že hodnotitelé prahu bolesti při tlaku (PPT) a prahu bolesti za tepla (HPT) budou zaslepeni vůči kategorii léčby. Pro aktivní TaVNS bude aplikována frekvence 25 Hz s dobou trvání pulsu 200 µs. U placeba TaVNS bude intenzita zvýšena na senzorickou úroveň a poté snížena na 0 mA. V obou relacích bude aplikován vysokofrekvenční TENS 100 Hz s délkou pulzu 200 µs, asymetrickým bifázickým čtvercovým průběhem a intenzitou maximální tolerance bez bolesti. TENS a TaVNS budou zapnuty na 30 minut po základním měření výsledků. TENS a TaVNS se poté vypnou, ale elektrody zůstanou zapnuté až do dokončení hodnocení po léčbě. Tlakový práh bolesti, práh bolesti za tepla, krevní tlak, saturace kyslíkem a srdeční frekvence budou testovány 4krát: Jednou před intervencí, jednou během intervence, jednou bezprostředně po intervenci a jednou 15 minut po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednoduchým zkříženým designem s následujícími dvěma způsoby léčby: (1) aktivní TaVNS a (2) placebo TaVNS. Každý subjekt obdrží obě intervence v náhodném pořadí.

Tlakové a tepelné prahové hodnoty bolesti budou zaznamenávány na začátku, 15 minut, 30 minut a 45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • University of Hartford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence bolesti
  • Věk 18-40 let
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění
  • Těžké kardiorespirační onemocnění
  • Těhotenství
  • Kožní infekce nebo léze nebo změna citlivosti v místě aplikace TENS nebo TaVNS
  • Rakovina
  • Kardiostimulátor
  • Alergie na elektrody
  • Chronické onemocnění nebo bolest
  • Užívání léků, které ovlivňují bolest nebo tonus vagu v posledních 48 hodinách před sběrem dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TaVNS
Aktivní TaVNS: frekvence 25 Hz, trvání pulzu 200 µs, při silné, ale pohodlné intenzitě.
Přístroj: Aktivní transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (TaVNS)

Před nanesením tenké vrstvy vodivého gelu budou obě lastury otřeny tamponem napuštěným alkoholem. Do škrupiny obou uší bude umístěna ušní svorková elektroda.

Bude aplikována frekvence 25 Hz s dobou trvání pulsu 200 µs. Každých 5 minut bude subjekt dotázán, zda lze intenzitu zvýšit, snížit nebo zůstat na stejné úrovni, aby byla zachována stejná úroveň intenzity. Účastníci také obdrží aktivní TENS, 100 Hz, 200 µs na předloktí.

Ostatní jména:
  • TaVNS
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS bude aplikováno na předloktí subjektu silnou, ale pohodlnou intenzitou
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Komparátor placeba: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intenzita bude zvýšena na senzorickou úroveň a poté snížena na 0 mA
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
TENS bude aplikováno na předloktí subjektu silnou, ale pohodlnou intenzitou
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Přístroj: Placebo transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (TaVNS)
U placeba TaVNS bude intenzita zvýšena na senzorickou úroveň a poté snížena na 0 mA. Účastníci také obdrží aktivní TENS, 100 Hz, 200 µs na předloktí.
Ostatní jména:
  • Placebo TaVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 týdny
Digitální tlakový algometr bude měřit práh bolesti na hluboké mechanické podněty v kPa
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 2 týdny
Povrchová citlivost na tepelnou bolest ve stupních Celsia bude hodnocena pomocí ruční termody.
2 týdny
Tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude vyhodnocena pomocí pulzního oxymetru na konečcích prstů
2 týdny
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 2 týdny
Saturace kyslíkem v procentech bude vyhodnocena pomocí pulzního oxymetru na špičce prstu
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Krevní tlak v milimetrech rtuťového sloupce bude měřen pomocí manžety na horní část paže, monitoru krevního tlaku
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hartford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-01-281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit