Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ TENS i TaVNS na progi bólu uciskowego i cieplnego u osób bez bólu

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Richard Liebano, University of Hartford

Połączony wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na progi bólu ciśnieniowego i cieplnego u osób bez bólu: randomizowane badanie krzyżowe

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca prądy elektryczne do modulowania bólu u osób cierpiących na ból ostry i przewlekły. Wykazano, że TENS wywołuje działanie hipoalgetyczne w leczeniu bólu pooperacyjnego, fibromialgii, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i u zdrowych osób. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TaVNS) to nieinwazyjna metoda modulacji nerwu błędnego poprzez stymulację jego gałęzi usznych. Nie badano wpływu połączenia TENS i TaVNS na wywoływanie odpowiedzi przeciwbólowej. Biorąc pod uwagę, że TENS i TaVNS stymulują podobne szlaki przeciwbólowe, ale za pomocą różnych sposobów aktywacji, badacze mogą postawić hipotezę, że połączenie obu metod może wywołać bardziej wyraźną odpowiedź przeciwbólową. Dlatego celem tego badania jest ocena hipoalgetycznego działania kombinacji TENS i TaVNS u osób bez bólu.

Badanie będzie polegało na prostym projekcie crossovera przeprowadzonym na Uniwersytecie w Hartford. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji Uniwersytetu Hartford za pośrednictwem komunikacji ustnej, ulotek cyfrowych i plakatów na terenie kampusu. Trzydziestu uczestników przejdzie dwie sesje naprzemienne z tygodniową przerwą pomiędzy nimi. Podczas jednej sesji uczestnicy otrzymają TENS z aktywnym TaVNS, a druga sesja będzie procedurą placebo (TENS z placebo TaVNS). Kolejność tych sesji będzie losowa. Co ważne, osoby oceniające próg bólu uciskowego (PPT) i próg bólu cieplnego (HPT) nie będą miały pojęcia o kategorii leczenia. W przypadku aktywnego TaVNS stosowana będzie częstotliwość 25 Hz z czasem trwania impulsu 200 µs. W przypadku placebo TaVNS intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA. W obu sesjach zostanie zastosowana metoda TENS o wysokiej częstotliwości 100 Hz, z czasem trwania impulsu 200 µs, asymetrycznym dwufazowym przebiegiem prostokątnym i intensywnością maksymalnej tolerancji bez bólu. TENS i TaVNS zostaną włączone na 30 minut po podstawowym pomiarze wyników. TENS i TaVNS zostaną wówczas wyłączone, ale elektrody pozostaną włączone do czasu zakończenia oceny po zabiegu. Próg bólu uciskowego, próg bólu cieplnego, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno zostaną przetestowane 4 razy: raz przed interwencją, raz w trakcie interwencji, raz bezpośrednio po interwencji i raz 15 minut po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało prosty charakter krzyżowy z następującymi dwoma sposobami leczenia: (1) aktywnym TaVNS i (2) placebo TaVNS. Każdy pacjent otrzyma obie interwencje w losowej kolejności.

Progi bólu uciskowego i cieplnego będą rejestrowane na początku badania, po 15 minutach, 30 minutach i 45 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
        • University of Hartford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak bólu
  • Wiek 18-40 lat
  • Mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby neurologiczne
  • Ciężka choroba sercowo-oddechowa
  • Ciąża
  • Infekcja lub zmiany skórne lub zmiana czucia w miejscu aplikacji TENS lub TaVNS
  • Rak
  • Rozrusznik serca
  • Alergia na elektrody
  • Przewlekła choroba lub ból
  • Stosowanie leków wpływających na ból lub napięcie nerwu błędnego w ciągu ostatnich 48 godzin przed zebraniem danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TaVNS
Aktywny TaVNS: częstotliwość 25 Hz, czas trwania impulsu 200 µs, mocna, ale komfortowa intensywność.

Obie muszle zostaną przetarte chusteczką nasączoną alkoholem przed nałożeniem cienkiej warstwy żelu przewodzącego. Elektroda z klipsem na ucho zostanie umieszczona w małżowinie obu uszu.

Zastosowana zostanie częstotliwość 25 Hz z czasem trwania impulsu 200 µs. Co 5 minut osoba badana będzie pytana, czy intensywność można zwiększyć, zmniejszyć lub pozostawić na tym samym poziomie, aby utrzymać ten sam poziom intensywności. Uczestnicy otrzymają również aktywny TENS, 100 Hz, 200 µs na przedramieniu.

Inne nazwy:
  • TaVNS
TENS zostanie nałożony na przedramię pacjenta z mocną, ale komfortową intensywnością
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Komparator placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA
TENS zostanie nałożony na przedramię pacjenta z mocną, ale komfortową intensywnością
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
W przypadku placebo TaVNS intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA. Uczestnicy otrzymają również aktywny TENS, 100 Hz, 200 µs na przedramieniu.
Inne nazwy:
  • Placebo TaVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cyfrowy algometr ciśnieniowy zmierzy próg bólu przy głębokich bodźcach mechanicznych w kPa
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powierzchowną wrażliwość na ból cieplny, w stopniach Celsjusza, ocenia się za pomocą ręcznego termody.
2 tygodnie
Tętno
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tętno (uderzenia na minutę) będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego
2 tygodnie
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procentowe nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci będzie oceniane za pomocą mankietu na ramieniu i ciśnieniomierza
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj