- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06361381
Połączony wpływ TENS i TaVNS na progi bólu uciskowego i cieplnego u osób bez bólu
Połączony wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na progi bólu ciśnieniowego i cieplnego u osób bez bólu: randomizowane badanie krzyżowe
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca prądy elektryczne do modulowania bólu u osób cierpiących na ból ostry i przewlekły. Wykazano, że TENS wywołuje działanie hipoalgetyczne w leczeniu bólu pooperacyjnego, fibromialgii, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i u zdrowych osób. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (TaVNS) to nieinwazyjna metoda modulacji nerwu błędnego poprzez stymulację jego gałęzi usznych. Nie badano wpływu połączenia TENS i TaVNS na wywoływanie odpowiedzi przeciwbólowej. Biorąc pod uwagę, że TENS i TaVNS stymulują podobne szlaki przeciwbólowe, ale za pomocą różnych sposobów aktywacji, badacze mogą postawić hipotezę, że połączenie obu metod może wywołać bardziej wyraźną odpowiedź przeciwbólową. Dlatego celem tego badania jest ocena hipoalgetycznego działania kombinacji TENS i TaVNS u osób bez bólu.
Badanie będzie polegało na prostym projekcie crossovera przeprowadzonym na Uniwersytecie w Hartford. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji Uniwersytetu Hartford za pośrednictwem komunikacji ustnej, ulotek cyfrowych i plakatów na terenie kampusu. Trzydziestu uczestników przejdzie dwie sesje naprzemienne z tygodniową przerwą pomiędzy nimi. Podczas jednej sesji uczestnicy otrzymają TENS z aktywnym TaVNS, a druga sesja będzie procedurą placebo (TENS z placebo TaVNS). Kolejność tych sesji będzie losowa. Co ważne, osoby oceniające próg bólu uciskowego (PPT) i próg bólu cieplnego (HPT) nie będą miały pojęcia o kategorii leczenia. W przypadku aktywnego TaVNS stosowana będzie częstotliwość 25 Hz z czasem trwania impulsu 200 µs. W przypadku placebo TaVNS intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA. W obu sesjach zostanie zastosowana metoda TENS o wysokiej częstotliwości 100 Hz, z czasem trwania impulsu 200 µs, asymetrycznym dwufazowym przebiegiem prostokątnym i intensywnością maksymalnej tolerancji bez bólu. TENS i TaVNS zostaną włączone na 30 minut po podstawowym pomiarze wyników. TENS i TaVNS zostaną wówczas wyłączone, ale elektrody pozostaną włączone do czasu zakończenia oceny po zabiegu. Próg bólu uciskowego, próg bólu cieplnego, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem i tętno zostaną przetestowane 4 razy: raz przed interwencją, raz w trakcie interwencji, raz bezpośrednio po interwencji i raz 15 minut po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało prosty charakter krzyżowy z następującymi dwoma sposobami leczenia: (1) aktywnym TaVNS i (2) placebo TaVNS. Każdy pacjent otrzyma obie interwencje w losowej kolejności.
Progi bólu uciskowego i cieplnego będą rejestrowane na początku badania, po 15 minutach, 30 minutach i 45 minutach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- University of Hartford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak bólu
- Wiek 18-40 lat
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne
- Ciężka choroba sercowo-oddechowa
- Ciąża
- Infekcja lub zmiany skórne lub zmiana czucia w miejscu aplikacji TENS lub TaVNS
- Rak
- Rozrusznik serca
- Alergia na elektrody
- Przewlekła choroba lub ból
- Stosowanie leków wpływających na ból lub napięcie nerwu błędnego w ciągu ostatnich 48 godzin przed zebraniem danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny TaVNS
Aktywny TaVNS: częstotliwość 25 Hz, czas trwania impulsu 200 µs, mocna, ale komfortowa intensywność.
|
Obie muszle zostaną przetarte chusteczką nasączoną alkoholem przed nałożeniem cienkiej warstwy żelu przewodzącego. Elektroda z klipsem na ucho zostanie umieszczona w małżowinie obu uszu. Zastosowana zostanie częstotliwość 25 Hz z czasem trwania impulsu 200 µs. Co 5 minut osoba badana będzie pytana, czy intensywność można zwiększyć, zmniejszyć lub pozostawić na tym samym poziomie, aby utrzymać ten sam poziom intensywności. Uczestnicy otrzymają również aktywny TENS, 100 Hz, 200 µs na przedramieniu.
Inne nazwy:
TENS zostanie nałożony na przedramię pacjenta z mocną, ale komfortową intensywnością
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA
|
TENS zostanie nałożony na przedramię pacjenta z mocną, ale komfortową intensywnością
Inne nazwy:
W przypadku placebo TaVNS intensywność zostanie zwiększona do poziomu sensorycznego, a następnie zmniejszona do 0 mA.
Uczestnicy otrzymają również aktywny TENS, 100 Hz, 200 µs na przedramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Cyfrowy algometr ciśnieniowy zmierzy próg bólu przy głębokich bodźcach mechanicznych w kPa
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Powierzchowną wrażliwość na ból cieplny, w stopniach Celsjusza, ocenia się za pomocą ręcznego termody.
|
2 tygodnie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego
|
2 tygodnie
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procentowe nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci będzie oceniane za pomocą mankietu na ramieniu i ciśnieniomierza
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-01-281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .