- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06361381
통증이 없는 대상의 압력 및 열 통증 역치에 대한 TENS 및 TaVNS의 결합 효과
통증이 없는 피험자의 압력 및 열 통증 역치에 대한 경피 전기 신경 자극과 경피 귀의 미주 신경 자극의 결합 효과: 무작위 교차 시험
경피적 전기 신경 자극(TENS)은 급성 및 만성 통증이 있는 집단의 통증을 조절하기 위해 전류를 활용하는 비침습적 방식입니다. TENS는 수술 후 통증, 섬유근육통, 무릎 골관절염 및 건강한 피험자에게 통각저하 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 경피적 심이 미주 신경 자극(TaVNS)은 심이 가지를 자극하여 미주 신경을 조절하는 비침습적 방식입니다. 진통 반응 생성에 대한 TENS와 TaVNS의 조합 효과는 연구되지 않았습니다. TENS와 TaVNS가 모두 유사한 진통 경로를 자극하지만 서로 다른 활성화 수단을 통해 연구자들은 두 방법의 조합이 더 뚜렷한 진통 반응을 생성할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 통증이 없는 대상에서 TENS와 TaVNS 조합의 통각 저하 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 Hartford 대학에서 수행된 간단한 교차 디자인이 될 것입니다. 피험자는 구두 의사소통, 디지털 전단지 및 캠퍼스 포스터를 통해 하트퍼드 대학교 인구 중에서 모집됩니다. 30명의 참가자가 일주일 간격으로 교차 방식으로 두 세션을 진행하게 됩니다. 한 세션 동안 참가자는 활성 TaVNS가 포함된 TENS를 수신하고 다른 세션은 위약 절차(위약 TaVNS가 포함된 TENS)가 됩니다. 이 세션의 순서는 무작위로 지정됩니다. 중요한 것은 압통 역치(PPT)와 열통 역치(HPT) 평가자가 치료 범주를 알 수 없다는 것입니다. 활성 TaVNS의 경우 25Hz의 주파수가 200μs의 펄스 지속 시간에 적용됩니다. 위약 TaVNS의 경우 강도는 감각 수준으로 증가한 다음 0mA로 감소됩니다. 100Hz의 고주파 TENS가 두 세션 모두에 적용되며, 펄스 지속 시간은 200μsec, 비대칭 이상 구형파, 통증 없는 최대 허용 강도가 적용됩니다. TENS 및 TaVNS는 결과의 기본 측정 후 30분 동안 켜집니다. 그런 다음 TENS 및 TaVNS는 꺼지지만 전극은 치료 후 평가가 완료될 때까지 켜진 상태로 유지됩니다. 압박성 통증 역치, 열통 역치, 혈압, 산소 포화도 및 심박수는 개입 전 1회, 개입 중 한 번, 개입 직후 한 번, 개입 후 15분에 한 번 등 4회 테스트됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 (1) 활성 TaVNS 및 (2) 위약 TaVNS의 두 가지 치료법을 사용한 간단한 교차 설계가 될 것입니다. 각 피험자는 무작위 순서로 두 가지 개입을 받게 됩니다.
압력 및 열 통증 역치는 기준선, 15분, 30분 및 45분에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06117
- University of Hartford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 통증 없음
- 18~40세
- 남자와 여자
제외 기준:
- 신경질환
- 심각한 심폐 질환
- 임신
- TENS 또는 TaVNS 적용 부위의 피부 감염 또는 병변 또는 감각 변화
- 암
- 심장박동기
- 전극에 대한 알레르기
- 만성질환이나 통증
- 데이터 수집 전 지난 48시간 동안 통증이나 미주신경 긴장도에 영향을 미치는 약물을 사용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TaVNS
활성 TaVNS: 강력하지만 편안한 강도에서 25Hz의 주파수, 200μs의 펄스 지속 시간.
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얇은 전도성 젤 층을 바르기 전에 양쪽 외이를 알코올 천으로 닦아냅니다. 이어클립 전극을 양쪽 귀의 외이에 배치합니다. 25Hz의 주파수는 200μs의 펄스 지속 시간에 적용됩니다. 5분마다 피험자에게 동일한 강도 수준을 유지하기 위해 강도를 증가, 감소 또는 동일하게 유지할 수 있는지 질문합니다. 참가자는 팔뚝에도 활성 TENS, 100Hz, 200μsec를 수신하게 됩니다.
다른 이름들:
TENS는 강하면서도 편안한 강도로 대상의 팔뚝에 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 TaVNS
위약 TaVNS: 강도가 감각 수준으로 증가한 다음 0mA로 감소됩니다.
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TENS는 강하면서도 편안한 강도로 대상의 팔뚝에 적용됩니다.
다른 이름들:
위약 TaVNS의 경우 강도는 감각 수준으로 증가한 다음 0mA로 감소됩니다.
참가자는 팔뚝에도 활성 TENS, 100Hz, 200μsec를 수신하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치
기간: 이주
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디지털 압력 측각계는 깊은 기계적 자극에 대한 통증 역치를 kPa 단위로 측정합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 역치
기간: 이주
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표면 열 통증 민감도(섭씨 온도)는 휴대용 열극을 사용하여 평가됩니다.
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이주
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심박수
기간: 이주
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심박수(분당 심박수)는 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 평가됩니다.
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이주
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산소 포화도
기간: 이주
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손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용하여 백분율로 표시되는 산소 포화도를 평가합니다.
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이주
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혈압
기간: 2주
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수축기 및 확장기 혈압(수은 밀리미터)은 팔뚝 커프와 혈압 모니터를 사용하여 평가됩니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-01-281
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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