- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06361381
Совместное влияние TENS и TaVNS на пороги боли при давлении и жаре у субъектов, не испытывающих боли
Комбинированный эффект чрескожной электрической стимуляции нервов и чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на пороги болевых ощущений при давлении и нагревании у субъектов, не испытывающих боли: рандомизированное перекрестное исследование
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) — это неинвазивный метод, который использует электрические токи для модуляции боли у пациентов с острой и хронической болью. Было продемонстрировано, что TENS оказывает гипоалгетический эффект при послеоперационной боли, фибромиалгии, остеоартрите коленного сустава и у здоровых людей. Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (TaVNS) — это неинвазивный метод, который модулирует блуждающий нерв путем стимуляции его ушных ветвей. Влияние комбинации TENS и TaVNS на анальгетический ответ не изучалось. Учитывая, что TENS и TaVNS стимулируют сходные пути обезболивания, но разными способами активации, исследователи могут предположить, что комбинация обоих методов может вызвать более выраженный анальгетический ответ. Таким образом, целью данного исследования является оценка гипоалгетического эффекта комбинации TENS и TaVNS у субъектов, не испытывающих боли.
Исследование будет представлять собой простой перекрестный дизайн, проводимый в Хартфордском университете. Субъекты будут набираться из числа населения Хартфордского университета посредством устного общения, цифровых листовок и плакатов в кампусе. Тридцать участников пройдут два перекрестных сеанса с перерывом в одну неделю. Во время одного сеанса участники получат TENS с активным TaVNS, а другой сеанс будет представлять собой процедуру плацебо (TENS с плацебо TaVNS). Порядок этих сессий будет случайным. Важно отметить, что специалисты по оценке порога боли при надавливании (PPT) и порога боли при нагревании (HPT) не будут знать категорию лечения. Для активного ТаВНС будет применяться частота 25 Гц с длительностью импульса 200 мкс. Для плацебо TaVNS интенсивность будет увеличена до сенсорного уровня, а затем уменьшена до 0 мА. В обоих сеансах будет применяться высокочастотная ТЭНС с частотой 100 Гц, длительностью импульса 200 мкс, асимметричной двухфазной прямоугольной формой волны и интенсивностью максимальной переносимости без боли. TENS и TaVNS будут включены на 30 минут после базового измерения результатов. Затем TENS и TaVNS будут отключены, но электроды останутся включенными до завершения оценки после лечения. Болевой порог давления, болевой порог тепла, артериальное давление, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений будут проверены 4 раза: один раз перед вмешательством, один раз во время вмешательства, один раз сразу после вмешательства и один раз через 15 минут после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет представлять собой простой перекрестный дизайн со следующими двумя методами лечения: (1) активный TaVNS и (2) плацебо TaVNS. Каждый субъект получит оба вмешательства в случайном порядке.
Болевые пороги давления и тепла будут записываться исходно, через 15, 30 и 45 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
- University of Hartford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие боли
- Возраст 18-40
- Мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания
- Тяжелые кардиореспираторные заболевания
- Беременность
- Кожная инфекция или повреждения или изменение чувствительности в месте применения TENS или TaVNS.
- Рак
- Кардиостимулятор
- Аллергия на электроды
- Хроническое заболевание или боль
- Использование препаратов, влияющих на боль или тонус блуждающего нерва, за последние 48 часов до сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТаВНС
Активный ТаВНС: частота 25 Гц, длительность импульса 200 мкс, сильной, но комфортной интенсивности.
|
Перед нанесением тонкого слоя проводящего геля обе раковины протираются спиртовой салфеткой. Электрод-зажим для ушей будет помещен в раковины обоих ушей. Будет применена частота 25 Гц с длительностью импульса 200 мкс. Каждые 5 минут испытуемого будут спрашивать, можно ли увеличить, уменьшить или оставить интенсивность, чтобы сохранить тот же уровень интенсивности. Участники также получат активную ЧЭНС, 100 Гц, 200 мкс на предплечье.
Другие имена:
TENS будет применен к предплечью субъекта с сильной, но комфортной интенсивностью.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ТаВНС
Плацебо TaVNS: интенсивность будет увеличена до сенсорного уровня, а затем уменьшена до 0 мА.
|
TENS будет применен к предплечью субъекта с сильной, но комфортной интенсивностью.
Другие имена:
Для плацебо TaVNS интенсивность будет увеличена до сенсорного уровня, а затем уменьшена до 0 мА.
Участники также получат активную ЧЭНС, 100 Гц, 200 мкс на предплечье.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог боли при давлении
Временное ограничение: 2 недели
|
Цифровой альгометр давления будет измерять болевой порог при глубоких механических раздражителях в кПа.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог тепловой боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Поверхностную тепловую болевую чувствительность (в градусах Цельсия) будут оценивать с помощью портативного термометра.
|
2 недели
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 недели
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет оцениваться с помощью пульсоксиметра на кончике пальца.
|
2 недели
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 2 недели
|
Насыщение кислородом в процентах будет оцениваться с помощью пульсоксиметра на кончике пальца.
|
2 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба будет оцениваться с помощью манжеты на плечо, тонометра.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-01-281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .