- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361381
Den kombinerte effekten av TENS og TaVNS på trykk- og varmesmerteterskler hos smertefrie personer
Den kombinerte effekten av transkutan elektrisk nervestimulering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på trykk- og varmesmerteterskler hos smertefrie forsøkspersoner: En randomisert cross-over-forsøk
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv modalitet som bruker elektriske strømmer for å modulere smerte i populasjoner med akutte og kroniske smerter. TENS har vist seg å gi hypoalgetiske effekter hos postoperativ smerte, fibromyalgi, kneartrose og friske personer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TaVNS) er en ikke-invasiv modalitet som modulerer vagusnerven ved å stimulere dens aurikulære grener. Effekten av kombinasjonen av TENS og TaVNS på å produsere en smertestillende respons er ikke studert. Tatt i betraktning at TENS og TaVNS begge stimulerer lignende smertestillende veier, men gjennom forskjellige aktiveringsmidler, kan etterforskerne anta at en kombinasjon av begge metodene kan gi en mer uttalt smertestillende respons. Derfor er målet med denne studien å vurdere den hypoalgetiske effekten av en kombinasjon av TENS og TaVNS hos smertefrie personer.
Studien vil være en enkel crossover-design utført ved University of Hartford. Emner vil bli rekruttert fra University of Hartford-befolkningen via muntlig kommunikasjon, digitale flyers og plakater på campus. Tretti deltakere vil gjennomgå to økter på en crossover-måte med en uke i mellom. I løpet av en økt vil deltakerne motta TENS med aktiv TaVNS og den andre økten vil være en placebo-prosedyre (TENS med placebo TaVNS). Rekkefølgen på disse øktene vil bli randomisert. Det er viktig at vurderere av trykksmerteterskel (PPT) og varmesmerteterskel (HPT) vil bli blindet for behandlingskategorien. For aktiv TaVNS vil en frekvens på 25 Hz brukes med en pulsvarighet på 200 µs. For placebo TaVNS vil intensiteten økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA. Høyfrekvente TENS på 100Hz vil bli brukt i begge øktene, med en pulsvarighet på 200 µs, asymmetrisk bifasisk firkantbølgeform og intensitet av maksimal toleranse uten smerte. TENS og TaVNS vil være slått på i 30 minutter etter en baseline-måling av utfall. TENS og TaVNS vil da bli slått av, men elektrodene vil forbli på til fullført vurdering etter behandling. Trykksmerteterskel, varmesmerteterskel, blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli testet 4 ganger: En gang før intervensjon, en gang under intervensjon, en gang umiddelbart etter intervensjonen og en gang 15 minutter etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et enkelt crossover-design med følgende to behandlinger: (1) aktiv TaVNS og (2) placebo TaVNS. Hvert forsøksperson vil motta begge intervensjonene i tilfeldig rekkefølge.
Smerteterskler for trykk og varme vil bli registrert ved baseline, 15 min, 30 min og 45 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
- University of Hartford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av smerte
- Alder 18-40
- Menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer
- Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom
- Svangerskap
- Hudinfeksjon eller lesjoner eller endring i følelse ved påføringsstedet for TENS eller TaVNS
- Kreft
- Pacemaker
- Allergi mot elektroder
- Kronisk sykdom eller smerte
- Bruk av legemidler som påvirker smerte eller vagal tonus de siste 48 timene før datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TaVNS
Active TaVNS: frekvens på 25 Hz, pulsvarighet på 200 µs, med sterk, men behagelig intensitet.
|
Begge concha vil bli tørket med en alkoholserviett før du legger på et tynt lag med ledende gel. En øreklipselektrode vil bli plassert i koncha på begge ørene. En frekvens på 25 Hz vil bli brukt med en pulsvarighet på 200 µs. Hvert 5. minutt vil personen bli spurt om intensiteten kan økes, reduseres eller forbli den samme for å opprettholde samme intensitetsnivå. Deltakerne vil også motta aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navn:
TENS vil bli brukt på motivets underarm med en sterk, men behagelig intensitet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteten vil økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA
|
TENS vil bli brukt på motivets underarm med en sterk, men behagelig intensitet
Andre navn:
For placebo TaVNS vil intensiteten økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA.
Deltakerne vil også motta aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 2 uker
|
Et digitalt trykkalgometer vil måle smerteterskelen til dype mekaniske stimuli i kPa
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskel for varme
Tidsramme: 2 uker
|
Overfladisk varmesmertefølsomhet, i grader Celsius, vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt termode.
|
2 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 2 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli vurdert ved hjelp av et fingertupp pulsoksymeter
|
2 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 uker
|
Oksygenmetning i prosent vil bli vurdert ved hjelp av et fingertupp pulsoksymeter
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv vil bli vurdert ved hjelp av en overarmsmansjett, blodtrykksmåler
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-01-281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .