Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kombinerte effekten av TENS og TaVNS på trykk- og varmesmerteterskler hos smertefrie personer

3. desember 2024 oppdatert av: Richard Liebano, University of Hartford

Den kombinerte effekten av transkutan elektrisk nervestimulering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på trykk- og varmesmerteterskler hos smertefrie forsøkspersoner: En randomisert cross-over-forsøk

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en ikke-invasiv modalitet som bruker elektriske strømmer for å modulere smerte i populasjoner med akutte og kroniske smerter. TENS har vist seg å gi hypoalgetiske effekter hos postoperativ smerte, fibromyalgi, kneartrose og friske personer. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (TaVNS) er en ikke-invasiv modalitet som modulerer vagusnerven ved å stimulere dens aurikulære grener. Effekten av kombinasjonen av TENS og TaVNS på å produsere en smertestillende respons er ikke studert. Tatt i betraktning at TENS og TaVNS begge stimulerer lignende smertestillende veier, men gjennom forskjellige aktiveringsmidler, kan etterforskerne anta at en kombinasjon av begge metodene kan gi en mer uttalt smertestillende respons. Derfor er målet med denne studien å vurdere den hypoalgetiske effekten av en kombinasjon av TENS og TaVNS hos smertefrie personer.

Studien vil være en enkel crossover-design utført ved University of Hartford. Emner vil bli rekruttert fra University of Hartford-befolkningen via muntlig kommunikasjon, digitale flyers og plakater på campus. Tretti deltakere vil gjennomgå to økter på en crossover-måte med en uke i mellom. I løpet av en økt vil deltakerne motta TENS med aktiv TaVNS og den andre økten vil være en placebo-prosedyre (TENS med placebo TaVNS). Rekkefølgen på disse øktene vil bli randomisert. Det er viktig at vurderere av trykksmerteterskel (PPT) og varmesmerteterskel (HPT) vil bli blindet for behandlingskategorien. For aktiv TaVNS vil en frekvens på 25 Hz brukes med en pulsvarighet på 200 µs. For placebo TaVNS vil intensiteten økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA. Høyfrekvente TENS på 100Hz vil bli brukt i begge øktene, med en pulsvarighet på 200 µs, asymmetrisk bifasisk firkantbølgeform og intensitet av maksimal toleranse uten smerte. TENS og TaVNS vil være slått på i 30 minutter etter en baseline-måling av utfall. TENS og TaVNS vil da bli slått av, men elektrodene vil forbli på til fullført vurdering etter behandling. Trykksmerteterskel, varmesmerteterskel, blodtrykk, oksygenmetning og hjertefrekvens vil bli testet 4 ganger: En gang før intervensjon, en gang under intervensjon, en gang umiddelbart etter intervensjonen og en gang 15 minutter etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være et enkelt crossover-design med følgende to behandlinger: (1) aktiv TaVNS og (2) placebo TaVNS. Hvert forsøksperson vil motta begge intervensjonene i tilfeldig rekkefølge.

Smerteterskler for trykk og varme vil bli registrert ved baseline, 15 min, 30 min og 45 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06117
        • University of Hartford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av smerte
  • Alder 18-40
  • Menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom
  • Svangerskap
  • Hudinfeksjon eller lesjoner eller endring i følelse ved påføringsstedet for TENS eller TaVNS
  • Kreft
  • Pacemaker
  • Allergi mot elektroder
  • Kronisk sykdom eller smerte
  • Bruk av legemidler som påvirker smerte eller vagal tonus de siste 48 timene før datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TaVNS
Active TaVNS: frekvens på 25 Hz, pulsvarighet på 200 µs, med sterk, men behagelig intensitet.

Begge concha vil bli tørket med en alkoholserviett før du legger på et tynt lag med ledende gel. En øreklipselektrode vil bli plassert i koncha på begge ørene.

En frekvens på 25 Hz vil bli brukt med en pulsvarighet på 200 µs. Hvert 5. minutt vil personen bli spurt om intensiteten kan økes, reduseres eller forbli den samme for å opprettholde samme intensitetsnivå. Deltakerne vil også motta aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.

Andre navn:
  • TaVNS
TENS vil bli brukt på motivets underarm med en sterk, men behagelig intensitet
Andre navn:
  • TIDER
Placebo komparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteten vil økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA
TENS vil bli brukt på motivets underarm med en sterk, men behagelig intensitet
Andre navn:
  • TIDER
For placebo TaVNS vil intensiteten økes til et sensorisk nivå og deretter reduseres til 0 mA. Deltakerne vil også motta aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navn:
  • Placebo TaVNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 2 uker
Et digitalt trykkalgometer vil måle smerteterskelen til dype mekaniske stimuli i kPa
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskel for varme
Tidsramme: 2 uker
Overfladisk varmesmertefølsomhet, i grader Celsius, vil bli vurdert ved hjelp av en håndholdt termode.
2 uker
Puls
Tidsramme: 2 uker
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli vurdert ved hjelp av et fingertupp pulsoksymeter
2 uker
Oksygenmetning
Tidsramme: 2 uker
Oksygenmetning i prosent vil bli vurdert ved hjelp av et fingertupp pulsoksymeter
2 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv vil bli vurdert ved hjelp av en overarmsmansjett, blodtrykksmåler
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere