- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361381
O efeito combinado de TENS e TaVNS nos limites de dor por pressão e calor em indivíduos sem dor
O efeito combinado da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular nos limites de dor por pressão e calor em indivíduos sem dor: um ensaio cruzado randomizado
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma modalidade não invasiva que utiliza correntes elétricas para modular a dor em populações com dor aguda e crônica. Foi demonstrado que a TENS produz efeitos hipoalgésicos na dor pós-operatória, fibromialgia, osteoartrite de joelho e indivíduos saudáveis. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (TaVNS) é uma modalidade não invasiva que modula o nervo vago estimulando seus ramos auriculares. Os efeitos da combinação de TENS e TaVNS na produção de uma resposta analgésica não foram estudados. Considerando que TENS e TaVNS estimulam vias analgésicas semelhantes, mas através de diferentes meios de ativação, os investigadores podem levantar a hipótese de que uma combinação de ambos os métodos pode produzir uma resposta analgésica mais pronunciada. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito hipoalgésico de uma combinação de TENS e TaVNS em indivíduos sem dor.
O estudo será um desenho cruzado simples conduzido na Universidade de Hartford. Os sujeitos serão recrutados na população da Universidade de Hartford por meio de comunicação oral, folhetos digitais e pôsteres no campus. Trinta participantes passarão por duas sessões de forma cruzada com uma semana entre elas. Durante uma sessão, os participantes receberão TENS com TaVNS ativo e a outra sessão será um procedimento placebo (TENS com TaVNS placebo). A ordem dessas sessões será aleatória. É importante ressaltar que os avaliadores do limiar de dor à pressão (PPT) e do limiar de dor ao calor (HPT) não terão conhecimento da categoria de tratamento. Para TaVNS ativo, será aplicada uma frequência de 25 Hz com duração de pulso de 200 µs. Para TaVNS placebo, a intensidade será aumentada para um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA. Será aplicada TENS de alta frequência de 100 Hz em ambas as sessões, com duração de pulso de 200 µseg, forma de onda quadrada bifásica assimétrica e intensidade de tolerância máxima sem dor. TENS e TaVNS serão ativados por 30 minutos após uma medição inicial dos resultados. TENS e TaVNS serão então desligados, mas os eletrodos permanecerão ligados até a conclusão da avaliação pós-tratamento. Limiar de dor à pressão, limiar de dor ao calor, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão testados 4 vezes: uma vez antes da intervenção, uma vez durante a intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez 15 minutos após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um desenho cruzado simples com os dois tratamentos a seguir: (1) TaVNS ativo e (2) TaVNS placebo. Cada sujeito receberá ambas as intervenções em ordem aleatória.
Os limiares de dor por pressão e calor serão registrados no início do estudo, 15 min, 30 min e 45 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- University of Hartford
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de dor
- Idade 18-40
- Homem e mulher
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas
- Doença cardiorrespiratória grave
- Gravidez
- Infecção ou lesões cutâneas ou alteração na sensação no local de aplicação de TENS ou TaVNS
- Câncer
- Marcapasso cardíaco
- Alergia a eletrodos
- Doença crônica ou dor
- Uso de medicamentos que afetam a dor ou o tônus vagal nas últimas 48 horas anteriores à coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TaVNS ativo
TaVNS ativo: frequência de 25 Hz, duração de pulso de 200 µs, em intensidade forte, mas confortável.
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Ambas as conchas serão limpas com álcool antes de aplicar uma fina camada de gel condutor. Um eletrodo tipo clipe auricular será colocado na concha de ambas as orelhas. Uma frequência de 25 Hz será aplicada com duração de pulso de 200 µs. A cada 5 minutos, será questionado ao sujeito se a intensidade pode ser aumentada, diminuída ou permanecer a mesma para manter o mesmo nível de intensidade. Os participantes também receberão TENS ativa, 100 Hz, 200 µseg no antebraço.
Outros nomes:
TENS será aplicado no antebraço do sujeito em uma intensidade forte, mas confortável
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: a intensidade será aumentada até um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA
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TENS será aplicado no antebraço do sujeito em uma intensidade forte, mas confortável
Outros nomes:
Para TaVNS placebo, a intensidade será aumentada para um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA.
Os participantes também receberão TENS ativa, 100 Hz, 200 µseg no antebraço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor por pressão
Prazo: 2 semanas
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Um algômetro de pressão digital medirá o limiar de dor a estímulos mecânicos profundos em kPa
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor térmica
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade superficial à dor ao calor, em graus Celsius, será avaliada por meio de um termodo portátil.
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2 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será avaliada usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo
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2 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: 2 semanas
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A saturação de oxigênio em porcentagem será avaliada usando um oxímetro de pulso de ponta do dedo
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2 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio será avaliada usando um manguito de braço, monitor de pressão arterial
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-01-281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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