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O efeito combinado de TENS e TaVNS nos limites de dor por pressão e calor em indivíduos sem dor

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Richard Liebano, University of Hartford

O efeito combinado da estimulação elétrica nervosa transcutânea e da estimulação transcutânea do nervo vago auricular nos limites de dor por pressão e calor em indivíduos sem dor: um ensaio cruzado randomizado

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma modalidade não invasiva que utiliza correntes elétricas para modular a dor em populações com dor aguda e crônica. Foi demonstrado que a TENS produz efeitos hipoalgésicos na dor pós-operatória, fibromialgia, osteoartrite de joelho e indivíduos saudáveis. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (TaVNS) é uma modalidade não invasiva que modula o nervo vago estimulando seus ramos auriculares. Os efeitos da combinação de TENS e TaVNS na produção de uma resposta analgésica não foram estudados. Considerando que TENS e TaVNS estimulam vias analgésicas semelhantes, mas através de diferentes meios de ativação, os investigadores podem levantar a hipótese de que uma combinação de ambos os métodos pode produzir uma resposta analgésica mais pronunciada. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito hipoalgésico de uma combinação de TENS e TaVNS em indivíduos sem dor.

O estudo será um desenho cruzado simples conduzido na Universidade de Hartford. Os sujeitos serão recrutados na população da Universidade de Hartford por meio de comunicação oral, folhetos digitais e pôsteres no campus. Trinta participantes passarão por duas sessões de forma cruzada com uma semana entre elas. Durante uma sessão, os participantes receberão TENS com TaVNS ativo e a outra sessão será um procedimento placebo (TENS com TaVNS placebo). A ordem dessas sessões será aleatória. É importante ressaltar que os avaliadores do limiar de dor à pressão (PPT) e do limiar de dor ao calor (HPT) não terão conhecimento da categoria de tratamento. Para TaVNS ativo, será aplicada uma frequência de 25 Hz com duração de pulso de 200 µs. Para TaVNS placebo, a intensidade será aumentada para um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA. Será aplicada TENS de alta frequência de 100 Hz em ambas as sessões, com duração de pulso de 200 µseg, forma de onda quadrada bifásica assimétrica e intensidade de tolerância máxima sem dor. TENS e TaVNS serão ativados por 30 minutos após uma medição inicial dos resultados. TENS e TaVNS serão então desligados, mas os eletrodos permanecerão ligados até a conclusão da avaliação pós-tratamento. Limiar de dor à pressão, limiar de dor ao calor, pressão arterial, saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão testados 4 vezes: uma vez antes da intervenção, uma vez durante a intervenção, uma vez imediatamente após a intervenção e uma vez 15 minutos após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será um desenho cruzado simples com os dois tratamentos a seguir: (1) TaVNS ativo e (2) TaVNS placebo. Cada sujeito receberá ambas as intervenções em ordem aleatória.

Os limiares de dor por pressão e calor serão registrados no início do estudo, 15 min, 30 min e 45 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • University of Hartford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ausência de dor
  • Idade 18-40
  • Homem e mulher

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas
  • Doença cardiorrespiratória grave
  • Gravidez
  • Infecção ou lesões cutâneas ou alteração na sensação no local de aplicação de TENS ou TaVNS
  • Câncer
  • Marcapasso cardíaco
  • Alergia a eletrodos
  • Doença crônica ou dor
  • Uso de medicamentos que afetam a dor ou o tônus ​​vagal nas últimas 48 horas anteriores à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaVNS ativo
TaVNS ativo: frequência de 25 Hz, duração de pulso de 200 µs, em intensidade forte, mas confortável.

Ambas as conchas serão limpas com álcool antes de aplicar uma fina camada de gel condutor. Um eletrodo tipo clipe auricular será colocado na concha de ambas as orelhas.

Uma frequência de 25 Hz será aplicada com duração de pulso de 200 µs. A cada 5 minutos, será questionado ao sujeito se a intensidade pode ser aumentada, diminuída ou permanecer a mesma para manter o mesmo nível de intensidade. Os participantes também receberão TENS ativa, 100 Hz, 200 µseg no antebraço.

Outros nomes:
  • TaVNS
TENS será aplicado no antebraço do sujeito em uma intensidade forte, mas confortável
Outros nomes:
  • DEZENAS
Comparador de Placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: a intensidade será aumentada até um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA
TENS será aplicado no antebraço do sujeito em uma intensidade forte, mas confortável
Outros nomes:
  • DEZENAS
Para TaVNS placebo, a intensidade será aumentada para um nível sensorial e depois diminuída para 0 mA. Os participantes também receberão TENS ativa, 100 Hz, 200 µseg no antebraço.
Outros nomes:
  • Placebo TaVNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão
Prazo: 2 semanas
Um algômetro de pressão digital medirá o limiar de dor a estímulos mecânicos profundos em kPa
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor térmica
Prazo: 2 semanas
A sensibilidade superficial à dor ao calor, em graus Celsius, será avaliada por meio de um termodo portátil.
2 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será avaliada usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo
2 semanas
Saturação de oxigênio
Prazo: 2 semanas
A saturação de oxigênio em porcentagem será avaliada usando um oxímetro de pulso de ponta do dedo
2 semanas
Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio será avaliada usando um manguito de braço, monitor de pressão arterial
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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