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L'effetto combinato di TENS e TaVNS sulle soglie del dolore pressorio e termico in soggetti senza dolore

3 dicembre 2024 aggiornato da: Richard Liebano, University of Hartford

L'effetto combinato della stimolazione elettrica transcutanea del nervo e della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulle soglie del dolore da pressione e calore in soggetti senza dolore: uno studio randomizzato incrociato

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità non invasiva che utilizza correnti elettriche per modulare il dolore nelle popolazioni con dolore acuto e cronico. È stato dimostrato che la TENS produce effetti ipoalgesici nel dolore postoperatorio, nella fibromialgia, nell'osteoartrosi del ginocchio e nei soggetti sani. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TaVNS) è una modalità non invasiva che modula il nervo vago stimolando i suoi rami auricolari. Non sono stati studiati gli effetti della combinazione di TENS e TaVNS sulla produzione di una risposta analgesica. Considerando che TENS e TaVNS stimolano entrambi percorsi analgesici simili ma attraverso diversi mezzi di attivazione, i ricercatori possono ipotizzare che una combinazione di entrambi i metodi possa produrre una risposta analgesica più pronunciata. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto ipoalgesico di una combinazione di TENS e TaVNS in soggetti senza dolore.

Lo studio sarà un semplice progetto crossover condotto presso l'Università di Hartford. I soggetti verranno reclutati dalla popolazione dell'Università di Hartford tramite comunicazione orale, volantini digitali e poster nel campus. Trenta partecipanti verranno sottoposti a due sessioni in modo incrociato con una settimana di intervallo. Durante una sessione, i partecipanti riceveranno TENS con TaVNS attivo e l'altra sessione sarà una procedura placebo (TENS con TaVNS placebo). L'ordine di queste sessioni sarà randomizzato. È importante sottolineare che i valutatori della soglia del dolore da pressione (PPT) e della soglia del dolore da calore (HPT) saranno ciechi rispetto alla categoria di trattamento. Per TaVNS attivo, verrà applicata una frequenza di 25 Hz con una durata dell'impulso di 200 µs. Per il TaVNS placebo, l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA. In entrambe le sessioni verrà applicata la TENS ad alta frequenza di 100 Hz, con una durata dell'impulso di 200 µsec, forma d'onda quadra bifasica asimmetrica e intensità di massima tolleranza senza dolore. TENS e TaVNS verranno attivati ​​per 30 minuti dopo una misurazione di base dei risultati. TENS e TaVNS verranno quindi spenti, ma gli elettrodi rimarranno accesi fino al completamento della valutazione post-trattamento. La soglia del dolore pressorio, la soglia del dolore termico, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno testate 4 volte: una volta prima dell'intervento, una volta durante l'intervento, una volta immediatamente dopo l'intervento e una volta 15 minuti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un semplice disegno crossover con i seguenti due trattamenti: (1) TaVNS attivo e (2) TaVNS placebo. Ciascun soggetto riceverà entrambi gli interventi in ordine casuale.

Le soglie del dolore di pressione e calore verranno registrate al basale, 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
        • University of Hartford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di dolore
  • Età 18-40
  • Uomini e donne

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche
  • Grave malattia cardiorespiratoria
  • Gravidanza
  • Infezione o lesioni cutanee o cambiamento della sensibilità nel sito di applicazione della TENS o TaVNS
  • Cancro
  • Pacemaker cardiaco
  • Allergia agli elettrodi
  • Malattia o dolore cronico
  • Uso di farmaci che influiscono sul dolore o sul tono vagale nelle ultime 48 ore prima della raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaVNS attivo
TaVNS attivo: frequenza di 25 Hz, durata dell'impulso di 200 µs, ad un'intensità forte ma confortevole.

Entrambe le concha verranno tamponate con una salvietta imbevuta di alcol prima di applicare un sottile strato di gel conduttivo. Un elettrodo a clip per l'orecchio verrà posizionato nella conca di entrambe le orecchie.

Verrà applicata una frequenza di 25 Hz con una durata dell'impulso di 200 µs. Ogni 5 minuti verrà chiesto al soggetto se l'intensità può essere aumentata, diminuita o rimanere la stessa per mantenere lo stesso livello di intensità. I partecipanti riceveranno anche TENS attivo, 100 Hz, 200 µsec sull'avambraccio.

Altri nomi:
  • TaVNS
La TENS verrà applicata sull'avambraccio del soggetto con un'intensità forte ma confortevole
Altri nomi:
  • DECINE
Comparatore placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA
La TENS verrà applicata sull'avambraccio del soggetto con un'intensità forte ma confortevole
Altri nomi:
  • DECINE
Per il TaVNS placebo, l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA. I partecipanti riceveranno anche TENS attivo, 100 Hz, 200 µsec sull'avambraccio.
Altri nomi:
  • Placebo TaVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Un algometro digitale della pressione misurerà la soglia del dolore agli stimoli meccanici profondi in kPa
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 settimane
La sensibilità al dolore da calore superficiale, in gradi Celsius, sarà valutata utilizzando un thermode portatile.
2 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito
2 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
La saturazione di ossigeno in percentuale sarà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione sanguigna sistolica e diastolica in millimetri di mercurio sarà valutata utilizzando un bracciale da braccio e un monitor della pressione sanguigna
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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