- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06361381
L'effetto combinato di TENS e TaVNS sulle soglie del dolore pressorio e termico in soggetti senza dolore
L'effetto combinato della stimolazione elettrica transcutanea del nervo e della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo sulle soglie del dolore da pressione e calore in soggetti senza dolore: uno studio randomizzato incrociato
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una modalità non invasiva che utilizza correnti elettriche per modulare il dolore nelle popolazioni con dolore acuto e cronico. È stato dimostrato che la TENS produce effetti ipoalgesici nel dolore postoperatorio, nella fibromialgia, nell'osteoartrosi del ginocchio e nei soggetti sani. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (TaVNS) è una modalità non invasiva che modula il nervo vago stimolando i suoi rami auricolari. Non sono stati studiati gli effetti della combinazione di TENS e TaVNS sulla produzione di una risposta analgesica. Considerando che TENS e TaVNS stimolano entrambi percorsi analgesici simili ma attraverso diversi mezzi di attivazione, i ricercatori possono ipotizzare che una combinazione di entrambi i metodi possa produrre una risposta analgesica più pronunciata. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto ipoalgesico di una combinazione di TENS e TaVNS in soggetti senza dolore.
Lo studio sarà un semplice progetto crossover condotto presso l'Università di Hartford. I soggetti verranno reclutati dalla popolazione dell'Università di Hartford tramite comunicazione orale, volantini digitali e poster nel campus. Trenta partecipanti verranno sottoposti a due sessioni in modo incrociato con una settimana di intervallo. Durante una sessione, i partecipanti riceveranno TENS con TaVNS attivo e l'altra sessione sarà una procedura placebo (TENS con TaVNS placebo). L'ordine di queste sessioni sarà randomizzato. È importante sottolineare che i valutatori della soglia del dolore da pressione (PPT) e della soglia del dolore da calore (HPT) saranno ciechi rispetto alla categoria di trattamento. Per TaVNS attivo, verrà applicata una frequenza di 25 Hz con una durata dell'impulso di 200 µs. Per il TaVNS placebo, l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA. In entrambe le sessioni verrà applicata la TENS ad alta frequenza di 100 Hz, con una durata dell'impulso di 200 µsec, forma d'onda quadra bifasica asimmetrica e intensità di massima tolleranza senza dolore. TENS e TaVNS verranno attivati per 30 minuti dopo una misurazione di base dei risultati. TENS e TaVNS verranno quindi spenti, ma gli elettrodi rimarranno accesi fino al completamento della valutazione post-trattamento. La soglia del dolore pressorio, la soglia del dolore termico, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno testate 4 volte: una volta prima dell'intervento, una volta durante l'intervento, una volta immediatamente dopo l'intervento e una volta 15 minuti dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un semplice disegno crossover con i seguenti due trattamenti: (1) TaVNS attivo e (2) TaVNS placebo. Ciascun soggetto riceverà entrambi gli interventi in ordine casuale.
Le soglie del dolore di pressione e calore verranno registrate al basale, 15 minuti, 30 minuti e 45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- University of Hartford
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di dolore
- Età 18-40
- Uomini e donne
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche
- Grave malattia cardiorespiratoria
- Gravidanza
- Infezione o lesioni cutanee o cambiamento della sensibilità nel sito di applicazione della TENS o TaVNS
- Cancro
- Pacemaker cardiaco
- Allergia agli elettrodi
- Malattia o dolore cronico
- Uso di farmaci che influiscono sul dolore o sul tono vagale nelle ultime 48 ore prima della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TaVNS attivo
TaVNS attivo: frequenza di 25 Hz, durata dell'impulso di 200 µs, ad un'intensità forte ma confortevole.
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Entrambe le concha verranno tamponate con una salvietta imbevuta di alcol prima di applicare un sottile strato di gel conduttivo. Un elettrodo a clip per l'orecchio verrà posizionato nella conca di entrambe le orecchie. Verrà applicata una frequenza di 25 Hz con una durata dell'impulso di 200 µs. Ogni 5 minuti verrà chiesto al soggetto se l'intensità può essere aumentata, diminuita o rimanere la stessa per mantenere lo stesso livello di intensità. I partecipanti riceveranno anche TENS attivo, 100 Hz, 200 µsec sull'avambraccio.
Altri nomi:
La TENS verrà applicata sull'avambraccio del soggetto con un'intensità forte ma confortevole
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA
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La TENS verrà applicata sull'avambraccio del soggetto con un'intensità forte ma confortevole
Altri nomi:
Per il TaVNS placebo, l'intensità verrà aumentata a un livello sensoriale e quindi ridotta a 0 mA.
I partecipanti riceveranno anche TENS attivo, 100 Hz, 200 µsec sull'avambraccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un algometro digitale della pressione misurerà la soglia del dolore agli stimoli meccanici profondi in kPa
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 2 settimane
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La sensibilità al dolore da calore superficiale, in gradi Celsius, sarà valutata utilizzando un thermode portatile.
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2 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito
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2 settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
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La saturazione di ossigeno in percentuale sarà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito
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2 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
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La pressione sanguigna sistolica e diastolica in millimetri di mercurio sarà valutata utilizzando un bracciale da braccio e un monitor della pressione sanguigna
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-01-281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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