Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gecombineerde effect van TENS en TaVNS op druk- en hittepijndrempels bij pijnvrije proefpersonen

3 december 2024 bijgewerkt door: Richard Liebano, University of Hartford

Het gecombineerde effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op druk- en hittepijndrempels bij pijnvrije proefpersonen: een gerandomiseerde cross-over studie

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve modaliteit die elektrische stromen gebruikt om pijn te moduleren in populaties met acute en chronische pijn. Er is aangetoond dat TENS hypoalgetische effecten veroorzaakt bij postoperatieve pijn, fibromyalgie, artrose van de knie en bij gezonde proefpersonen. Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (TaVNS) is een niet-invasieve modaliteit die de nervus vagus moduleert door de auriculaire takken te stimuleren. De effecten van de combinatie van TENS en TaVNS op het produceren van een analgetische respons zijn niet onderzocht. Gezien het feit dat TENS en TaVNS beide vergelijkbare pijnstillende routes stimuleren, maar via verschillende activatiemiddelen, kunnen de onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van beide methoden een meer uitgesproken pijnstillende respons kan veroorzaken. Daarom is het doel van deze studie om het hypoalgetische effect van een combinatie van TENS en TaVNS bij pijnvrije proefpersonen te beoordelen.

Het onderzoek zal een eenvoudig crossover-ontwerp zijn, uitgevoerd aan de Universiteit van Hartford. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de bevolking van de Universiteit van Hartford via mondelinge communicatie, digitale flyers en posters op de campus. Dertig deelnemers ondergaan cross-over twee sessies met een week ertussen. Tijdens de ene sessie krijgen de deelnemers TENS met actieve TaVNS en de andere sessie is een placeboprocedure (TENS met placebo TaVNS). De volgorde van deze sessies is willekeurig. Belangrijk is dat de beoordelaars van de drukpijndrempel (PPT) en hittepijndrempel (HPT) blind zullen zijn voor de behandelingscategorie. Voor actieve TaVNS zal een frequentie van 25 Hz worden toegepast met een pulsduur van 200 µs. Voor placebo TaVNS wordt de intensiteit verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA. In beide sessies wordt hoogfrequente TENS van 100 Hz toegepast, met een pulsduur van 200 µsec, een asymmetrische bifasische blokgolfvorm en een intensiteit van maximale tolerantie zonder pijn. TENS en TaVNS worden gedurende 30 minuten ingeschakeld na een nulmeting van de uitkomsten. TENS en TaVNS worden dan uitgeschakeld, maar de elektroden blijven ingeschakeld tot de beoordeling na de behandeling is voltooid. Drukpijngrens, hittepijngrens, bloeddruk, zuurstofsaturatie en hartslag worden 4 keer getest: één keer vóór de interventie, één keer tijdens de interventie, één keer direct na de interventie en één keer 15 minuten na de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een eenvoudig cross-overontwerp zijn met de volgende twee behandelingen: (1) actieve TaVNS en (2) placebo TaVNS. Elke proefpersoon krijgt beide interventies in willekeurige volgorde.

Pijn- en hittepijndrempels worden geregistreerd bij aanvang, 15 min, 30 min en 45 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
        • University of Hartford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Afwezigheid van pijn
  • Leeftijd 18-40
  • Mannen en vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekten
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Zwangerschap
  • Huidinfectie of laesies of verandering in gevoel op de TENS- of TaVNS-aanbrengplaats
  • Kanker
  • Pacemaker
  • Allergie voor elektroden
  • Chronische ziekte of pijn
  • Gebruik van geneesmiddelen die de pijn of de vagale tonus beïnvloeden in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TaVNS
Actieve TaVNS: frequentie van 25 Hz, pulsduur van 200 µs, met een sterke maar comfortabele intensiteit.

Beide schelpen worden afgeveegd met een alcoholdoekje voordat een dunne laag geleidende gel wordt aangebracht. Er wordt een oorclipelektrode in de oorschelp van beide oren geplaatst.

Er wordt een frequentie van 25 Hz toegepast met een pulsduur van 200 µs. Elke 5 minuten wordt de proefpersoon gevraagd of de intensiteit kan worden verhoogd, verlaagd of gelijk kan blijven om hetzelfde intensiteitsniveau te behouden. Deelnemers ontvangen ook actieve TENS, 100 Hz, 200 µsec op de onderarm.

Andere namen:
  • TaVNS
TENS wordt met een sterke maar comfortabele intensiteit op de onderarm van de patiënt aangebracht
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Placebo-vergelijker: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: de intensiteit wordt verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA
TENS wordt met een sterke maar comfortabele intensiteit op de onderarm van de patiënt aangebracht
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Voor placebo TaVNS wordt de intensiteit verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA. Deelnemers ontvangen ook actieve TENS, 100 Hz, 200 µsec op de onderarm.
Andere namen:
  • Placebo TaVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 2 weken
Een digitale drukalgometer meet de pijngrens voor diepe mechanische stimuli in kPa
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hittepijndrempel
Tijdsspanne: 2 weken
Oppervlakkige hittepijngevoeligheid, in graden Celsius, zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare thermode.
2 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
De hartslag (slagen per minuut) wordt beoordeeld met behulp van een vingertop-pulsoximeter
2 weken
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 weken
De zuurstofverzadiging in percentage zal worden beoordeeld met behulp van een vingertop-pulsoximeter
2 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
De systolische en diastolische bloeddruk in millimeters kwik wordt beoordeeld met behulp van een bovenarmmanchet en bloeddrukmeter
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren