- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361381
Het gecombineerde effect van TENS en TaVNS op druk- en hittepijndrempels bij pijnvrije proefpersonen
Het gecombineerde effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op druk- en hittepijndrempels bij pijnvrije proefpersonen: een gerandomiseerde cross-over studie
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een niet-invasieve modaliteit die elektrische stromen gebruikt om pijn te moduleren in populaties met acute en chronische pijn. Er is aangetoond dat TENS hypoalgetische effecten veroorzaakt bij postoperatieve pijn, fibromyalgie, artrose van de knie en bij gezonde proefpersonen. Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (TaVNS) is een niet-invasieve modaliteit die de nervus vagus moduleert door de auriculaire takken te stimuleren. De effecten van de combinatie van TENS en TaVNS op het produceren van een analgetische respons zijn niet onderzocht. Gezien het feit dat TENS en TaVNS beide vergelijkbare pijnstillende routes stimuleren, maar via verschillende activatiemiddelen, kunnen de onderzoekers veronderstellen dat een combinatie van beide methoden een meer uitgesproken pijnstillende respons kan veroorzaken. Daarom is het doel van deze studie om het hypoalgetische effect van een combinatie van TENS en TaVNS bij pijnvrije proefpersonen te beoordelen.
Het onderzoek zal een eenvoudig crossover-ontwerp zijn, uitgevoerd aan de Universiteit van Hartford. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de bevolking van de Universiteit van Hartford via mondelinge communicatie, digitale flyers en posters op de campus. Dertig deelnemers ondergaan cross-over twee sessies met een week ertussen. Tijdens de ene sessie krijgen de deelnemers TENS met actieve TaVNS en de andere sessie is een placeboprocedure (TENS met placebo TaVNS). De volgorde van deze sessies is willekeurig. Belangrijk is dat de beoordelaars van de drukpijndrempel (PPT) en hittepijndrempel (HPT) blind zullen zijn voor de behandelingscategorie. Voor actieve TaVNS zal een frequentie van 25 Hz worden toegepast met een pulsduur van 200 µs. Voor placebo TaVNS wordt de intensiteit verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA. In beide sessies wordt hoogfrequente TENS van 100 Hz toegepast, met een pulsduur van 200 µsec, een asymmetrische bifasische blokgolfvorm en een intensiteit van maximale tolerantie zonder pijn. TENS en TaVNS worden gedurende 30 minuten ingeschakeld na een nulmeting van de uitkomsten. TENS en TaVNS worden dan uitgeschakeld, maar de elektroden blijven ingeschakeld tot de beoordeling na de behandeling is voltooid. Drukpijngrens, hittepijngrens, bloeddruk, zuurstofsaturatie en hartslag worden 4 keer getest: één keer vóór de interventie, één keer tijdens de interventie, één keer direct na de interventie en één keer 15 minuten na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een eenvoudig cross-overontwerp zijn met de volgende twee behandelingen: (1) actieve TaVNS en (2) placebo TaVNS. Elke proefpersoon krijgt beide interventies in willekeurige volgorde.
Pijn- en hittepijndrempels worden geregistreerd bij aanvang, 15 min, 30 min en 45 min.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06117
- University of Hartford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van pijn
- Leeftijd 18-40
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekten
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Zwangerschap
- Huidinfectie of laesies of verandering in gevoel op de TENS- of TaVNS-aanbrengplaats
- Kanker
- Pacemaker
- Allergie voor elektroden
- Chronische ziekte of pijn
- Gebruik van geneesmiddelen die de pijn of de vagale tonus beïnvloeden in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TaVNS
Actieve TaVNS: frequentie van 25 Hz, pulsduur van 200 µs, met een sterke maar comfortabele intensiteit.
|
Beide schelpen worden afgeveegd met een alcoholdoekje voordat een dunne laag geleidende gel wordt aangebracht. Er wordt een oorclipelektrode in de oorschelp van beide oren geplaatst. Er wordt een frequentie van 25 Hz toegepast met een pulsduur van 200 µs. Elke 5 minuten wordt de proefpersoon gevraagd of de intensiteit kan worden verhoogd, verlaagd of gelijk kan blijven om hetzelfde intensiteitsniveau te behouden. Deelnemers ontvangen ook actieve TENS, 100 Hz, 200 µsec op de onderarm.
Andere namen:
TENS wordt met een sterke maar comfortabele intensiteit op de onderarm van de patiënt aangebracht
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: de intensiteit wordt verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA
|
TENS wordt met een sterke maar comfortabele intensiteit op de onderarm van de patiënt aangebracht
Andere namen:
Voor placebo TaVNS wordt de intensiteit verhoogd tot een sensorisch niveau en vervolgens verlaagd tot 0 mA.
Deelnemers ontvangen ook actieve TENS, 100 Hz, 200 µsec op de onderarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een digitale drukalgometer meet de pijngrens voor diepe mechanische stimuli in kPa
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittepijndrempel
Tijdsspanne: 2 weken
|
Oppervlakkige hittepijngevoeligheid, in graden Celsius, zal worden beoordeeld met behulp van een draagbare thermode.
|
2 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt beoordeeld met behulp van een vingertop-pulsoximeter
|
2 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 weken
|
De zuurstofverzadiging in percentage zal worden beoordeeld met behulp van een vingertop-pulsoximeter
|
2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk in millimeters kwik wordt beoordeeld met behulp van een bovenarmmanchet en bloeddrukmeter
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-01-281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .