Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS:n ja TaVNS:n yhdistetty vaikutus paineen ja lämmön kipukynnyksiin kivuttomissa koehenkilöissä

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Richard Liebano, University of Hartford

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistetty vaikutus paine- ja lämpökipukynnyksiin kivuttomissa koehenkilöissä: satunnaistettu ristiintutkimus

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää sähkövirtoja säätelemään kipua populaatioissa, joilla on akuuttia ja kroonista kipua. TENS:n on osoitettu tuottavan hypoalgeettisia vaikutuksia postoperatiivisessa kivussa, fibromyalgiassa, polven nivelrikkossa ja terveissä koehenkilöissä. Transkutaaninen auricular vagus nerve stimulation (TaVNS) on ei-invasiivinen modaliteetti, joka moduloi vagushermoa stimuloimalla sen korvahaaroja. TENS:n ja TaVNS:n yhdistelmän vaikutuksia analgeettisen vasteen tuottamiseen ei ole tutkittu. Ottaen huomioon, että TENS ja TaVNS stimuloivat molemmat samanlaisia ​​kipua lievittäviä reittejä, mutta eri aktivointikeinojen kautta, tutkijat voivat olettaa, että molempien menetelmien yhdistelmä voi tuottaa selvemmän analgeettisen vasteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TENS- ja TaVNS-yhdistelmän hypoalgeettista vaikutusta kivuttomilla koehenkilöillä.

Tutkimus on yksinkertainen crossover-suunnittelu, joka tehdään Hartfordin yliopistossa. Tutkittavat rekrytoidaan Hartfordin yliopiston väestöstä suullisen viestinnän, digitaalisten lentolehtisten ja julisteiden avulla kampuksella. Kolmekymmentä osallistujaa käy läpi kaksi istuntoa vuorovaikutteisesti yhden viikon välissä. Yhden istunnon aikana osallistujat saavat TENS:iä aktiivisella TaVNS:llä ja toinen istunto on lumelääke (TENS lumelääke TaVNS:llä). Näiden istuntojen järjestys satunnaistetaan. Tärkeää on, että painekipukynnyksen (PPT) ja lämpökipukynnyksen (HPT) arvioijat sokennetaan hoitoluokkaan. Aktiiviselle TaVNS:lle käytetään 25 Hz:n taajuutta ja pulssin kestoa 200 µs. Plasebo TaVNS:n intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin. Molemmissa istunnoissa käytetään korkeataajuista 100 Hz:n TENS-taajuutta, pulssin kesto 200 µs, epäsymmetrinen kaksivaiheinen neliöaaltomuoto ja maksimaalisen toleranssin intensiteetti ilman kipua. TENS ja TaVNS kytketään päälle 30 minuutiksi tulosten perusmittauksen jälkeen. TENS ja TaVNS kytketään pois päältä, mutta elektrodit pysyvät päällä, kunnes jälkikäsittelyn arviointi on suoritettu. Painekipukynnys, lämpökipukynnys, verenpaine, happisaturaatio ja syke mitataan 4 kertaa: Kerran ennen interventiota, kerran toimenpiteen aikana, kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kerran 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksinkertainen crossover-suunnitelma, jossa on seuraavat kaksi hoitoa: (1) aktiivinen TaVNS ja (2) lumelääke TaVNS. Jokainen koehenkilö saa molemmat interventiot satunnaisessa järjestyksessä.

Paine- ja lämpökipukynnykset kirjataan lähtötilanteessa 15 min, 30 min ja 45 min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
        • University of Hartford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivun puuttuminen
  • Ikä 18-40
  • Miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset sairaudet
  • Vaikea sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Raskaus
  • Ihon infektio tai leesiot tai aistimuutos TENS- tai TaVNS-sovelluskohdassa
  • Syöpä
  • Sydämentahdistin
  • Allergia elektrodeille
  • Krooninen sairaus tai kipu
  • Kipuun tai emättimen sävyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana ennen tiedonkeruuta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TaVNS
Aktiivinen TaVNS: taajuus 25 Hz, pulssin kesto 200 µs, voimakkaalla mutta mukavalla intensiteetillä.

Molemmat kotilot pyyhitään alkoholipyyhkeellä ennen ohuen kerroksen sähköä johtavaa geeliä. Korvapidikeelektrodi asetetaan molempien korvien kotilokeroon.

25 Hz:n taajuutta käytetään pulssin keston ollessa 200 µs. Joka 5. minuutti kohteelta kysytään, voidaanko intensiteettiä lisätä, vähentää tai pysyä samana, jotta intensiteetti pysyy samana. Osallistujat saavat myös aktiivisen TENS:n, 100 Hz, 200 µs kyynärvarreen.

Muut nimet:
  • TaVNS
TENS levitetään kohteen kyynärvarteen vahvalla mutta mukavalla intensiteetillä
Muut nimet:
  • TENS
Placebo Comparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin
TENS levitetään kohteen kyynärvarteen vahvalla mutta mukavalla intensiteetillä
Muut nimet:
  • TENS
Plasebo TaVNS:n intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin. Osallistujat saavat myös aktiivisen TENS:n, 100 Hz, 200 µs kyynärvarreen.
Muut nimet:
  • Placebo TaVNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Digitaalinen painealgometri mittaa kipukynnyksen syviin mekaanisiin ärsykkeisiin kPa:na
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pinnallinen lämpökipuherkkyys celsiusasteina mitataan kädessä pidettävällä termodilla.
2 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Syke (lyöntiä minuutissa) arvioidaan sormenpään pulssioksimetrillä
2 viikkoa
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Happisaturaatio prosentteina arvioidaan käyttämällä sormenpään pulssioksimetriä
2 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine elohopeamillimetreinä mitataan olkavarren mansetilla, verenpainemittarilla
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa