- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06361381
TENS:n ja TaVNS:n yhdistetty vaikutus paineen ja lämmön kipukynnyksiin kivuttomissa koehenkilöissä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistetty vaikutus paine- ja lämpökipukynnyksiin kivuttomissa koehenkilöissä: satunnaistettu ristiintutkimus
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää sähkövirtoja säätelemään kipua populaatioissa, joilla on akuuttia ja kroonista kipua. TENS:n on osoitettu tuottavan hypoalgeettisia vaikutuksia postoperatiivisessa kivussa, fibromyalgiassa, polven nivelrikkossa ja terveissä koehenkilöissä. Transkutaaninen auricular vagus nerve stimulation (TaVNS) on ei-invasiivinen modaliteetti, joka moduloi vagushermoa stimuloimalla sen korvahaaroja. TENS:n ja TaVNS:n yhdistelmän vaikutuksia analgeettisen vasteen tuottamiseen ei ole tutkittu. Ottaen huomioon, että TENS ja TaVNS stimuloivat molemmat samanlaisia kipua lievittäviä reittejä, mutta eri aktivointikeinojen kautta, tutkijat voivat olettaa, että molempien menetelmien yhdistelmä voi tuottaa selvemmän analgeettisen vasteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TENS- ja TaVNS-yhdistelmän hypoalgeettista vaikutusta kivuttomilla koehenkilöillä.
Tutkimus on yksinkertainen crossover-suunnittelu, joka tehdään Hartfordin yliopistossa. Tutkittavat rekrytoidaan Hartfordin yliopiston väestöstä suullisen viestinnän, digitaalisten lentolehtisten ja julisteiden avulla kampuksella. Kolmekymmentä osallistujaa käy läpi kaksi istuntoa vuorovaikutteisesti yhden viikon välissä. Yhden istunnon aikana osallistujat saavat TENS:iä aktiivisella TaVNS:llä ja toinen istunto on lumelääke (TENS lumelääke TaVNS:llä). Näiden istuntojen järjestys satunnaistetaan. Tärkeää on, että painekipukynnyksen (PPT) ja lämpökipukynnyksen (HPT) arvioijat sokennetaan hoitoluokkaan. Aktiiviselle TaVNS:lle käytetään 25 Hz:n taajuutta ja pulssin kestoa 200 µs. Plasebo TaVNS:n intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin. Molemmissa istunnoissa käytetään korkeataajuista 100 Hz:n TENS-taajuutta, pulssin kesto 200 µs, epäsymmetrinen kaksivaiheinen neliöaaltomuoto ja maksimaalisen toleranssin intensiteetti ilman kipua. TENS ja TaVNS kytketään päälle 30 minuutiksi tulosten perusmittauksen jälkeen. TENS ja TaVNS kytketään pois päältä, mutta elektrodit pysyvät päällä, kunnes jälkikäsittelyn arviointi on suoritettu. Painekipukynnys, lämpökipukynnys, verenpaine, happisaturaatio ja syke mitataan 4 kertaa: Kerran ennen interventiota, kerran toimenpiteen aikana, kerran välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kerran 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksinkertainen crossover-suunnitelma, jossa on seuraavat kaksi hoitoa: (1) aktiivinen TaVNS ja (2) lumelääke TaVNS. Jokainen koehenkilö saa molemmat interventiot satunnaisessa järjestyksessä.
Paine- ja lämpökipukynnykset kirjataan lähtötilanteessa 15 min, 30 min ja 45 min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
- University of Hartford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivun puuttuminen
- Ikä 18-40
- Miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset sairaudet
- Vaikea sydän- ja hengityselinsairauksia
- Raskaus
- Ihon infektio tai leesiot tai aistimuutos TENS- tai TaVNS-sovelluskohdassa
- Syöpä
- Sydämentahdistin
- Allergia elektrodeille
- Krooninen sairaus tai kipu
- Kipuun tai emättimen sävyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana ennen tiedonkeruuta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TaVNS
Aktiivinen TaVNS: taajuus 25 Hz, pulssin kesto 200 µs, voimakkaalla mutta mukavalla intensiteetillä.
|
Molemmat kotilot pyyhitään alkoholipyyhkeellä ennen ohuen kerroksen sähköä johtavaa geeliä. Korvapidikeelektrodi asetetaan molempien korvien kotilokeroon. 25 Hz:n taajuutta käytetään pulssin keston ollessa 200 µs. Joka 5. minuutti kohteelta kysytään, voidaanko intensiteettiä lisätä, vähentää tai pysyä samana, jotta intensiteetti pysyy samana. Osallistujat saavat myös aktiivisen TENS:n, 100 Hz, 200 µs kyynärvarreen.
Muut nimet:
TENS levitetään kohteen kyynärvarteen vahvalla mutta mukavalla intensiteetillä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin
|
TENS levitetään kohteen kyynärvarteen vahvalla mutta mukavalla intensiteetillä
Muut nimet:
Plasebo TaVNS:n intensiteettiä nostetaan sensoriselle tasolle ja lasketaan sitten 0 mA:iin.
Osallistujat saavat myös aktiivisen TENS:n, 100 Hz, 200 µs kyynärvarreen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Digitaalinen painealgometri mittaa kipukynnyksen syviin mekaanisiin ärsykkeisiin kPa:na
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pinnallinen lämpökipuherkkyys celsiusasteina mitataan kädessä pidettävällä termodilla.
|
2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Syke (lyöntiä minuutissa) arvioidaan sormenpään pulssioksimetrillä
|
2 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Happisaturaatio prosentteina arvioidaan käyttämällä sormenpään pulssioksimetriä
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine elohopeamillimetreinä mitataan olkavarren mansetilla, verenpainemittarilla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-01-281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .