- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361381
Den kombinerede effekt af TENS og TaVNS på tryk- og varmesmertetærskler hos smertefrie forsøgspersoner
Den kombinerede effekt af transkutan elektrisk nervestimulering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på tryk- og varmesmertetærskler hos smertefrie forsøgspersoner: et randomiseret krydsforsøg
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv modalitet, der udnytter elektriske strømme til at modulere smerte i populationer med akutte og kroniske smerter. TENS har vist sig at give hypoalgetiske effekter hos postoperative smerter, fibromyalgi, knæartrose og raske forsøgspersoner. Transkutan auricular vagus nerve stimulation (TaVNS) er en ikke-invasiv modalitet, der modulerer vagus nerven ved at stimulere dens aurikulære grene. Effekten af kombinationen af TENS og TaVNS på frembringelse af et smertestillende respons er ikke blevet undersøgt. I betragtning af at TENS og TaVNS begge stimulerer lignende smertestillende veje, men gennem forskellige aktiveringsmidler, kan efterforskerne antage, at en kombination af begge metoder kan frembringe en mere udtalt smertestillende respons. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den hypoalgetiske effekt af en kombination af TENS og TaVNS hos smertefrie forsøgspersoner.
Undersøgelsen vil være et simpelt crossover-design udført ved University of Hartford. Emner vil blive rekrutteret fra University of Hartford-befolkningen via mundtlig kommunikation, digitale flyers og plakater på campus. Tredive deltagere vil gennemgå to sessioner på en crossover-måde med en uge imellem. I løbet af den ene session vil deltagerne modtage TENS med aktiv TaVNS og den anden session vil være en placeboprocedure (TENS med placebo TaVNS). Rækkefølgen af disse sessioner vil blive randomiseret. Det er vigtigt, at bedømmerne af tryksmertetærskel (PPT) og varmesmertetærskel (HPT) vil blive blindet for behandlingskategorien. For aktiv TaVNS anvendes en frekvens på 25 Hz med en pulsvarighed på 200 µs. For placebo TaVNS vil intensiteten blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA. Højfrekvente TENS på 100Hz vil blive anvendt i begge sessioner, med en pulsvarighed på 200 µsec, asymmetrisk bifasisk firkantbølgeform og intensitet af maksimal tolerance uden smerte. TENS og TaVNS vil være tændt i 30 minutter efter en baseline-måling af resultater. TENS og TaVNS vil derefter blive slukket, men elektroderne vil forblive tændt, indtil vurderingen efter behandlingen er afsluttet. Tryksmertetærskel, varmesmertetærskel, blodtryk, iltmætning og puls vil blive testet 4 gange: Én gang før intervention, én gang under intervention, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang 15 minutter efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et simpelt crossover-design med følgende to behandlinger: (1) aktiv TaVNS og (2) placebo TaVNS. Hvert forsøgsperson vil modtage begge interventioner i tilfældig rækkefølge.
Smertetærskler for tryk og varme vil blive registreret ved baseline, 15 min, 30 min og 45 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
- University of Hartford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af smerte
- Alder 18-40
- Mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske sygdomme
- Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom
- Graviditet
- Hudinfektion eller læsioner eller ændring i følelse på TENS- eller TaVNS-påføringsstedet
- Kræft
- Pacemaker
- Allergi over for elektroder
- Kronisk sygdom eller smerte
- Brug af lægemidler, der påvirker smerte eller vagus tonus inden for de seneste 48 timer før dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TaVNS
Aktiv TaVNS: frekvens på 25 Hz, pulsvarighed på 200 µs, ved en stærk, men behagelig intensitet.
|
Begge concha vil blive vasket med en spritserviet, før der påføres et tyndt lag ledende gel. En øreklemmeelektrode vil blive placeret i concha på begge ører. En frekvens på 25 Hz vil blive anvendt med en pulsvarighed på 200 µs. Hvert 5. minut vil forsøgspersonen blive spurgt, om intensiteten kan øges, sænkes eller forblive den samme for at opretholde det samme intensitetsniveau. Deltagerne vil også modtage aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navne:
TENS vil blive påført på motivets underarm med en stærk, men behagelig intensitet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteten vil blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA
|
TENS vil blive påført på motivets underarm med en stærk, men behagelig intensitet
Andre navne:
For placebo TaVNS vil intensiteten blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA.
Deltagerne vil også modtage aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 uger
|
Et digitalt trykalgometer vil måle smertetærsklen til dybe mekaniske stimuli i kPa
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 2 uger
|
Overfladisk varmesmertefølsomhed, i grader Celsius, vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt termode.
|
2 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 uger
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter
|
2 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 2 uger
|
Iltmætning i procent vil blive vurderet ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter
|
2 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv vil blive vurderet ved hjælp af en overarmsmanchet, blodtryksmåler
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-01-281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .