Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kombinerede effekt af TENS og TaVNS på tryk- og varmesmertetærskler hos smertefrie forsøgspersoner

3. december 2024 opdateret af: Richard Liebano, University of Hartford

Den kombinerede effekt af transkutan elektrisk nervestimulering og transkutan aurikulær vagusnervestimulering på tryk- og varmesmertetærskler hos smertefrie forsøgspersoner: et randomiseret krydsforsøg

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en ikke-invasiv modalitet, der udnytter elektriske strømme til at modulere smerte i populationer med akutte og kroniske smerter. TENS har vist sig at give hypoalgetiske effekter hos postoperative smerter, fibromyalgi, knæartrose og raske forsøgspersoner. Transkutan auricular vagus nerve stimulation (TaVNS) er en ikke-invasiv modalitet, der modulerer vagus nerven ved at stimulere dens aurikulære grene. Effekten af ​​kombinationen af ​​TENS og TaVNS på frembringelse af et smertestillende respons er ikke blevet undersøgt. I betragtning af at TENS og TaVNS begge stimulerer lignende smertestillende veje, men gennem forskellige aktiveringsmidler, kan efterforskerne antage, at en kombination af begge metoder kan frembringe en mere udtalt smertestillende respons. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere den hypoalgetiske effekt af en kombination af TENS og TaVNS hos smertefrie forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil være et simpelt crossover-design udført ved University of Hartford. Emner vil blive rekrutteret fra University of Hartford-befolkningen via mundtlig kommunikation, digitale flyers og plakater på campus. Tredive deltagere vil gennemgå to sessioner på en crossover-måde med en uge imellem. I løbet af den ene session vil deltagerne modtage TENS med aktiv TaVNS og den anden session vil være en placeboprocedure (TENS med placebo TaVNS). Rækkefølgen af ​​disse sessioner vil blive randomiseret. Det er vigtigt, at bedømmerne af tryksmertetærskel (PPT) og varmesmertetærskel (HPT) vil blive blindet for behandlingskategorien. For aktiv TaVNS anvendes en frekvens på 25 Hz med en pulsvarighed på 200 µs. For placebo TaVNS vil intensiteten blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA. Højfrekvente TENS på 100Hz vil blive anvendt i begge sessioner, med en pulsvarighed på 200 µsec, asymmetrisk bifasisk firkantbølgeform og intensitet af maksimal tolerance uden smerte. TENS og TaVNS vil være tændt i 30 minutter efter en baseline-måling af resultater. TENS og TaVNS vil derefter blive slukket, men elektroderne vil forblive tændt, indtil vurderingen efter behandlingen er afsluttet. Tryksmertetærskel, varmesmertetærskel, blodtryk, iltmætning og puls vil blive testet 4 gange: Én gang før intervention, én gang under intervention, én gang umiddelbart efter interventionen og én gang 15 minutter efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et simpelt crossover-design med følgende to behandlinger: (1) aktiv TaVNS og (2) placebo TaVNS. Hvert forsøgsperson vil modtage begge interventioner i tilfældig rækkefølge.

Smertetærskler for tryk og varme vil blive registreret ved baseline, 15 min, 30 min og 45 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • University of Hartford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af smerte
  • Alder 18-40
  • Mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom
  • Graviditet
  • Hudinfektion eller læsioner eller ændring i følelse på TENS- eller TaVNS-påføringsstedet
  • Kræft
  • Pacemaker
  • Allergi over for elektroder
  • Kronisk sygdom eller smerte
  • Brug af lægemidler, der påvirker smerte eller vagus tonus inden for de seneste 48 timer før dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TaVNS
Aktiv TaVNS: frekvens på 25 Hz, pulsvarighed på 200 µs, ved en stærk, men behagelig intensitet.

Begge concha vil blive vasket med en spritserviet, før der påføres et tyndt lag ledende gel. En øreklemmeelektrode vil blive placeret i concha på begge ører.

En frekvens på 25 Hz vil blive anvendt med en pulsvarighed på 200 µs. Hvert 5. minut vil forsøgspersonen blive spurgt, om intensiteten kan øges, sænkes eller forblive den samme for at opretholde det samme intensitetsniveau. Deltagerne vil også modtage aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.

Andre navne:
  • TaVNS
TENS vil blive påført på motivets underarm med en stærk, men behagelig intensitet
Andre navne:
  • TIDER
Placebo komparator: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: intensiteten vil blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA
TENS vil blive påført på motivets underarm med en stærk, men behagelig intensitet
Andre navne:
  • TIDER
For placebo TaVNS vil intensiteten blive øget til et sensorisk niveau og derefter reduceret til 0 mA. Deltagerne vil også modtage aktiv TENS, 100 Hz, 200 µsek på underarmen.
Andre navne:
  • Placebo TaVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 uger
Et digitalt trykalgometer vil måle smertetærsklen til dybe mekaniske stimuli i kPa
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 2 uger
Overfladisk varmesmertefølsomhed, i grader Celsius, vil blive vurderet ved hjælp af en håndholdt termode.
2 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 2 uger
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive vurderet ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter
2 uger
Iltmætning
Tidsramme: 2 uger
Iltmætning i procent vil blive vurderet ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv vil blive vurderet ved hjælp af en overarmsmanchet, blodtryksmåler
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner