- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361381
El efecto combinado de TENS y TaVNS sobre los umbrales de dolor por presión y calor en sujetos sin dolor
El efecto combinado de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre los umbrales de dolor por presión y calor en sujetos sin dolor: un ensayo cruzado aleatorizado
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una modalidad no invasiva que utiliza corrientes eléctricas para modular el dolor en poblaciones con dolor agudo y crónico. Se ha demostrado que TENS produce efectos hipoalgésicos en el dolor posoperatorio, la fibromialgia, la osteoartritis de rodilla y en sujetos sanos. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TaVNS) es una modalidad no invasiva que modula el nervio vago estimulando sus ramas auriculares. No se han estudiado los efectos de la combinación de TENS y TaVNS sobre la producción de una respuesta analgésica. Teniendo en cuenta que tanto TENS como TaVNS estimulan vías analgésicas similares pero a través de diferentes medios de activación, los investigadores pueden plantear la hipótesis de que una combinación de ambos métodos puede producir una respuesta analgésica más pronunciada. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto hipoalgésico de una combinación de TENS y TaVNS en sujetos sin dolor.
El estudio será un diseño cruzado simple realizado en la Universidad de Hartford. Los sujetos serán reclutados entre la población de la Universidad de Hartford mediante comunicación oral, folletos digitales y carteles en el campus. Treinta participantes se someterán a dos sesiones de forma cruzada con una semana de diferencia. Durante una sesión, los participantes recibirán TENS con TaVNS activo y la otra sesión será un procedimiento placebo (TENS con TaVNS placebo). El orden de estas sesiones será aleatorio. Es importante destacar que los evaluadores del umbral de dolor por presión (PPT) y del umbral de dolor por calor (HPT) estarán cegados a la categoría de tratamiento. Para TaVNS activo, se aplicará una frecuencia de 25 Hz con una duración de pulso de 200 µs. Para TaVNS placebo, la intensidad aumentará a un nivel sensorial y luego disminuirá a 0 mA. En ambas sesiones se aplicará TENS de alta frecuencia de 100 Hz, con una duración de pulso de 200 µs, forma de onda cuadrada bifásica asimétrica e intensidad de máxima tolerancia sin dolor. TENS y TaVNS se activarán durante 30 minutos después de una medición inicial de los resultados. Luego se apagarán TENS y TaVNS, pero los electrodos permanecerán encendidos hasta que se complete la evaluación posterior al tratamiento. Umbral de dolor por presión, umbral de dolor por calor, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca se probarán 4 veces: una vez antes de la intervención, una vez durante la intervención, una vez inmediatamente después de la intervención y una vez 15 minutos después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un diseño cruzado simple con los dos tratamientos siguientes: (1) TaVNS activo y (2) TaVNS placebo. Cada sujeto recibirá ambas intervenciones en orden aleatorio.
Los umbrales de dolor por presión y calor se registrarán al inicio, a los 15 min, 30 min y 45 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- University of Hartford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de dolor
- Edad 18-40
- Hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas
- Enfermedad cardiorrespiratoria grave
- El embarazo
- Infección o lesiones de la piel o cambio en la sensación en el sitio de aplicación de TENS o TaVNS
- Cáncer
- Marcapasos cardíaco
- Alergia a los electrodos.
- Enfermedad o dolor crónico.
- Uso de medicamentos que afectan el dolor o el tono vagal en las últimas 48 horas antes de la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TaVNS activo
TaVNS activo: frecuencia de 25 Hz, duración del pulso de 200 µs, a una intensidad fuerte pero cómoda.
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Se limpiarán ambas conchas con una toallita con alcohol antes de aplicar una fina capa de gel conductor. Se colocará un electrodo de clip en la concha de ambos oídos. Se aplicará una frecuencia de 25 Hz con una duración de pulso de 200 µs. Cada 5 minutos, se le preguntará al sujeto si la intensidad se puede aumentar, disminuir o permanecer igual para mantener el mismo nivel de intensidad. Los participantes también recibirán TENS activo, 100 Hz, 200 µs en el antebrazo.
Otros nombres:
Se aplicará TENS en el antebrazo del sujeto a una intensidad fuerte pero cómoda.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: la intensidad se aumentará a un nivel sensorial y luego se reducirá a 0 mA
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Se aplicará TENS en el antebrazo del sujeto a una intensidad fuerte pero cómoda.
Otros nombres:
Para TaVNS placebo, la intensidad aumentará a un nivel sensorial y luego disminuirá a 0 mA.
Los participantes también recibirán TENS activo, 100 Hz, 200 µs en el antebrazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un algómetro de presión digital medirá el umbral del dolor ante estímulos mecánicos profundos en kPa
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La sensibilidad al dolor por calor superficial, en grados Celsius, se evaluará utilizando un termodo de mano.
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2 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se evaluará mediante un oxímetro de pulso en la punta del dedo.
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2 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La saturación de oxígeno en porcentaje se evaluará mediante un oxímetro de pulso de dedo.
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2 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio se evaluará utilizando un manguito en la parte superior del brazo, un monitor de presión arterial.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-01-281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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