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El efecto combinado de TENS y TaVNS sobre los umbrales de dolor por presión y calor en sujetos sin dolor

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Richard Liebano, University of Hartford

El efecto combinado de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre los umbrales de dolor por presión y calor en sujetos sin dolor: un ensayo cruzado aleatorizado

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una modalidad no invasiva que utiliza corrientes eléctricas para modular el dolor en poblaciones con dolor agudo y crónico. Se ha demostrado que TENS produce efectos hipoalgésicos en el dolor posoperatorio, la fibromialgia, la osteoartritis de rodilla y en sujetos sanos. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (TaVNS) es una modalidad no invasiva que modula el nervio vago estimulando sus ramas auriculares. No se han estudiado los efectos de la combinación de TENS y TaVNS sobre la producción de una respuesta analgésica. Teniendo en cuenta que tanto TENS como TaVNS estimulan vías analgésicas similares pero a través de diferentes medios de activación, los investigadores pueden plantear la hipótesis de que una combinación de ambos métodos puede producir una respuesta analgésica más pronunciada. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto hipoalgésico de una combinación de TENS y TaVNS en sujetos sin dolor.

El estudio será un diseño cruzado simple realizado en la Universidad de Hartford. Los sujetos serán reclutados entre la población de la Universidad de Hartford mediante comunicación oral, folletos digitales y carteles en el campus. Treinta participantes se someterán a dos sesiones de forma cruzada con una semana de diferencia. Durante una sesión, los participantes recibirán TENS con TaVNS activo y la otra sesión será un procedimiento placebo (TENS con TaVNS placebo). El orden de estas sesiones será aleatorio. Es importante destacar que los evaluadores del umbral de dolor por presión (PPT) y del umbral de dolor por calor (HPT) estarán cegados a la categoría de tratamiento. Para TaVNS activo, se aplicará una frecuencia de 25 Hz con una duración de pulso de 200 µs. Para TaVNS placebo, la intensidad aumentará a un nivel sensorial y luego disminuirá a 0 mA. En ambas sesiones se aplicará TENS de alta frecuencia de 100 Hz, con una duración de pulso de 200 µs, forma de onda cuadrada bifásica asimétrica e intensidad de máxima tolerancia sin dolor. TENS y TaVNS se activarán durante 30 minutos después de una medición inicial de los resultados. Luego se apagarán TENS y TaVNS, pero los electrodos permanecerán encendidos hasta que se complete la evaluación posterior al tratamiento. Umbral de dolor por presión, umbral de dolor por calor, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca se probarán 4 veces: una vez antes de la intervención, una vez durante la intervención, una vez inmediatamente después de la intervención y una vez 15 minutos después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio será un diseño cruzado simple con los dos tratamientos siguientes: (1) TaVNS activo y (2) TaVNS placebo. Cada sujeto recibirá ambas intervenciones en orden aleatorio.

Los umbrales de dolor por presión y calor se registrarán al inicio, a los 15 min, 30 min y 45 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
        • University of Hartford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ausencia de dolor
  • Edad 18-40
  • Hombres y mujeres

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas
  • Enfermedad cardiorrespiratoria grave
  • El embarazo
  • Infección o lesiones de la piel o cambio en la sensación en el sitio de aplicación de TENS o TaVNS
  • Cáncer
  • Marcapasos cardíaco
  • Alergia a los electrodos.
  • Enfermedad o dolor crónico.
  • Uso de medicamentos que afectan el dolor o el tono vagal en las últimas 48 horas antes de la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TaVNS activo
TaVNS activo: frecuencia de 25 Hz, duración del pulso de 200 µs, a una intensidad fuerte pero cómoda.

Se limpiarán ambas conchas con una toallita con alcohol antes de aplicar una fina capa de gel conductor. Se colocará un electrodo de clip en la concha de ambos oídos.

Se aplicará una frecuencia de 25 Hz con una duración de pulso de 200 µs. Cada 5 minutos, se le preguntará al sujeto si la intensidad se puede aumentar, disminuir o permanecer igual para mantener el mismo nivel de intensidad. Los participantes también recibirán TENS activo, 100 Hz, 200 µs en el antebrazo.

Otros nombres:
  • Tavns
Se aplicará TENS en el antebrazo del sujeto a una intensidad fuerte pero cómoda.
Otros nombres:
  • DIEZ
Comparador de placebos: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS: la intensidad se aumentará a un nivel sensorial y luego se reducirá a 0 mA
Se aplicará TENS en el antebrazo del sujeto a una intensidad fuerte pero cómoda.
Otros nombres:
  • DIEZ
Para TaVNS placebo, la intensidad aumentará a un nivel sensorial y luego disminuirá a 0 mA. Los participantes también recibirán TENS activo, 100 Hz, 200 µs en el antebrazo.
Otros nombres:
  • Placebo TaVNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Un algómetro de presión digital medirá el umbral del dolor ante estímulos mecánicos profundos en kPa
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 2 semanas
La sensibilidad al dolor por calor superficial, en grados Celsius, se evaluará utilizando un termodo de mano.
2 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se evaluará mediante un oxímetro de pulso en la punta del dedo.
2 semanas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
La saturación de oxígeno en porcentaje se evaluará mediante un oxímetro de pulso de dedo.
2 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio se evaluará utilizando un manguito en la parte superior del brazo, un monitor de presión arterial.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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