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L'effet combiné du TENS et du TaVNS sur les seuils de douleur liés à la pression et à la chaleur chez les sujets indolores

3 décembre 2024 mis à jour par: Richard Liebano, University of Hartford

L'effet combiné de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les seuils de douleur de pression et de chaleur chez des sujets indolores : un essai croisé randomisé

La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une modalité non invasive qui utilise des courants électriques pour moduler la douleur chez les populations souffrant de douleur aiguë et chronique. Il a été démontré que le TENS produit des effets hypoalgésiques sur la douleur postopératoire, la fibromyalgie, l'arthrose du genou et les sujets sains. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TaVNS) est une modalité non invasive qui module le nerf vague en stimulant ses branches auriculaires. Les effets de l’association TENS et TaVNS sur la production d’une réponse analgésique n’ont pas été étudiés. Considérant que TENS et TaVNS stimulent tous deux des voies analgésiques similaires mais par des moyens d'activation différents, les enquêteurs peuvent émettre l'hypothèse qu'une combinaison des deux méthodes peut produire une réponse analgésique plus prononcée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet hypoalgésique d'une association de TENS et de TaVNS chez des sujets indolores.

L'étude sera une conception croisée simple menée à l'Université de Hartford. Les sujets seront recrutés parmi la population de l'Université de Hartford via une communication orale, des dépliants numériques et des affiches sur le campus. Trente participants suivront deux sessions de manière croisée avec une semaine entre les deux. Au cours d'une séance, les participants recevront TENS avec TaVNS actif et l'autre séance sera une procédure placebo (TENS avec placebo TaVNS). L'ordre de ces séances sera randomisé. Surtout, les évaluateurs du seuil de douleur de pression (PPT) et du seuil de douleur thermique (HPT) ne connaîtront pas la catégorie de traitement. Pour le TaVNS actif, une fréquence de 25 Hz sera appliquée avec une durée d'impulsion de 200 µs. Pour le placebo TaVNS, l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée à 0 mA. Des TENS haute fréquence de 100 Hz seront appliqués dans les deux séances, avec une durée d'impulsion de 200 µsec, une forme d'onde carrée biphasique asymétrique et une intensité de tolérance maximale sans douleur. TENS et TaVNS seront activés pendant 30 minutes après une mesure de base des résultats. TENS et TaVNS seront alors désactivés, mais les électrodes resteront allumées jusqu'à la fin de l'évaluation post-traitement. Le seuil de douleur de pression, le seuil de douleur due à la chaleur, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront testés 4 fois : une fois avant l'intervention, une fois pendant l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois 15 minutes après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera une conception croisée simple avec les deux traitements suivants : (1) TaVNS actif et (2) placebo TaVNS. Chaque sujet recevra les deux interventions dans un ordre aléatoire.

Les seuils de douleur de pression et de chaleur seront enregistrés au départ, 15 min, 30 min et 45 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
        • University of Hartford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Absence de douleur
  • 18-40 ans
  • Hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques
  • Maladie cardiorespiratoire grave
  • Grossesse
  • Infection ou lésions cutanées ou modification de la sensation au site d'application TENS ou TaVNS
  • Cancer
  • Pacemaker cardiaque
  • Allergie aux électrodes
  • Maladie ou douleur chronique
  • Utilisation de médicaments affectant la douleur ou le tonus vagal au cours des 48 heures précédant la collecte des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TaVNS actif
TaVNS actif : fréquence de 25 Hz, durée d'impulsion de 200 µs, à une intensité forte mais confortable.

Les deux conques seront tamponnées avec une lingette imbibée d’alcool avant d’appliquer une fine couche de gel conducteur. Une électrode clip auriculaire sera placée dans la conque des deux oreilles.

Une fréquence de 25 Hz sera appliquée avec une durée d'impulsion de 200 µs. Toutes les 5 minutes, il sera demandé au sujet si l'intensité peut être augmentée, diminuée ou rester la même pour maintenir le même niveau d'intensité. Les participants recevront également un TENS actif, 100 Hz, 200 µsec sur l'avant-bras.

Autres noms:
  • TaVNS
TENS sera appliqué sur l'avant-bras du sujet à une intensité forte mais confortable
Autres noms:
  • DIZAINES
Comparateur placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS : l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée jusqu'à 0 mA
TENS sera appliqué sur l'avant-bras du sujet à une intensité forte mais confortable
Autres noms:
  • DIZAINES
Pour le placebo TaVNS, l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée à 0 mA. Les participants recevront également un TENS actif, 100 Hz, 200 µsec sur l'avant-bras.
Autres noms:
  • Placebo TaVNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur de pression
Délai: 2 semaines
Un algomètre de pression numérique mesurera le seuil de douleur aux stimuli mécaniques profonds en kPa
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur due à la chaleur
Délai: 2 semaines
La sensibilité superficielle à la douleur thermique, en degrés Celsius, sera évaluée à l'aide d'une thermode portative.
2 semaines
Rythme cardiaque
Délai: 2 semaines
La fréquence cardiaque (battements par minute) sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts
2 semaines
Saturation d'oxygène
Délai: 2 semaines
La saturation en oxygène en pourcentage sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout du doigt
2 semaines
Pression artérielle
Délai: 2 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure sera évaluée à l'aide d'un brassard et d'un tensiomètre.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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