- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361381
L'effet combiné du TENS et du TaVNS sur les seuils de douleur liés à la pression et à la chaleur chez les sujets indolores
L'effet combiné de la stimulation nerveuse électrique transcutanée et de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur les seuils de douleur de pression et de chaleur chez des sujets indolores : un essai croisé randomisé
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) est une modalité non invasive qui utilise des courants électriques pour moduler la douleur chez les populations souffrant de douleur aiguë et chronique. Il a été démontré que le TENS produit des effets hypoalgésiques sur la douleur postopératoire, la fibromyalgie, l'arthrose du genou et les sujets sains. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (TaVNS) est une modalité non invasive qui module le nerf vague en stimulant ses branches auriculaires. Les effets de l’association TENS et TaVNS sur la production d’une réponse analgésique n’ont pas été étudiés. Considérant que TENS et TaVNS stimulent tous deux des voies analgésiques similaires mais par des moyens d'activation différents, les enquêteurs peuvent émettre l'hypothèse qu'une combinaison des deux méthodes peut produire une réponse analgésique plus prononcée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet hypoalgésique d'une association de TENS et de TaVNS chez des sujets indolores.
L'étude sera une conception croisée simple menée à l'Université de Hartford. Les sujets seront recrutés parmi la population de l'Université de Hartford via une communication orale, des dépliants numériques et des affiches sur le campus. Trente participants suivront deux sessions de manière croisée avec une semaine entre les deux. Au cours d'une séance, les participants recevront TENS avec TaVNS actif et l'autre séance sera une procédure placebo (TENS avec placebo TaVNS). L'ordre de ces séances sera randomisé. Surtout, les évaluateurs du seuil de douleur de pression (PPT) et du seuil de douleur thermique (HPT) ne connaîtront pas la catégorie de traitement. Pour le TaVNS actif, une fréquence de 25 Hz sera appliquée avec une durée d'impulsion de 200 µs. Pour le placebo TaVNS, l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée à 0 mA. Des TENS haute fréquence de 100 Hz seront appliqués dans les deux séances, avec une durée d'impulsion de 200 µsec, une forme d'onde carrée biphasique asymétrique et une intensité de tolérance maximale sans douleur. TENS et TaVNS seront activés pendant 30 minutes après une mesure de base des résultats. TENS et TaVNS seront alors désactivés, mais les électrodes resteront allumées jusqu'à la fin de l'évaluation post-traitement. Le seuil de douleur de pression, le seuil de douleur due à la chaleur, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront testés 4 fois : une fois avant l'intervention, une fois pendant l'intervention, une fois immédiatement après l'intervention et une fois 15 minutes après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une conception croisée simple avec les deux traitements suivants : (1) TaVNS actif et (2) placebo TaVNS. Chaque sujet recevra les deux interventions dans un ordre aléatoire.
Les seuils de douleur de pression et de chaleur seront enregistrés au départ, 15 min, 30 min et 45 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06117
- University of Hartford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Absence de douleur
- 18-40 ans
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques
- Maladie cardiorespiratoire grave
- Grossesse
- Infection ou lésions cutanées ou modification de la sensation au site d'application TENS ou TaVNS
- Cancer
- Pacemaker cardiaque
- Allergie aux électrodes
- Maladie ou douleur chronique
- Utilisation de médicaments affectant la douleur ou le tonus vagal au cours des 48 heures précédant la collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TaVNS actif
TaVNS actif : fréquence de 25 Hz, durée d'impulsion de 200 µs, à une intensité forte mais confortable.
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Les deux conques seront tamponnées avec une lingette imbibée d’alcool avant d’appliquer une fine couche de gel conducteur. Une électrode clip auriculaire sera placée dans la conque des deux oreilles. Une fréquence de 25 Hz sera appliquée avec une durée d'impulsion de 200 µs. Toutes les 5 minutes, il sera demandé au sujet si l'intensité peut être augmentée, diminuée ou rester la même pour maintenir le même niveau d'intensité. Les participants recevront également un TENS actif, 100 Hz, 200 µsec sur l'avant-bras.
Autres noms:
TENS sera appliqué sur l'avant-bras du sujet à une intensité forte mais confortable
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo TaVNS
Placebo TaVNS : l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée jusqu'à 0 mA
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TENS sera appliqué sur l'avant-bras du sujet à une intensité forte mais confortable
Autres noms:
Pour le placebo TaVNS, l'intensité sera augmentée jusqu'à un niveau sensoriel puis diminuée à 0 mA.
Les participants recevront également un TENS actif, 100 Hz, 200 µsec sur l'avant-bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur de pression
Délai: 2 semaines
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Un algomètre de pression numérique mesurera le seuil de douleur aux stimuli mécaniques profonds en kPa
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur due à la chaleur
Délai: 2 semaines
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La sensibilité superficielle à la douleur thermique, en degrés Celsius, sera évaluée à l'aide d'une thermode portative.
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2 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 2 semaines
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts
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2 semaines
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Saturation d'oxygène
Délai: 2 semaines
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La saturation en oxygène en pourcentage sera évaluée à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout du doigt
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2 semaines
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Pression artérielle
Délai: 2 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure sera évaluée à l'aide d'un brassard et d'un tensiomètre.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01-281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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