- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361381
Die kombinierte Wirkung von TENS und TaVNS auf Druck- und Hitzeschmerzschwellen bei schmerzfreien Probanden
Die kombinierte Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der transkutanen Ohrmuschel-Vagusnervstimulation auf Druck- und Hitzeschmerzschwellen bei schmerzfreien Probanden: Eine randomisierte Cross-Over-Studie
Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Modalität, die elektrische Ströme zur Schmerzmodulation bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen nutzt. TENS hat nachweislich eine hypoalgetische Wirkung bei postoperativen Schmerzen, Fibromyalgie, Knie-Arthrose und gesunden Probanden. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (TaVNS) ist eine nicht-invasive Modalität, die den Vagusnerv durch Stimulation seiner Ohrmuscheläste moduliert. Die Auswirkungen der Kombination von TENS und TaVNS auf die Auslösung einer analgetischen Reaktion wurden nicht untersucht. In Anbetracht dessen, dass TENS und TaVNS beide ähnliche analgetische Wege stimulieren, jedoch über unterschiedliche Aktivierungsmittel, können die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine Kombination beider Methoden eine ausgeprägtere analgetische Reaktion hervorrufen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die hypoalgetische Wirkung einer Kombination von TENS und TaVNS bei schmerzfreien Probanden zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um ein einfaches Crossover-Design, das an der University of Hartford durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung der University of Hartford durch mündliche Kommunikation, digitale Flyer und Poster auf dem Campus rekrutiert. Dreißig Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen im Crossover-Stil mit einer Woche dazwischen. Während einer Sitzung erhalten die Teilnehmer TENS mit aktivem TaVNS und die andere Sitzung wird ein Placebo-Verfahren sein (TENS mit Placebo-TaVNS). Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird zufällig ausgewählt. Wichtig ist, dass die Prüfer der Druckschmerzschwelle (PPT) und der Hitzeschmerzschwelle (HPT) für die Behandlungskategorie blind sind. Bei aktivem TaVNS wird eine Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs angewendet. Bei Placebo-TaVNS wird die Intensität auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt. In beiden Sitzungen wird Hochfrequenz-TENS von 100 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs, einer asymmetrischen zweiphasigen Rechteckwellenform und einer Intensität maximaler Schmerztoleranz angewendet. TENS und TaVNS werden nach einer Basismessung der Ergebnisse 30 Minuten lang eingeschaltet. TENS und TaVNS werden dann ausgeschaltet, die Elektroden bleiben jedoch bis zum Abschluss der Nachbehandlungsbeurteilung eingeschaltet. Druckschmerzschwelle, Hitzeschmerzschwelle, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden viermal getestet: Einmal vor dem Eingriff, einmal während des Eingriffs, einmal unmittelbar nach dem Eingriff und einmal 15 Minuten nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um ein einfaches Crossover-Design mit den folgenden zwei Behandlungen: (1) aktives TaVNS und (2) Placebo-TaVNS. Jeder Proband erhält beide Interventionen in zufälliger Reihenfolge.
Druck- und Hitzeschmerzschwellen werden zu Studienbeginn, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
- University of Hartford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Schmerzen
- Alter 18–40
- Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwangerschaft
- Hautinfektionen oder -läsionen oder Gefühlsveränderung an der TENS- oder TaVNS-Anwendungsstelle
- Krebs
- Herzschrittmacher
- Allergie gegen Elektroden
- Chronische Krankheit oder Schmerzen
- Einnahme von Arzneimitteln, die Schmerzen oder Vagustonus beeinflussen, in den letzten 48 Stunden vor der Datenerfassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives TaVNS
Aktives TaVNS: Frequenz 25 Hz, Pulsdauer 200 µs, mit starker, aber angenehmer Intensität.
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Beide Muscheln werden mit einem Alkoholtupfer abgewischt, bevor eine dünne Schicht leitfähiges Gel aufgetragen wird. Eine Ohrclip-Elektrode wird in die Concha beider Ohren eingesetzt. Es wird eine Frequenz von 25 Hz mit einer Pulsdauer von 200 µs angelegt. Alle 5 Minuten wird der Proband gefragt, ob die Intensität erhöht, verringert oder gleich bleiben kann, um das gleiche Intensitätsniveau aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem aktives TENS, 100 Hz, 200 µs am Unterarm.
Andere Namen:
TENS wird mit einer starken, aber angenehmen Intensität auf den Unterarm des Probanden angewendet
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-TaVNS
Placebo TaVNS: Die Intensität wird auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt
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TENS wird mit einer starken, aber angenehmen Intensität auf den Unterarm des Probanden angewendet
Andere Namen:
Bei Placebo-TaVNS wird die Intensität auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt.
Die Teilnehmer erhalten außerdem aktives TENS, 100 Hz, 200 µs am Unterarm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein digitales Druckalgometer misst die Schmerzschwelle gegenüber tiefen mechanischen Reizen in kPa
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die oberflächliche Hitzeschmerzempfindlichkeit in Grad Celsius wird mit einer Handthermode beurteilt.
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2 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter gemessen
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2 Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die prozentuale Sauerstoffsättigung wird mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter bestimmt
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2 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck in Millimetern Quecksilbersäule wird mithilfe eines Blutdruckmessgeräts mit Oberarmmanschette gemessen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-01-281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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