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Die kombinierte Wirkung von TENS und TaVNS auf Druck- und Hitzeschmerzschwellen bei schmerzfreien Probanden

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Richard Liebano, University of Hartford

Die kombinierte Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation und der transkutanen Ohrmuschel-Vagusnervstimulation auf Druck- und Hitzeschmerzschwellen bei schmerzfreien Probanden: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine nicht-invasive Modalität, die elektrische Ströme zur Schmerzmodulation bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen nutzt. TENS hat nachweislich eine hypoalgetische Wirkung bei postoperativen Schmerzen, Fibromyalgie, Knie-Arthrose und gesunden Probanden. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (TaVNS) ist eine nicht-invasive Modalität, die den Vagusnerv durch Stimulation seiner Ohrmuscheläste moduliert. Die Auswirkungen der Kombination von TENS und TaVNS auf die Auslösung einer analgetischen Reaktion wurden nicht untersucht. In Anbetracht dessen, dass TENS und TaVNS beide ähnliche analgetische Wege stimulieren, jedoch über unterschiedliche Aktivierungsmittel, können die Forscher die Hypothese aufstellen, dass eine Kombination beider Methoden eine ausgeprägtere analgetische Reaktion hervorrufen kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die hypoalgetische Wirkung einer Kombination von TENS und TaVNS bei schmerzfreien Probanden zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um ein einfaches Crossover-Design, das an der University of Hartford durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden aus der Bevölkerung der University of Hartford durch mündliche Kommunikation, digitale Flyer und Poster auf dem Campus rekrutiert. Dreißig Teilnehmer absolvieren zwei Sitzungen im Crossover-Stil mit einer Woche dazwischen. Während einer Sitzung erhalten die Teilnehmer TENS mit aktivem TaVNS und die andere Sitzung wird ein Placebo-Verfahren sein (TENS mit Placebo-TaVNS). Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird zufällig ausgewählt. Wichtig ist, dass die Prüfer der Druckschmerzschwelle (PPT) und der Hitzeschmerzschwelle (HPT) für die Behandlungskategorie blind sind. Bei aktivem TaVNS wird eine Frequenz von 25 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs angewendet. Bei Placebo-TaVNS wird die Intensität auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt. In beiden Sitzungen wird Hochfrequenz-TENS von 100 Hz mit einer Impulsdauer von 200 µs, einer asymmetrischen zweiphasigen Rechteckwellenform und einer Intensität maximaler Schmerztoleranz angewendet. TENS und TaVNS werden nach einer Basismessung der Ergebnisse 30 Minuten lang eingeschaltet. TENS und TaVNS werden dann ausgeschaltet, die Elektroden bleiben jedoch bis zum Abschluss der Nachbehandlungsbeurteilung eingeschaltet. Druckschmerzschwelle, Hitzeschmerzschwelle, Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden viermal getestet: Einmal vor dem Eingriff, einmal während des Eingriffs, einmal unmittelbar nach dem Eingriff und einmal 15 Minuten nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein einfaches Crossover-Design mit den folgenden zwei Behandlungen: (1) aktives TaVNS und (2) Placebo-TaVNS. Jeder Proband erhält beide Interventionen in zufälliger Reihenfolge.

Druck- und Hitzeschmerzschwellen werden zu Studienbeginn, 15 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • University of Hartford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Schmerzen
  • Alter 18–40
  • Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Hautinfektionen oder -läsionen oder Gefühlsveränderung an der TENS- oder TaVNS-Anwendungsstelle
  • Krebs
  • Herzschrittmacher
  • Allergie gegen Elektroden
  • Chronische Krankheit oder Schmerzen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die Schmerzen oder Vagustonus beeinflussen, in den letzten 48 Stunden vor der Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TaVNS
Aktives TaVNS: Frequenz 25 Hz, Pulsdauer 200 µs, mit starker, aber angenehmer Intensität.

Beide Muscheln werden mit einem Alkoholtupfer abgewischt, bevor eine dünne Schicht leitfähiges Gel aufgetragen wird. Eine Ohrclip-Elektrode wird in die Concha beider Ohren eingesetzt.

Es wird eine Frequenz von 25 Hz mit einer Pulsdauer von 200 µs angelegt. Alle 5 Minuten wird der Proband gefragt, ob die Intensität erhöht, verringert oder gleich bleiben kann, um das gleiche Intensitätsniveau aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem aktives TENS, 100 Hz, 200 µs am Unterarm.

Andere Namen:
  • TaVNS
TENS wird mit einer starken, aber angenehmen Intensität auf den Unterarm des Probanden angewendet
Andere Namen:
  • ZEHN
Placebo-Komparator: Placebo-TaVNS
Placebo TaVNS: Die Intensität wird auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt
TENS wird mit einer starken, aber angenehmen Intensität auf den Unterarm des Probanden angewendet
Andere Namen:
  • ZEHN
Bei Placebo-TaVNS wird die Intensität auf ein sensorisches Niveau erhöht und dann auf 0 mA gesenkt. Die Teilnehmer erhalten außerdem aktives TENS, 100 Hz, 200 µs am Unterarm.
Andere Namen:
  • Placebo-TaVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein digitales Druckalgometer misst die Schmerzschwelle gegenüber tiefen mechanischen Reizen in kPa
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 2 Wochen
Die oberflächliche Hitzeschmerzempfindlichkeit in Grad Celsius wird mit einer Handthermode beurteilt.
2 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter gemessen
2 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die prozentuale Sauerstoffsättigung wird mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter bestimmt
2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck in Millimetern Quecksilbersäule wird mithilfe eines Blutdruckmessgeräts mit Oberarmmanschette gemessen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Liebano, PhD, University of Hartford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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