慢性脳内出血に対する足場製品と組み合わせた自家間葉系幹細胞の脳内移植 (RAINBOW-Hx)
慢性脳内出血患者に対する組換えペプチド足場と組み合わせた自家骨髄間質細胞の脳内移植の第I/II相試験
この臨床試験の目的は、慢性脳内出血患者における幹細胞産物の脳内移植をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 製品の安全性
- 製品の効能
調査の概要
詳細な説明
導入：
脳内出血は世界的な死亡および障害の主な原因となっており、特に慢性患者にとって治療選択肢が限られており、重大な課題となっています。 幹細胞療法の最近の進歩により、治療の可能性への新たな道が開かれました。 研究者らのこれまでの前臨床研究では、組換えヒトI型コラーゲン足場と組み合わせた骨髄間質細胞（BMSC）の脳内移植により、より高い細胞生存と生着が可能となり、有望な可能性があることが実証されている。 研究者らは、「慢性脳内出血に対する新規骨髄幹細胞を用いた高度な介入に関する研究」(RAINBOW-Hx)と名付けられた新規臨床試験のプロトコールを発表した。
方法と分析:
RAINBOW-Hxは、慢性脳内出血患者における足場（HUFF-01）と組み合わせた自家BMSCの脳内移植の安全性と有効性を評価することを主な目的とする第I/II相非盲検非対照試験である。 12か月以上中等度から重度の神経障害を経験している8人の患者が登録される。 出血部位は大脳基底核と視床に限定されます。 各患者の腸骨骨から約 50 mL の骨髄が抽出され、自家血小板溶解物を使用して BMSC が培養されます。 移植の 3 日前に、BMSC を足場と組み合わせて HUFF-01 を生成します。 各患者は、出血腔への定位移植を通じて、約5000万個のBMSCを含む5万個のHUFF-01投与を受ける。 神経学的評価、磁気共鳴画像法、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法、および123I-イオマゼニル一光子放出コンピュータ断層撮影法が投与後1年間実施される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Masahito Kawabori, MD, PHD
- 電話番号：+81117065987
- メール：masahitokawabori@yahoo.co.jp
研究場所
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608638
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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コンタクト：
- Masahito Kawabori
- 電話番号：+81117065987
- メール：masahitokawabori@yahoo.co.jp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 年齢が20歳以上70歳以下であること
- 2. 脳内出血の臨床診断 発症から12か月以上
- 3. 片側大脳基底核または視床の出血部位
- 4. 中等度から重度の神経症状。 mRS 3 または 4、およびブルンシュトローム ステージ Ⅲ または IV
- 5. 出血前に重大な神経障害がない（出血前mRSが0または1）
- 6. 自らインフォームド・コンセントを与えることができる対象者
除外基準:
- 1. T2* によって発見された重度の微小出血
- 2. 2mL未満の出血腔
- 3. 動静脈奇形、脳動脈瘤、もやもや病による出血である
- 4. MRIで出血腔と側脳室の間の明らかな交通を示す被験者
- 5. 重度の下肢拘縮を呈する者（膝最大伸展-15度未満、足関節最大屈曲0度未満）
- 6. 被験者の体重が男性で45kg未満、女性で40kg未満であること。
- 7. 貧血（Hg < 10・0 g/dL）
- 8. 血小板減少症（血小板数 < 100,000/mm3）
- 9. 重度の心疾患（虚血性心疾患、心不全）
- 10. 降圧療法にもかかわらず高血圧がコントロールされていない
- 11. 感染症のキャリア：梅毒、HBV、HCV、HIV-1/HIV-2、HTLV-1、パルボウイルス B19
- 12. 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を予定している方
- 13. 悪性腫瘍の病歴
- 14. 全身性臓器不全 ALT ≤ 3.0× 正常上限 総ビリルビン ≤ 1.5× 正常上限 血清クレアチニン ≤ 1.5× 正常上限
- 15. 研究で使用された薬剤に対する既知の重度のアレルギー
- 16. 磁気共鳴画像法の禁忌
- 17. 研究者の判断により、患者を過度の危険にさらすと思われる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞産物移植
約 5 x 10^7 MSC 細胞を含む足場を備えた自家 MSC。
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足場と結合した自家間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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生理学的検査 (身体検査/血液検査) および放射線検査 (MRI/CT) における予期しない CTCAE グレードの変化をリストします。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS検査の変遷
時間枠：1年
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MRS の 1 ポイント以上の改善を示した患者数の割合 (0 ～ 6、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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1年
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NIHSS 検査の変更
時間枠：1年
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NIHSS の平均改善 (0 ～ 42、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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1年
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FIM検査の変遷
時間枠：1年
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FIM の平均改善 (18-126、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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1年
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Fugl-Myer 検査の変更
時間枠：1年
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Fugl-Myer の平均改善 (0-226、より高いスコアはより良い結果を意味します)
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1年
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バータル指数検査の変更
時間枠：1年
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Barthal 指数の平均改善 (0 ～ 100、より高いスコアはより良い結果を意味します)
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1年
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FDG-PET検査の変遷
時間枠：1年
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同側運動野に対するFDG-PETセットの平均改善率
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1年
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IMZ-SPECT検査の変遷
時間枠：1年
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同側運動野のIMZ-SPECTセットの平均改善
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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